Evaluación clínica de la expresión terapéutica de las glándulas de Meibomio

Criterios de inclusión:

• Los sujetos potenciales que cumplan con alguno de los siguientes criterios serán excluidos de participar en el estudio:

  1. Lea, comprenda y firme la DECLARACIÓN DE CONSENTIMIENTO INFORMADO y reciba una copia completa del formulario.
  2. Parecer capaz y dispuesto a cumplir con las instrucciones establecidas en este protocolo clínico.
  3. Tener entre 18 y 60 años (inclusive) de edad en el momento de la selección. Criterios de inclusión en la evaluación inicial.
  4. El sujeto debe tener una agudeza visual de 0,2 logMAR de alto contraste o mejor en su corrección actual o sin ayuda en cada ojo.
  5. El sujeto debe tener al menos 10 glándulas de Meibomio que produzcan secreción líquida (MGYLS) en la región central del párpado inferior de cada ojo.

  6. Los párpados del sujeto deben ser fáciles de evertir, a discreción del investigador.

     Criterio de exclusión:

• Los sujetos potenciales que cumplan con alguno de los siguientes criterios serán excluidos de participar en el estudio:

  1. Estar actualmente embarazada o amamantando.
  2. Por autoinforme, tiene alguna enfermedad ocular o sistémica, alergias, infección o uso de medicamentos que podrían contraindicar o interferir con el uso de lentes de contacto, o comprometer de otra manera los puntos finales del estudio, incluidas enfermedades infecciosas (por ejemplo, hepatitis, tuberculosis), enfermedad inmunosupresora contagiosa (p. ej., virus de inmunodeficiencia humana [VIH]), enfermedad autoinmune (p. ej., artritis reumatoide, síndrome de Sjögren) o antecedentes de enfermedad mental grave o convulsiones. Consulte la Sección 9.1 para obtener detalles adicionales sobre los medicamentos sistémicos excluidos.
  3. Tiene hipersensibilidad conocida o reacción alérgica a cualquiera de los ingredientes conocidos en el anestésico (clorhidrato de proximetacaína) o fluoresceína sódica.
  4. Tiene antecedentes de enfermedad cardíaca o hipertiroidismo.
  5. Haber tenido alguna cirugía ocular o intraocular previa (por ejemplo, queratotomía radial, PRK, LASIK, catarata, etc.)
  6. Haber participado en cualquier ensayo clínico oftálmico dentro de los 14 días anteriores a la inscripción en el estudio.
  7. Ser empleado o familiar inmediato de un empleado del centro clínico (p. ej., investigador, coordinador, técnico).
  8. Tiene antecedentes de ambliopía o estrabismo.
  9. Tener antecedentes de uso de lentes de contacto. Se permite un período de prueba (hasta una semana) en el pasado.
  10. Use maquillaje en los ojos los días de las visitas de estudio.
  11. Presentar hallazgos de lámpara de hendidura clínicamente significativos (grado 3 o superior en la escala de clasificación de Efron) (p. ej., edema corneal o neovascularización, enrojecimiento conjuntival o limbal) o cualquier otra anomalía que normalmente contraindicaría la participación en el estudio.
  12. Tiene alguna infección ocular.
  13. Tener atrofia de la glándula de Meibomio del párpado inferior central que exceda el 25%.