Charakterizace střevní mikroflóry u donošených kojenců po mateřské suplementaci probiotik
Charakterizace střevní mikroflóry u novorozenců po mateřské prenatální a postnatální suplementaci probiotik – otevřená pilotní studie
Monocentrická otevřená pilotní studie u těhotných žen a jejich potomků s minimálně čtyřtýdenní prenatální a čtyřtýdenní postnatální mateřskou intervencí se studovaným produktem sestávajícím ze čtyř různých složek potravy.
Studie bude zkoumat účinek suplementace složkami potravy matce na obnovu složek ve stolici matky a kojence, mikrobiotu u matky i kojence a potenciální cesty přenosu z matky na kojence.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Těhotné ženy budou přijímány při běžné návštěvě porodní asistentky ve 28. týdnu těhotenství. Intervence začne v gestačním týdnu 33+0, aby byla zajištěna minimálně čtyřtýdenní prenatální intervence před očekávaným porodem.
Studie bude probíhat ve čtyřech fázích. První fází je fáze záběhu. Druhou fází je období prenatální intervence od gestačního týdne 33+0 do porodu. Třetí fází je postnatální intervenční období, od narození do čtyř týdnů po narození. Poslední fází je dvoutýdenní období sledování bez jakéhokoli příjmu hodnoceného produktu.
Vzorky kojenecké stolice, stejně jako vzorky mateřského mléka od matky, vzorky stolice a moči a vzorky z pochvy budou během studie odebírány při několika příležitostech. Dále bude odebrán vzorek z placenty, pupeční šňůry, pupečníkové krve a amniové tekutiny. Matky budou v průběhu studie požádány, aby denně vyplňovaly elektronické dotazníky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Aarhus, Dánsko, 8200
- Department of Gynaecology and Obstetrics
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení
Těhotná žena:
- Zapsán v Aarhuské univerzitní nemocnici
- Singleton těhotenství
- Věk nad 18 let s informovaným souhlasem
- Zaměřte se na vaginální porod
- Zaměřte se na kojení
- Zákaz užívání probiotik (obsažených v doplňcích stravy/potravinách) po písemném souhlasu.
kojenci:
1. Gestační věk mezi 37-42 týdny
Kritéria vyloučení:
Těhotné ženy • Užívání imunosupresiv.
kojenci:
• Žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Čtyři probiotické kmeny ke konzumaci jednou denně
|
1x denně denní příjem probiotik, minimálně 28 po sobě jdoucích dní před porodem a minimálně 28 po sobě jdoucích dní po porodu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Získávání studijního produktu ve stolici kojenců
Časové okno: 28 dní po narození
|
Přítomnost alespoň jednoho z probiotických kmenů ve stolici kojenců pomocí PCR
|
28 dní po narození
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Získávání studijního produktu v mateřských stolicích
Časové okno: 28 dní
|
Přítomnost alespoň jednoho z probiotických kmenů ve stolici matky pomocí PCR
|
28 dní
|
|
Kvantifikace mikrobioty v mateřském mléce
Časové okno: 28 dní po narození
|
Charakterizace mikroflóry mateřského mléka a získání probiotických kmenů pomocí PCR
|
28 dní po narození
|
|
Kvantifikace mateřské vaginální mikrobioty
Časové okno: 28 dní
|
Charakterizace vaginální mikroflóry a izolace probiotických kmenů pomocí PCR
|
28 dní
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Gastrointestinální potíže kojenců
Časové okno: 28 dní
|
Gastrointestinální problémy kojenců budou posouzeny pomocí formuláře zprávy rodičů pro novorozence, sekce A – Gastrointestinální problémy kojenců (ŘÍM IV)
|
28 dní
|
|
Frekvence a konzistence kojenecké stolice
Časové okno: 28 dní
|
Frekvence a konzistence stolice kojenců budou hodnoceny pomocí Amsterdamské tabulky stolice
|
28 dní
|
|
Reflux u kojenců
Časové okno: 28 dní
|
Reflux bude posuzován pomocí Revidovaného dotazníku pro kojenecký gastroezofageální reflux (I-GERQ-R)
|
28 dní
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: 12 týdnů
|
Během celého období studie budou zaznamenávány jakékoli nežádoucí příhody, které se vyskytly u matky nebo dítěte
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lars Henning Pedersen, MD, Department of Gynecology and Obstetrics, Aarhus University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- HND-IN-039
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .