Klinisk evaluering af terapeutisk Meibomian-kirtelekspression

Inklusionskriterier:

• Potentielle forsøgspersoner, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra at deltage i undersøgelsen:

  1. Læs, forstå og underskriv ERKLÆRING OM INFORMERET SAMTYKKE, og modtag en fuldt udført kopi af formularen.
  2. Synes i stand til og villig til at overholde instruktionerne i denne kliniske protokol.
  3. Være mellem 18 og 60 (inklusive) år på screeningstidspunktet. Inklusionskriterier ved baseline evaluering.
  4. Motivet skal have en synsstyrke på 0,2 højkontrast logMAR eller bedre i deres aktuelle korrektion eller uden hjælp i hvert øje.
  5. Forsøgspersonen skal have mindst 10 Meibomske kirtler, der giver væskesekretion (MGYLS) i det centrale nedre øjenlågsområde i hvert øje.

  6. De pågældende øjenlåg skal være lette at vende ud efter efterforskerens skøn.

     Ekskluderingskriterier:

• Potentielle forsøgspersoner, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra at deltage i undersøgelsen:

  1. Være i øjeblikket gravid eller ammende.
  2. Ved selvrapportering have enhver øjen- eller systemisk sygdom, allergi, infektion eller brug af medicin, der kan kontraindicere eller forstyrre kontaktlinsebrug, eller på anden måde kompromittere undersøgelsens endepunkter, herunder infektionssygdomme (f.eks. hepatitis, tuberkulose), smitsom immunsuppressiv sygdom (f.eks. Human Immundefekt Virus [HIV]), autoimmun sygdom (f.eks. leddegigt, Sjögrens syndrom) eller historie med alvorlig psykisk sygdom eller anfald. Se afsnit 9.1 for yderligere detaljer vedrørende udelukket systemisk medicin.
  3. Har nogen kendt overfølsomhed eller allergisk reaktion over for nogle af de kendte ingredienser i bedøvelsesmidlet (proxymetacainhydrochlorid) eller natriumfluorescein.
  4. Har en historie med hjertesygdom eller hyperthyroidisme.
  5. Har haft nogen tidligere okulær eller intraokulær operation (f.eks. radial keratotomi, PRK, LASIK, grå stær osv.)
  6. Har deltaget i ethvert oftalmisk klinisk forsøg inden for 14 dage før tilmelding til studiet.
  7. Være ansat eller nærmeste familiemedlem til en medarbejder på det kliniske sted (f.eks. efterforsker, koordinator, tekniker).
  8. Har en historie med amblyopi eller strabismus.
  9. Har en historie med kontaktlinsebrug. En tidligere prøveperiode (op til en uge) er tilladt.
  10. Brug øjenmakeup på studiebesøgsdagene.
  11. Har klinisk signifikante (grad 3 eller højere på Efron-skalaen) spaltelampefund (f.eks. hornhindeødem eller neovaskularisering, konjunktival eller limbal rødme) eller enhver anden abnormitet, som normalt ville kontraindicere deltagelse i undersøgelsen.
  12. Har nogen øjeninfektion.
  13. Har central nedre øjenlåg Meibomian kirtelatrofi, der overstiger 25%.