Charakterystyka mikroflory jelitowej u niemowląt urodzonych w terminie po matczynej suplementacji probiotykami
Charakterystyka mikroflory jelitowej u noworodków urodzonych w terminie po prenatalnej i poporodowej suplementacji probiotykami przez matkę – otwarte badanie pilotażowe
Jednoośrodkowe, otwarte badanie pilotażowe z udziałem kobiet w ciąży i ich potomstwa z co najmniej czterema tygodniami prenatalnej i cztery tygodnie postnatalnej interwencji matki z badanym produktem składającym się z czterech różnych składników żywności.
W badaniu zbadany zostanie wpływ suplementacji składników żywności przez matkę na odzyskiwanie składników w kale matki i niemowlęcia, mikroflorę zarówno matki, jak i niemowlęcia oraz potencjalne drogi przenoszenia z matki na niemowlę.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kobiety w ciąży będą przyjmowane na wizytę zwykłą położnej w 28 tygodniu ciąży. Interwencja rozpocznie się w tygodniu ciąży 33+0, aby zapewnić co najmniej cztery tygodnie interwencji prenatalnej przed spodziewanym porodem.
Badanie zostanie przeprowadzone w czterech etapach. Pierwsza faza to faza docierania. Druga faza to okres interwencji prenatalnej od 33+0 tygodnia ciąży do porodu. Trzecia faza to okres interwencji postnatalnej, od urodzenia do czterech tygodni po porodzie. Ostatnia faza to dwutygodniowy okres obserwacji bez przyjmowania badanego produktu.
Próbki kału niemowląt, a także próbki mleka matki, próbki kału i moczu oraz próbki z pochwy będą pobierane wielokrotnie podczas badania. Dodatkowo zostanie pobrana próbka z łożyska, pępowiny, krwi pępowinowej i płynu owodniowego. Matki będą proszone o codzienne wypełnianie elektronicznych kwestionariuszy w trakcie trwania badania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aarhus, Dania, 8200
- Department of Gynaecology and Obstetrics
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia
Kobiety w ciąży:
- Zapisał się do Szpitala Uniwersyteckiego w Aarhus
- Ciąża pojedyncza
- Wiek powyżej 18 lat przy świadomej zgodzie
- Staraj się rodzić drogą pochwową
- Celuj w karmienie piersią
- Zakaz stosowania probiotyków (zawartych w suplementach diety/żywności) po wyrażeniu pisemnej zgody.
Niemowlęta:
1. Wiek ciążowy między 37 a 42 tygodniem
Kryteria wyłączenia:
Kobiety w ciąży • Stosowanie leków immunosupresyjnych.
Niemowlęta:
• Nic
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Cztery szczepy probiotyczne do spożycia raz dziennie
|
Raz dziennie przyjmowanie probiotyków przez co najmniej 28 kolejnych dni przed porodem i co najmniej 28 kolejnych dni po porodzie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odzyskiwanie badanego produktu z kału niemowląt
Ramy czasowe: 28 dni po urodzeniu
|
Obecność co najmniej jednego ze szczepów probiotycznych w kale niemowląt metodą PCR
|
28 dni po urodzeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odzysk badanego produktu w kale matki
Ramy czasowe: 28 dni
|
Obecność co najmniej jednego ze szczepów probiotycznych w kale matki metodą PCR
|
28 dni
|
|
Kwantyfikacja mikrobiomu w mleku matki
Ramy czasowe: 28 dni po urodzeniu
|
Charakterystyka mikroflory mleka kobiecego i odzyskiwanie szczepów probiotycznych metodą PCR
|
28 dni po urodzeniu
|
|
Kwantyfikacja mikroflory pochwy matki
Ramy czasowe: 28 dni
|
Charakterystyka mikrobiomu pochwy i odzyskiwanie szczepów probiotycznych metodą PCR
|
28 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Problemy żołądkowo-jelitowe u niemowląt
Ramy czasowe: 28 dni
|
Problemy żołądkowo-jelitowe u niemowląt zostaną ocenione przy użyciu Formularza raportu dla rodziców dla noworodków Sekcja A — Problemy żołądkowo-jelitowe u niemowląt (RZYM IV)
|
28 dni
|
|
Częstotliwość i konsystencja stolca u niemowląt
Ramy czasowe: 28 dni
|
Częstotliwość i konsystencja stolca niemowląt zostaną ocenione za pomocą Amsterdamskiej Karty Stolca
|
28 dni
|
|
Refluks niemowlęcy
Ramy czasowe: 28 dni
|
Refluks zostanie oceniony za pomocą poprawionego kwestionariusza refluksu żołądkowo-przełykowego dla niemowląt (I-GERQ-R)
|
28 dni
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Wszelkie zdarzenia niepożądane, których doświadczyła matka lub niemowlę, będą rejestrowane przez cały okres badania
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Lars Henning Pedersen, MD, Department of Gynecology and Obstetrics, Aarhus University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- HND-IN-039
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .