Caracterização da Microbiota Intestinal em Lactentes a Termo Após Suplementação Materna de Probióticos
Caracterização da microbiota intestinal em bebês a termo após suplementação materna pré-natal e pós-natal de probióticos - um estudo piloto aberto
Um estudo piloto monocêntrico, aberto em mulheres grávidas e seus filhos com pelo menos quatro semanas de intervenção materna pré-natal e quatro semanas pós-natal com um produto de estudo composto por quatro constituintes alimentares diferentes.
O estudo investigará o efeito da suplementação materna com os constituintes dos alimentos na recuperação dos constituintes nas fezes maternas e infantis, a microbiota da mãe e do bebê e possíveis rotas de transmissão de mãe para filho.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As mulheres grávidas serão recrutadas na visita normal da parteira na semana gestacional 28. A intervenção começará na semana gestacional 33+0 para garantir pelo menos quatro semanas de intervenção pré-natal antes do nascimento esperado.
O estudo será realizado em quatro fases. A primeira fase é a fase de execução. A segunda fase é o período de intervenção pré-natal da semana gestacional 33+0 até o nascimento. A terceira fase é o período de intervenção pós-natal, desde o nascimento até quatro semanas pós-natal. A última fase é um período de acompanhamento de duas semanas sem qualquer ingestão do produto experimental.
Amostras de fezes infantis, bem como amostras de leite materno, amostras de fezes e urina e amostras da vagina serão coletadas em várias ocasiões durante o estudo. Além disso, serão coletadas amostras de placenta, cordão umbilical, sangue de cordão umbilical e líquido amniótico. As mães serão solicitadas a preencher questionários eletrônicos diariamente durante o curso do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
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Aarhus, Dinamarca, 8200
- Department of Gynaecology and Obstetrics
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão
mulheres grávidas:
- Matriculado no Aarhus University Hospital
- Gravidez única
- Idade acima de 18 anos no consentimento informado
- Objetivo de dar à luz por via vaginal
- Objetivo de amamentar
- Não usar probióticos (contidos em suplementos alimentares/alimentos) após consentimento por escrito.
Bebês:
1. Idade gestacional entre 37-42 semanas
Critério de exclusão:
Gestantes • Uso de drogas imunossupressoras.
Bebês:
• Nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção
Quatro cepas probióticas para serem consumidas uma vez ao dia
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Uma vez por dia ingestão diária de probióticos, pelo menos por 28 dias consecutivos antes do parto e por pelo menos 28 dias consecutivos após o parto
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Recuperação do produto do estudo em fezes infantis
Prazo: 28 dias após o nascimento
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Presença de pelo menos uma das cepas probióticas nas fezes infantis usando PCR
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28 dias após o nascimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Recuperação do produto do estudo nas fezes maternas
Prazo: 28 dias
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Presença de pelo menos uma das cepas probióticas nas fezes maternas por PCR
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28 dias
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Quantificação da microbiota no leite materno
Prazo: 28 dias após o nascimento
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Caracterização da microbiota do leite materno e recuperação de cepas probióticas usando PCR
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28 dias após o nascimento
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Quantificação da microbiota vaginal materna
Prazo: 28 dias
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Caracterização da microbiota vaginal e recuperação de cepas probióticas usando PCR
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28 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Problemas gastrointestinais infantis
Prazo: 28 dias
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Os problemas gastrointestinais dos bebês serão avaliados usando o Formulário de Relato dos Pais para Recém-Nascidos Seção A - Problemas Gastrointestinais Infantis (ROME IV)
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28 dias
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Frequência e consistência das fezes infantis
Prazo: 28 dias
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A frequência e a consistência das fezes dos bebês serão avaliadas usando o Amsterdam Stool Chart
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28 dias
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Refluxo infantil
Prazo: 28 dias
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O refluxo será avaliado usando o Questionário de Refluxo Gastroesofágico Infantil Revisado (I-GERQ-R)
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28 dias
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Eventos adversos
Prazo: 12 semanas
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Quaisquer eventos adversos experimentados pela mãe ou pelo bebê serão registrados durante todo o período do estudo
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lars Henning Pedersen, MD, Department of Gynecology and Obstetrics, Aarhus University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- HND-IN-039
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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