Charakterisierung der Darmmikrobiota bei reifen Säuglingen nach mütterlicher Ergänzung mit Probiotika
Charakterisierung der Darmmikrobiota bei reifen Säuglingen nach pränataler und postnataler Ergänzung von Probiotika durch die Mutter – eine offene Pilotstudie
Eine monozentrische, offene Pilotstudie an schwangeren Frauen und ihren Nachkommen mit mindestens vier Wochen pränataler und vier Wochen postnataler mütterlicher Intervention mit einem Studienprodukt, das aus vier verschiedenen Lebensmittelbestandteilen besteht.
In der Studie werden die Auswirkungen der mütterlichen Nahrungsergänzung mit den Nahrungsbestandteilen auf die Wiederherstellung der Bestandteile im Kot von Mutter und Säugling, auf die Mikrobiota bei Mutter und Säugling und auf mögliche Übertragungswege von der Mutter auf den Säugling untersucht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schwangere Frauen werden beim regulären Hebammenbesuch in der 28. Schwangerschaftswoche rekrutiert. Der Eingriff beginnt in der Schwangerschaftswoche 33+0, um eine pränatale Intervention von mindestens vier Wochen vor der erwarteten Geburt sicherzustellen.
Die Studie wird in vier Phasen durchgeführt. Die erste Phase ist die Einlaufphase. Die zweite Phase ist die pränatale Interventionsphase von der Schwangerschaftswoche 33+0 bis zur Geburt. Die dritte Phase ist die postnatale Interventionsphase, von der Geburt bis vier Wochen nach der Geburt. Die letzte Phase ist eine zweiwöchige Nachbeobachtungszeit ohne Einnahme des Prüfpräparats.
Während der Studie werden mehrfach Stuhlproben von Säuglingen sowie Muttermilchproben, Stuhl- und Urinproben sowie Proben aus der Vagina entnommen. Darüber hinaus werden Proben aus Plazenta, Nabelschnur, Nabelschnurblut und Fruchtwasser entnommen. Mütter werden gebeten, im Verlauf der Studie täglich elektronische Fragebögen auszufüllen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Aarhus, Dänemark, 8200
- Department of Gynaecology and Obstetrics
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien
Schwangere Frau:
- Eingeschrieben am Universitätskrankenhaus Aarhus
- Einlingsschwangerschaft
- Alter über 18 Jahre bei Einverständniserklärung
- Versuchen Sie, vaginal zu gebären
- Versuchen Sie zu stillen
- Kein Einsatz von Probiotika (enthalten in Nahrungsergänzungsmitteln/Lebensmitteln) nach schriftlicher Einwilligung.
Kleinkinder:
1. Gestationsalter zwischen 37 und 42 Wochen
Ausschlusskriterien:
Schwangere Frauen • Einnahme von Immunsuppressiva.
Kleinkinder:
• Keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Intervention
Vier probiotische Stämme, die einmal täglich eingenommen werden
|
Einmal täglich tägliche Einnahme von Probiotika, mindestens an 28 aufeinanderfolgenden Tagen vor der Geburt und an mindestens 28 aufeinanderfolgenden Tagen nach der Geburt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Rückgewinnung des Studienprodukts im Stuhl von Säuglingen
Zeitfenster: 28 Tage nach der Geburt
|
Vorhandensein von mindestens einem der probiotischen Stämme im Stuhl von Säuglingen mittels PCR
|
28 Tage nach der Geburt
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Rückgewinnung des Studienprodukts im mütterlichen Kot
Zeitfenster: 28 Tage
|
Vorhandensein von mindestens einem der probiotischen Stämme im mütterlichen Kot mittels PCR
|
28 Tage
|
|
Quantifizierung der Mikrobiota in der Muttermilch
Zeitfenster: 28 Tage nach der Geburt
|
Charakterisierung der Muttermilch-Mikrobiota und Gewinnung probiotischer Stämme mittels PCR
|
28 Tage nach der Geburt
|
|
Quantifizierung der mütterlichen vaginalen Mikrobiota
Zeitfenster: 28 Tage
|
Charakterisierung der vaginalen Mikrobiota und Gewinnung probiotischer Stämme mittels PCR
|
28 Tage
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Magen-Darm-Probleme bei Säuglingen
Zeitfenster: 28 Tage
|
Magen-Darm-Probleme bei Säuglingen werden anhand des Elternberichtsformulars für Neugeborene, Abschnitt A – Magen-Darm-Probleme bei Säuglingen (ROM IV) beurteilt.
|
28 Tage
|
|
Häufigkeit und Konsistenz des Stuhlgangs bei Säuglingen
Zeitfenster: 28 Tage
|
Die Stuhlhäufigkeit und -konsistenz von Säuglingen wird anhand der Amsterdamer Stuhltabelle beurteilt
|
28 Tage
|
|
Säuglingsreflux
Zeitfenster: 28 Tage
|
Der Reflux wird anhand des überarbeiteten Infant Gastroesophageal Reflux Questionnaire (I-GERQ-R) beurteilt.
|
28 Tage
|
|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Alle unerwünschten Ereignisse, die bei Mutter oder Kind auftreten, werden während des gesamten Studienzeitraums aufgezeichnet
|
12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Lars Henning Pedersen, MD, Department of Gynecology and Obstetrics, Aarhus University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- HND-IN-039
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .