Klinické hodnocení terapeutické exprese Meibomské žlázy

Kritéria pro zařazení:

• Potenciální subjekty, které splňují některé z následujících kritérií, budou z účasti ve studii vyloučeny:

  1. Přečtěte si, pochopte a podepište PROHLÁŠENÍ O INFORMOVANÉM SOUHLASU a obdržíte plně podepsanou kopii formuláře.
  2. Zdá se, že jste schopni a ochotni dodržovat pokyny uvedené v tomto klinickém protokolu.
  3. Být ve věku 18 až 60 let (včetně) v době screeningu. Kritéria zahrnutí při základním hodnocení.
  4. Subjekt musí mít zrakovou ostrost 0,2 logMAR s vysokým kontrastem nebo lepší v aktuální korekci nebo bez pomoci v každém oku.
  5. Subjekt musí mít alespoň 10 Meibomských žláz poskytujících tekutou sekreci (MGYLS) v centrální oblasti dolního víčka v každém oku.

  6. Předmětná oční víčka musí být podle uvážení vyšetřovatele snadno odklopitelná.

     Kritéria vyloučení:

• Potenciální subjekty, které splňují některé z následujících kritérií, budou z účasti ve studii vyloučeny:

  1. Být v současné době těhotná nebo kojit.
  2. Na základě vlastního hlášení máte jakékoli oční nebo systémové onemocnění, alergie, infekci nebo užívání léků, které by mohly kontraindikovat nebo narušovat nošení kontaktních čoček nebo jinak ohrozit koncové body studie, včetně infekčního onemocnění (např. (např. virus lidské imunodeficience [HIV]), autoimunitní onemocnění (např. revmatoidní artritida, Sjögrenův syndrom) nebo závažné duševní onemocnění nebo záchvaty v anamnéze. Další podrobnosti týkající se vyloučených systémových léků naleznete v části 9.1.
  3. Máte jakoukoli známou přecitlivělost nebo alergickou reakci na kteroukoli ze známých složek anestetika (hydrochlorid proxymetakainu) nebo fluorescein sodný.
  4. Máte v anamnéze srdeční onemocnění nebo hypertyreózu.
  5. Prodělali jste nějakou předchozí oční nebo nitrooční operaci (např. radiální keratotomii, PRK, LASIK, kataraktu atd.)
  6. Účastnili se jakékoli oftalmologické klinické studie během 14 dnů před zařazením do studie.
  7. Být zaměstnancem nebo nejbližším rodinným příslušníkem zaměstnance klinického pracoviště (např. zkoušející, koordinátor, technik).
  8. Máte v anamnéze amblyopii nebo strabismus.
  9. Mít v anamnéze nošení kontaktních čoček. Je povoleno zkušební období (až jeden týden) v minulosti.
  10. Ve dnech studijních návštěv noste oční make-up.
  11. Mít klinicky významné (stupeň 3 nebo vyšší na Efronově hodnotící stupnici) nálezy na štěrbinové lampě (např. edém rohovky nebo neovaskularizace, zarudnutí spojivky nebo limbu) nebo jakoukoli jinou abnormalitu, která by normálně kontraindikovala účast ve studii.
  12. Máte nějakou oční infekci.
  13. Mají atrofii meibomské žlázy středního dolního víčka, která přesahuje 25 %.