Suolen mikrobiotan karakterisointi aikavälillä syntyneillä vauvoilla äidin probioottien täydennyksen jälkeen
Suoliston mikrobiotan karakterisointi aikavälissä syntyneillä vauvoilla äidin synnytystä edeltävän ja synnytyksen jälkeisen probioottien täydennyksen jälkeen - avoin pilottitutkimus
Yksikeskus, avoin pilottitutkimus raskaana oleville naisille ja heidän jälkeläisilleen vähintään neljä viikkoa synnytystä edeltävällä ja neljä viikkoa synnytyksen jälkeisellä äidin interventiolla tutkimustuotteella, joka koostuu neljästä eri ruoan ainesosasta.
Tutkimuksessa selvitetään äidin ravintolisän vaikutusta äidin ja vauvan ulosteen ainesosien talteenottoon, sekä äidin että vauvan mikrobiotaan sekä mahdollisia tartuntareittejä äidiltä lapselle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Raskaana olevat naiset rekrytoidaan tavalliselle kätilökäynnille raskausviikolla 28. Interventio aloitetaan raskausviikolla 33+0, jotta varmistetaan vähintään neljän viikon prenataalinen interventio ennen odotettua synnytystä.
Tutkimus toteutetaan neljässä vaiheessa. Ensimmäinen vaihe on sisäänajovaihe. Toinen vaihe on synnytystä edeltävä interventiojakso raskausviikosta 33+0 syntymään asti. Kolmas vaihe on postnataalinen interventiojakso syntymästä neljään viikkoon synnytyksen jälkeen. Viimeinen vaihe on kahden viikon seurantajakso ilman tutkimustuotteen nauttimista.
Vauvan ulostenäytteitä sekä äidin rintamaitonäytteitä, uloste- ja virtsanäytteitä sekä näytteitä emättimestä kerätään tutkimuksen aikana useaan otteeseen. Lisäksi otetaan näyte istukasta, napanuorasta, napanuoraverestä ja lapsivesinesteestä. Äitejä pyydetään täyttämään sähköiset kyselyt päivittäin tutkimuksen aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Aarhus, Tanska, 8200
- Department of Gynaecology and Obstetrics
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
Raskaana olevat naiset:
- Ilmoittautunut Århusin yliopistolliseen sairaalaan
- Yksittäinen raskaus
- Ikä yli 18 vuotta tietoisella suostumuksella
- Tavoitteena on synnyttää vaginaalisesti
- Tavoitteena on imettää
- Ei saa käyttää probiootteja (sisältyy ravintolisissä/elintarvikkeissa) kirjallisen suostumuksen jälkeen.
Pikkulapset:
1. Raskausaika 37-42 viikkoa
Poissulkemiskriteerit:
Raskaana olevat naiset • Immunosuppressanttien käyttö.
Pikkulapset:
• Ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Neljä probioottista kantaa nautittavaksi kerran päivässä
|
Probioottien päivittäinen saanti kerran päivässä, vähintään 28 peräkkäisenä päivänä ennen synnytystä ja vähintään 28 peräkkäisenä päivänä synnytyksen jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimustuotteen talteenotto pikkulasten ulosteista
Aikaikkuna: 28 päivää syntymän jälkeen
|
Vähintään yhden probioottikannan läsnäolo pikkulasten ulosteissa PCR:n avulla
|
28 päivää syntymän jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimustuotteen talteenotto äidin ulosteesta
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Vähintään yhden probioottikannan läsnäolo äidin ulosteessa PCR:n avulla
|
28 päivää
|
|
Mikrobiootan kvantifiointi äidinmaidossa
Aikaikkuna: 28 päivää syntymän jälkeen
|
Rintamaidon mikrobiotan karakterisointi ja probioottikantojen talteenotto PCR:llä
|
28 päivää syntymän jälkeen
|
|
Äidin emättimen mikrobiotan kvantifiointi
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Emättimen mikrobiotan karakterisointi ja probioottikantojen talteenotto PCR:llä
|
28 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vauvojen maha-suolikanavan ongelmat
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Imeväisten maha-suolikanavan ongelmat arvioidaan käyttämällä vastasyntyneiden vanhempien raporttilomaketta, jakso A – Vauvojen maha-suolikanavan ongelmat (ROOMA IV)
|
28 päivää
|
|
Vauvan ulosteiden tiheys ja johdonmukaisuus
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Vauvojen ulosteiden tiheys ja johdonmukaisuus arvioidaan Amsterdamin ulostekaavion avulla
|
28 päivää
|
|
Vauvan refluksi
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Refluksi arvioidaan käyttämällä Infant Gastroesophageal Reflux Questionnaire Revised (I-GERQ-R) -tutkimusta.
|
28 päivää
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Äidin tai lapsen kokemat haittatapahtumat kirjataan koko tutkimusjakson ajan
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lars Henning Pedersen, MD, Department of Gynecology and Obstetrics, Aarhus University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- HND-IN-039
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .