Avaliação Clínica da Expressão Terapêutica da Glândula Meibomiana

Critério de inclusão:

• Sujeitos em potencial que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos da participação no estudo:

  1. Leia, entenda e assine o TERMO DE CONSENTIMENTO INFORMADO e receba uma cópia assinada do formulário.
  2. Mostre-se capaz e disposto a seguir as instruções estabelecidas neste protocolo clínico.
  3. Ter entre 18 e 60 (inclusive) anos de idade no momento da triagem. Critérios de inclusão na avaliação inicial.
  4. O sujeito deve ter acuidade visual de 0,2 logMAR de alto contraste ou melhor em sua correção atual ou sem auxílio em cada olho.
  5. O sujeito deve ter pelo menos 10 glândulas meibomianas produtoras de secreção líquida (MGYLS) na região central da pálpebra inferior em cada olho.

  6. As pálpebras do sujeito devem ser fáceis de everter, a critério do Investigador.

     Critério de exclusão:

• Sujeitos em potencial que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos da participação no estudo:

  1. Estar grávida ou amamentando.
  2. Por auto-relato, tem qualquer doença ocular ou sistêmica, alergias, infecção ou uso de medicamentos que possam contra-indicar ou interferir no uso de lentes de contato ou comprometer os desfechos do estudo, incluindo doenças infecciosas (por exemplo, hepatite, tuberculose), doenças imunossupressoras contagiosas (por exemplo, Vírus da Imunodeficiência Humana [HIV]), doença autoimune (por exemplo, artrite reumatoide, síndrome de Sjögren) ou história de doença mental grave ou convulsões. Consulte a Seção 9.1 para obter detalhes adicionais sobre medicamentos sistêmicos excluídos.
  3. Tem qualquer hipersensibilidade conhecida ou reação alérgica a qualquer um dos ingredientes conhecidos do anestésico (cloridrato de proximetacaína) ou fluoresceína sódica.
  4. Tem um histórico de doença cardíaca ou hipertireoidismo.
  5. Teve alguma cirurgia ocular ou intraocular anterior (por exemplo, ceratotomia radial, PRK, LASIK, catarata, etc.)
  6. Ter participado de qualquer ensaio clínico oftalmológico dentro de 14 dias antes da inscrição no estudo.
  7. Seja um funcionário ou familiar imediato de um funcionário do centro clínico (por exemplo, investigador, coordenador, técnico).
  8. Tem um histórico de ambliopia ou estrabismo.
  9. Ter um histórico de uso de lentes de contato. Um período de teste (até uma semana) no passado é permitido.
  10. Use maquiagem nos olhos nos dias das visitas do estudo.
  11. Apresentar achados de lâmpada de fenda clinicamente significativos (grau 3 ou superior na escala de classificação de Efron) (por exemplo, edema corneano ou neovascularização, vermelhidão conjuntival ou límbica) ou qualquer outra anormalidade que normalmente contra-indicaria a participação no estudo.
  12. Tiver alguma infecção ocular.
  13. Têm atrofia da glândula Meibomiana da pálpebra inferior central que excede 25%.