Caractérisation du microbiote intestinal chez les nourrissons nés à terme après supplémentation maternelle en probiotiques
Caractérisation du microbiote intestinal chez les nourrissons nés à terme après une supplémentation maternelle prénatale et postnatale en probiotiques - une étude pilote en ouvert
Une étude pilote monocentrique en ouvert chez des femmes enceintes et leur progéniture avec au moins quatre semaines d'intervention maternelle prénatale et quatre semaines postnatales avec un produit à l'étude composé de quatre constituants alimentaires différents.
L'étude étudiera l'effet de la supplémentation maternelle avec les constituants alimentaires sur la récupération des constituants dans les matières fécales maternelles et infantiles, le microbiote chez la mère et le nourrisson et les voies de transmission potentielles de la mère au nourrisson.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les femmes enceintes seront recrutées lors de la visite ordinaire de la sage-femme au cours de la semaine de gestation 28. L'intervention commencera à la semaine de gestation 33+0 pour assurer au moins quatre semaines d'intervention prénatale avant la naissance prévue.
L'étude se déroulera en quatre phases. La première phase est la phase de rodage. La deuxième phase est la période d'intervention prénatale de la semaine de gestation 33+0 jusqu'à la naissance. La troisième phase est la période d'intervention postnatale, de la naissance jusqu'à quatre semaines après la naissance. La dernière phase est une période de suivi de deux semaines sans aucune prise du produit expérimental.
Des échantillons de selles de nourrissons, ainsi que des échantillons de lait maternel, des échantillons de selles et d'urine et des échantillons de vagin seront prélevés à plusieurs reprises au cours de l'étude. De plus, des échantillons de placenta, de cordon ombilical, de sang de cordon ombilical et de liquide amniotique seront prélevés. Les mères seront invitées à remplir quotidiennement des questionnaires électroniques au cours de l'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
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Aarhus, Danemark, 8200
- Department of Gynaecology and Obstetrics
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration
Femmes enceintes:
- Inscrit à l'hôpital universitaire d'Aarhus
- Grossesse unique
- Âge supérieur à 18 ans au moment du consentement éclairé
- Visez à accoucher par voie basse
- Visez à allaiter
- Pas d'utilisation de probiotiques (contenus dans les compléments alimentaires/aliments) après accord écrit.
Nourrissons :
1. Âge gestationnel entre 37 et 42 semaines
Critère d'exclusion:
Femmes enceintes • Utilisation de médicaments immunosuppresseurs.
Nourrissons :
• Aucun
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Intervention
Quatre souches probiotiques à consommer une fois par jour
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Prise quotidienne de probiotiques une fois par jour, au moins pendant 28 jours consécutifs avant l'accouchement et pendant au moins 28 jours consécutifs après l'accouchement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Récupération du produit de l'étude dans les matières fécales du nourrisson
Délai: 28 jours après la naissance
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Présence d'au moins une des souches probiotiques dans les matières fécales des nourrissons à l'aide de la PCR
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28 jours après la naissance
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Récupération du produit de l'étude dans les matières fécales maternelles
Délai: 28 jours
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Présence d'au moins une des souches probiotiques dans les matières fécales maternelles par PCR
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28 jours
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Quantification du microbiote dans le lait maternel
Délai: 28 jours après la naissance
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Caractérisation du microbiote du lait maternel par et récupération de souches probiotiques par PCR
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28 jours après la naissance
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Quantification du microbiote vaginal maternel
Délai: 28 jours
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Caractérisation du microbiote vaginal et récupération de souches probiotiques par PCR
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28 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Problèmes gastro-intestinaux du nourrisson
Délai: 28 jours
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Les problèmes gastro-intestinaux des nourrissons seront évalués à l'aide du Formulaire de rapport des parents pour les nouveau-nés Section A - Problèmes gastro-intestinaux du nourrisson (ROME IV)
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28 jours
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Fréquence et consistance des selles du nourrisson
Délai: 28 jours
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La fréquence et la consistance des selles des nourrissons seront évaluées à l'aide du tableau des selles d'Amsterdam
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28 jours
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Reflux infantile
Délai: 28 jours
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Le reflux sera évalué à l'aide du questionnaire révisé sur le reflux gastro-œsophagien du nourrisson (I-GERQ-R)
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28 jours
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Événements indésirables
Délai: 12 semaines
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Tout événement indésirable ressenti par la mère ou le nourrisson sera enregistré pendant toute la période d'étude
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lars Henning Pedersen, MD, Department of Gynecology and Obstetrics, Aarhus University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- HND-IN-039
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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