Karakterisering av tarmmikrobiotaen hos spedbarn etter mors tilskudd av probiotika
Karakterisering av tarmmikrobiotaen hos gravide spedbarn etter maternatal prenatal og postnatal tilskudd av probiotika - en åpen pilotstudie
En monosenter, åpen pilotstudie på gravide kvinner og deres avkom med minst fire uker prenatal og fire uker postnatal mors intervensjon med et studieprodukt bestående av fire forskjellige matbestanddeler.
Studien vil undersøke effekten av maternell tilskudd med matbestanddelene på gjenvinningen av bestanddelene i mors og spedbarns avføring, mikrobiotaen i både mor og spedbarn og potensielle overføringsveier fra mor til spedbarn.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Gravide skal rekrutteres ved det ordinære jordmorbesøket i svangerskapsuke 28. Intervensjonen vil begynne i svangerskapsuke 33+0 for å sikre minst fire uker prenatal intervensjon før forventet fødsel.
Studien vil bli gjennomført i fire faser. Første fase er innkjøringsfasen. Den andre fasen er den prenatale intervensjonsperioden fra svangerskapsuke 33+0 til fødsel. Tredje fase er den postnatale intervensjonsperioden, fra fødsel til fire uker postnatal. Den siste fasen er en to ukers oppfølgingsperiode uten inntak av undersøkelsesproduktet.
Spedbarns avføringsprøver, samt morsmelkprøver, avførings- og urinprøver og prøver fra vagina vil bli samlet inn ved flere anledninger i løpet av studien. I tillegg vil det tas prøve fra morkake, navlestreng, navlestrengsblod og fostervann. Mødre vil bli bedt om å fylle ut elektroniske spørreskjemaer daglig i løpet av studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8200
- Department of Gynaecology and Obstetrics
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
Gravide kvinner:
- Innskrevet ved Aarhus Universitetssykehus
- Singleton graviditet
- Alder over 18 år ved informert samtykke
- Mål å føde vaginalt
- Mål å amme
- Ingen bruk av probiotika (inneholdt i kosttilskudd/mat) etter skriftlig samtykke.
Spedbarn:
1. Svangerskapsalder mellom 37-42 uker
Ekskluderingskriterier:
Gravide • Bruk av immundempende legemidler.
Spedbarn:
• Ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Fire probiotiske stammer som skal konsumeres en gang daglig
|
En gang daglig daglig inntak av probiotika, minst i 28 påfølgende dager før fødsel og i minst 28 påfølgende dager etter fødsel
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjenvinning av studieprodukt i spedbarnsavføring
Tidsramme: 28 dager etter fødselen
|
Tilstedeværelse av minst én av de probiotiske stammene i spedbarns avføring ved bruk av PCR
|
28 dager etter fødselen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjenvinning av studieprodukt i mors avføring
Tidsramme: 28 dager
|
Tilstedeværelse av minst én av de probiotiske stammene i mors avføring ved bruk av PCR
|
28 dager
|
|
Kvantifisering av mikrobiota i morsmelk
Tidsramme: 28 dager etter fødselen
|
Karakterisering av morsmelkmikrobiota ved og utvinning av probiotiske stammer ved bruk av PCR
|
28 dager etter fødselen
|
|
Kvantifisering av mors vaginale mikrobiota
Tidsramme: 28 dager
|
Karakterisering av vaginal mikrobiota og utvinning av probiotiske stammer ved bruk av PCR
|
28 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spedbarns gastrointestinale problemer
Tidsramme: 28 dager
|
Spedbarns gastrointestinale problemer vil bli vurdert ved å bruke foreldrerapportskjemaet for nyfødte seksjon A - Spedbarns gastrointestinale problemer (ROME IV)
|
28 dager
|
|
Spedbarns avføringsfrekvens og konsistens
Tidsramme: 28 dager
|
Spedbarns avføringsfrekvens og konsistens vil bli vurdert ved hjelp av Amsterdam Stool Chart
|
28 dager
|
|
Spedbarns refluks
Tidsramme: 28 dager
|
Refluks vil bli vurdert ved å bruke Spedbarns Gastroøsofageal Reflux Questionnaire Revised (I-GERQ-R)
|
28 dager
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 12 uker
|
Eventuelle bivirkninger som enten mor eller spedbarn opplever, vil bli registrert i løpet av hele studieperioden
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lars Henning Pedersen, MD, Department of Gynecology and Obstetrics, Aarhus University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- HND-IN-039
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .