Klinische Bewertung der therapeutischen Meibom-Drüsen-Expression

Einschlusskriterien:

• Potenzielle Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen:

  1. Lesen, verstehen und unterschreiben Sie die ERKLÄRUNG DER EINVERSTÄNDLICHEN EINWILLIGUNG und erhalten Sie eine vollständig ausgefertigte Kopie des Formulars.
  2. Erscheinen Sie in der Lage und bereit, die in diesem klinischen Protokoll dargelegten Anweisungen einzuhalten.
  3. Sie müssen zum Zeitpunkt des Screenings zwischen 18 und 60 (einschließlich) Jahre alt sein. Einschlusskriterien bei der Basisbewertung.
  4. Der Proband muss in der aktuellen Korrektur oder ohne Hilfsmittel auf jedem Auge eine Sehschärfe von 0,2 Hochkontrast-logMAR oder besser haben.
  5. Der Proband muss über mindestens 10 Meibom-Drüsen verfügen, die flüssiges Sekret (MGYLS) in der zentralen Unterlidregion jedes Auges abgeben.

  6. Die Augenlider des Probanden müssen sich nach Ermessen des Untersuchers leicht umstülpen lassen.

     Ausschlusskriterien:

• Potenzielle Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen:

  1. Seien Sie derzeit schwanger oder stillen Sie.
  2. Laut Selbstauskunft an Augen- oder Systemerkrankungen, Allergien, Infektionen oder der Einnahme von Medikamenten leiden, die das Tragen von Kontaktlinsen kontraindizieren oder beeinträchtigen oder anderweitig die Endpunkte der Studie gefährden könnten, einschließlich Infektionskrankheiten (z. B. Hepatitis, Tuberkulose) und ansteckender immunsuppressiver Erkrankungen (z. B. Humanes Immundefizienzvirus [HIV]), Autoimmunerkrankung (z. B. rheumatoide Arthritis, Sjögren-Syndrom) oder schwere psychische Erkrankungen oder Anfälle in der Vorgeschichte. Weitere Einzelheiten zu ausgeschlossenen systemischen Medikamenten finden Sie in Abschnitt 9.1.
  3. Sie haben eine bekannte Überempfindlichkeit oder allergische Reaktion auf einen der bekannten Inhaltsstoffe des Anästhetikums (Proxymetacainhydrochlorid) oder Natriumfluorescein.
  4. Sie haben eine Vorgeschichte von Herzerkrankungen oder Hyperthyreose.
  5. Hatten bereits eine Augen- oder Intraokularoperation (z. B. radiale Keratotomie, PRK, LASIK, Katarakt usw.)
  6. Sie haben innerhalb von 14 Tagen vor der Studieneinschreibung an einer ophthalmologischen klinischen Studie teilgenommen.
  7. Seien Sie ein Mitarbeiter oder ein unmittelbares Familienmitglied eines Mitarbeiters des klinischen Standorts (z. B. Prüfer, Koordinator, Techniker).
  8. Sie haben eine Vorgeschichte von Amblyopie oder Strabismus.
  9. Sie haben in der Vergangenheit Kontaktlinsen getragen. Eine Probezeit (bis zu einer Woche) in der Vergangenheit ist zulässig.
  10. Tragen Sie an den Tagen der Studienbesuche Augen-Make-up.
  11. Sie müssen klinisch signifikante Spaltlampenbefunde (Grad 3 oder höher auf der Efron-Bewertungsskala) (z. B. Hornhautödem oder Neovaskularisation, Rötung der Bindehaut oder der Gliedmaßen) oder eine andere Anomalie haben, die normalerweise eine Teilnahme an der Studie kontraindizieren würde.
  12. Haben Sie eine Augeninfektion?
  13. Sie haben eine Meibom-Drüsenatrophie im zentralen Unterlid, die mehr als 25 % beträgt.