Клиническая оценка терапевтической экспрессии мейбомиевых желез

Критерии включения:

• Потенциальные субъекты, отвечающие любому из следующих критериев, будут исключены из участия в исследовании:

  1. Прочтите, поймите и подпишите ЗАЯВЛЕНИЕ ОБ ИНФОРМИРОВАННОМ СОГЛАСИИ и получите полностью оформленную копию формы.
  2. Выглядеть способным и желающим придерживаться инструкций, изложенных в этом клиническом протоколе.
  3. Быть в возрасте от 18 до 60 (включительно) лет на момент скрининга. Критерии включения при базовой оценке.
  4. Субъект должен иметь остроту зрения 0,2 высококонтрастного logMAR или выше при текущей коррекции или без посторонней помощи на каждом глазу.
  5. У субъекта должно быть не менее 10 мейбомиевых желез, выделяющих жидкий секрет (MGYLS) в центральной области нижнего века каждого глаза.

  6. Веки субъекта должны легко выворачиваться на усмотрение исследователя.

     Критерий исключения:

• Потенциальные субъекты, отвечающие любому из следующих критериев, будут исключены из участия в исследовании:

  1. Быть в настоящее время беременной или кормящей грудью.
  2. По самоотчету иметь какие-либо глазные или системные заболевания, аллергии, инфекции или прием лекарств, которые могут противопоказывать или мешать ношению контактных линз или иным образом ставить под угрозу конечные точки исследования, включая инфекционные заболевания (например, гепатит, туберкулез), инфекционные иммуносупрессивные заболевания. (например, вирус иммунодефицита человека [ВИЧ]), аутоиммунное заболевание (например, ревматоидный артрит, синдром Шегрена) или серьезные психические заболевания или судороги в анамнезе. Дополнительные сведения об исключенных системных препаратах см. в Разделе 9.1.
  3. Имейте любую известную гиперчувствительность или аллергическую реакцию на любой из известных ингредиентов анестетика (гидрохлорид проксиметакаина) или флуоресцеин натрия.
  4. Наличие в анамнезе сердечных заболеваний или гипертиреоза.
  5. Были ли какие-либо предшествующие глазные или внутриглазные операции (например, радиальная кератотомия, ФРК, LASIK, катаракта и т. д.)
  6. Принимали участие в любом офтальмологическом клиническом исследовании в течение 14 дней до включения в исследование.
  7. Быть сотрудником или ближайшим родственником сотрудника клинической базы (например, исследователь, координатор, техник).
  8. Имейте историю амблиопии или косоглазия.
  9. Имейте историю ношения контактных линз. Допускается пробный период (до одной недели) в прошлом.
  10. Наносите макияж глаз в дни учебных посещений.
  11. Иметь клинически значимые (3-я степень или выше по шкале Эфрона) результаты щелевой лампы (например, отек роговицы или неоваскуляризация, покраснение конъюнктивы или лимба) или любую другую аномалию, которая обычно является противопоказанием для участия в исследовании.
  12. Есть какие-либо глазные инфекции.
  13. Имеют центральную атрофию мейбомиевых желез нижнего века, превышающую 25%.