치료적 마이봄샘 발현의 임상적 평가

포함 기준:

• 다음 기준 중 하나를 충족하는 잠재적 피험자는 연구 참여에서 제외됩니다.

  1. 정보에 입각한 동의 진술서를 읽고, 이해하고, 서명하고, 완전히 작성된 양식 사본을 받으십시오.
  2. 본 임상 프로토콜에 명시된 지침을 준수할 수 있고 준수할 의지가 있는 것으로 보입니다.
  3. 스크리닝 시점에 18세에서 60세(포함) 사이여야 합니다. 베이스라인 평가에서의 포함 기준.
  4. 피험자는 각 눈의 시력이 0.2 고대비 logMAR 이상이어야 합니다.
  5. 피험자는 각 눈의 중앙 아래 눈꺼풀 부위에 액체 분비물(MGYLS)을 생성하는 마이봄샘이 10개 이상 있어야 합니다.

  6. 대상 눈꺼풀은 연구자의 재량에 따라 뒤집기 쉬워야 합니다.

     제외 기준:

• 다음 기준 중 하나를 충족하는 잠재적 피험자는 연구 참여에서 제외됩니다.

  1. 현재 임신 ​​중이거나 모유 수유 중입니다.
  2. 자가 보고를 통해 안구 또는 전신 질환, 알레르기, 감염 또는 콘택트렌즈 착용을 금기 또는 방해할 수 있는 약물 사용 또는 감염성 질환(예: 간염, 결핵), 전염성 면역억제성 질환을 포함하여 연구 종점을 손상시킬 수 있는 약물 사용이 있음 (예: 인간 면역결핍 바이러스[HIV]), 자가면역 질환(예: 류마티스 관절염, 쇼그렌 증후군) 또는 심각한 정신 질환 또는 발작의 병력. 제외 전신 약물에 대한 자세한 내용은 섹션 9.1을 참조하십시오.
  3. 마취제(프록시메타카인 염산염) 또는 플루오레신나트륨의 알려진 성분에 대해 알려진 과민성 또는 알레르기 반응이 있는 경우.
  4. 심장 질환 또는 갑상선 기능 항진증의 병력이 있습니다.
  5. 이전에 안구 또는 안내 수술(예: 방사상 각막절개술, PRK, 라식, 백내장 등)을 받은 적이 있습니다.
  6. 연구 등록 전 14일 이내에 모든 안과 임상 시험에 참여했습니다.
  7. 직원 또는 임상 현장 직원의 직계 가족(예: 연구자, 코디네이터, 기술자)이어야 합니다.
  8. 약시 또는 사시의 병력이 있습니다.
  9. 콘택트렌즈 착용 이력이 있습니다. 과거의 시험 사용 기간(최대 1주일)이 허용됩니다.
  10. 연구 방문일에 눈 화장을 합니다.
  11. 임상적으로 유의미한(Efron 등급 척도에서 3등급 이상) 세극등 소견(예: 각막 부종 또는 신혈관 형성, 결막 또는 윤부 발적) 또는 일반적으로 연구 참여를 금하는 기타 이상이 있음.
  12. 안구 감염이 있습니다.
  13. 중앙 아래 눈꺼풀 마이봄샘 위축이 25%를 초과합니다.