Caracterización de la microbiota intestinal en recién nacidos a término después de la suplementación materna de probióticos
Caracterización de la microbiota intestinal en recién nacidos a término después de la suplementación materna prenatal y posnatal de probióticos: un estudio piloto de etiqueta abierta
Un estudio piloto monocéntrico y abierto en mujeres embarazadas y sus hijos con al menos cuatro semanas de intervención materna prenatal y cuatro semanas posnatal con un producto de estudio que consta de cuatro componentes alimentarios diferentes.
El estudio investigará el efecto de la suplementación materna con los constituyentes de los alimentos en la recuperación de los constituyentes en las heces maternas e infantiles, la microbiota tanto en la madre como en el lactante y las posibles vías de transmisión de madre a lactante.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las gestantes serán reclutadas en la visita ordinaria de matrona en la semana 28 de gestación. La intervención comenzará en la semana gestacional 33+0 para garantizar al menos cuatro semanas de intervención prenatal antes del parto esperado.
El estudio se realizará en cuatro fases. La primera fase es la fase de rodaje. La segunda fase es el período de intervención prenatal desde la semana gestacional 33+0 hasta el nacimiento. La tercera fase es el período de intervención postnatal, desde el nacimiento hasta las cuatro semanas postnatales. La última fase es un período de seguimiento de dos semanas sin ninguna ingesta del producto en investigación.
Se recolectarán muestras de heces infantiles, así como muestras de leche materna materna, muestras de heces y orina y muestras de la vagina en múltiples ocasiones durante el estudio. Además, se recolectarán muestras de placenta, cordón umbilical, sangre de cordón umbilical y líquido amniótico. Se les pedirá a las madres que completen cuestionarios electrónicos diariamente durante el curso del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Aarhus, Dinamarca, 8200
- Department of Gynaecology and Obstetrics
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
Mujeres embarazadas:
- Inscrito en el Hospital Universitario de Aarhus
- Embarazo único
- Edad superior a 18 años en el consentimiento informado
- Objetivo de dar a luz por vía vaginal
- objetivo de amamantar
- No uso de probióticos (contenidos en suplementos dietéticos/alimentos) después del consentimiento por escrito.
Infantes:
1. Edad gestacional entre 37-42 semanas
Criterio de exclusión:
Mujeres embarazadas • Uso de medicamentos inmunosupresores.
Infantes:
• Ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
Cuatro cepas probióticas para consumir una vez al día
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Ingesta diaria de probióticos una vez al día, al menos durante 28 días consecutivos antes del parto y durante al menos 28 días consecutivos después del parto
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recuperación del producto del estudio en heces infantiles
Periodo de tiempo: 28 días después del nacimiento
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Presencia de al menos una de las cepas probióticas en heces infantiles mediante PCR
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28 días después del nacimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recuperación del producto del estudio en heces maternas
Periodo de tiempo: 28 días
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Presencia de al menos una de las cepas probióticas en heces maternas mediante PCR
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28 días
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Cuantificación de la microbiota en leche materna
Periodo de tiempo: 28 días después del nacimiento
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Caracterización de la microbiota de la leche materna y recuperación de cepas probióticas mediante PCR
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28 días después del nacimiento
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Cuantificación de la microbiota vaginal materna
Periodo de tiempo: 28 días
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Caracterización de la microbiota vaginal y recuperación de cepas probióticas mediante PCR
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28 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Problemas gastrointestinales infantiles
Periodo de tiempo: 28 días
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Los problemas gastrointestinales de los bebés se evaluarán mediante el Formulario de informe de los padres para recién nacidos, Sección A: Problemas gastrointestinales de los bebés (ROME IV)
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28 días
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Frecuencia y consistencia de las heces infantiles
Periodo de tiempo: 28 días
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La frecuencia y la consistencia de las heces de los bebés se evaluarán mediante el Amsterdam Stool Chart.
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28 días
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Reflujo infantil
Periodo de tiempo: 28 días
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El reflujo se evaluará mediante el Cuestionario de reflujo gastroesofágico infantil revisado (I-GERQ-R)
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28 días
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cualquier evento adverso experimentado por la madre o el bebé se registrará durante todo el período de estudio.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lars Henning Pedersen, MD, Department of Gynecology and Obstetrics, Aarhus University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- HND-IN-039
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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