母親によるプロバイオティクスの補給後の正期産児の腸内細菌叢の特性評価
母親の出前および出生後にプロバイオティクスを補給した後の正期産児の腸内微生物叢の特性評価 - 非盲検パイロット研究
妊娠中の女性とその子供を対象とした単施設非盲検パイロット研究で、少なくとも出生前 4 週間および出生後 4 週間の母親が、4 つの異なる食品成分からなる研究製品を使用して介入します。
この研究では、母親と乳児の糞便中の成分の回復、母親と乳児両方の微生物叢、および母親から乳児への潜在的な感染経路に対する、母親への食品成分の補給の影響を調査する予定です。
調査の概要
詳細な説明
妊婦は、妊娠 28 週目の通常の助産師訪問時に募集されます。 介入は妊娠 33 週目以降に開始され、出産予定日の少なくとも 4 週間の出生前介入が確保されます。
研究は 4 つの段階に分けて実施されます。 最初のフェーズは慣らし運転フェーズです。 第 2 段階は、妊娠 33 週目以降から出産までの出生前介入期間です。 第 3 段階は、出生から生後 4 週間までの産後介入期間です。 最終段階は、治験製品を摂取しない 2 週間の追跡期間です。
乳児の便サンプル、母親の母乳サンプル、便と尿のサンプル、および膣からのサンプルが研究中に複数回収集されます。 さらに、胎盤、臍帯、臍帯血および羊水からのサンプルが収集されます。 母親は研究期間中、毎日電子アンケートに回答するよう求められます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Aarhus、デンマーク、8200
- Department of Gynaecology and Obstetrics
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準
妊娠中の女性:
- オーフス大学病院に在籍
- 単胎妊娠
- インフォームドコンセント時の年齢が18歳以上
- 経膣分娩を目指す
- 母乳育児を目指す
- 書面による同意後のプロバイオティクス(栄養補助食品/食品に含まれる)の使用は禁止されています。
幼児:
1. 在胎週数が37~42週であること
除外基準:
妊娠中の女性 • 免疫抑制剤の使用。
幼児:
• なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:介入
4つのプロバイオティクス株を1日1回摂取
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1日1回、出産前少なくとも連続28日間、および出産後少なくとも連続28日間、プロバイオティクスを摂取する
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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乳児の糞便中の研究生成物の回収
時間枠:生後28日目
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PCRを使用した乳児の糞便中の少なくとも1つのプロバイオティクス株の存在
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生後28日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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母体の糞便中の研究生成物の回収
時間枠:28日
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PCRを使用した母親の糞便中のプロバイオティクス株の少なくとも1つの存在
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28日
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母乳中の微生物叢の定量化
時間枠:生後28日目
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PCR による母乳微生物叢の特性評価とプロバイオティクス株の回収
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生後28日目
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母体の膣微生物叢の定量化
時間枠:28日
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PCR を使用した膣微生物叢の特性評価とプロバイオティクス株の回収
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28日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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乳児の胃腸の問題
時間枠:28日
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乳児の胃腸の問題は、新生児用の親報告書セクション A - 乳児の胃腸の問題 (ROME IV) を使用して評価されます。
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28日
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乳児の便の頻度と硬さ
時間枠:28日
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乳児の便の頻度と一貫性は、アムステルダム便チャートを使用して評価されます。
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28日
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乳児逆流
時間枠:28日
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逆流は、改訂された乳児胃食道逆流質問票 (I-GERQ-R) を使用して評価されます。
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28日
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有害事象
時間枠:12週間
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母親または乳児のいずれかが経験した有害事象は、研究期間全体にわたって記録されます。
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12週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Lars Henning Pedersen, MD、Department of Gynecology and Obstetrics, Aarhus university Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- HND-IN-039
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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