Klinisk evaluering av terapeutisk meibomisk kjerteluttrykk

Inklusjonskriterier:

• Potensielle forsøkspersoner som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra å delta i studien:

  1. Les, forstå og signer ERKLÆRING OM INFORMERT SAMTYKKE og motta en fullstendig utført kopi av skjemaet.
  2. Ser ut til å være i stand til og villig til å følge instruksjonene i denne kliniske protokollen.
  3. Være mellom 18 og 60 (inklusive) år på screeningstidspunktet. Inkluderingskriterier ved baseline evaluering.
  4. Motivet må ha en synsskarphet på 0,2 høykontrast logMAR eller bedre i gjeldende korreksjon eller uten hjelp på hvert øye.
  5. Personen må ha minst 10 Meibomske kjertler som gir flytende sekresjon (MGYLS) i det sentrale nedre øyelokkområdet i hvert øye.

  6. De aktuelle øyelokkene må være lette å vippe ut, etter etterforskerens skjønn.

     Ekskluderingskriterier:

• Potensielle forsøkspersoner som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra å delta i studien:

  1. Vær for øyeblikket gravid eller ammer.
  2. Ved selvrapportering, ha en hvilken som helst okulær eller systemisk sykdom, allergi, infeksjon eller bruk av medisiner som kan kontraindisere eller forstyrre kontaktlinsebruk, eller på annen måte kompromittere studiens endepunkter, inkludert infeksjonssykdommer (f.eks. hepatitt, tuberkulose), smittsom immunsuppressiv sykdom (f.eks. Human Immunodeficiency Virus [HIV]), autoimmun sykdom (f.eks. revmatoid artritt, Sjögrens syndrom), eller historie med alvorlig psykisk sykdom eller anfall. Se avsnitt 9.1 for ytterligere detaljer angående utelukkede systemiske medisiner.
  3. Har noen kjent overfølsomhet eller allergisk reaksjon på noen av de kjente ingrediensene i anestesimidlet (proxymetacaine hydrochloride) eller natriumfluorescein.
  4. Har en historie med hjertesykdom eller hypertyreose.
  5. Har hatt noen tidligere okulær eller intraokulær kirurgi (f.eks. radiell keratotomi, PRK, LASIK, katarakt osv.)
  6. Har deltatt i enhver oftalmisk klinisk studie innen 14 dager før studieregistrering.
  7. Vær en ansatt eller nærmeste familiemedlem til en ansatt på det kliniske stedet (f.eks. etterforsker, koordinator, tekniker).
  8. Har en historie med amblyopi eller strabismus.
  9. Har en historie med kontaktlinsebruk. En prøveperiode (inntil én uke) tidligere er tillatt.
  10. Bruk øyesminke på studiebesøksdagene.
  11. Har klinisk signifikante (grad 3 eller høyere på Efrons graderingsskala) spaltelampefunn (f.eks. hornhinneødem eller neovaskularisering, konjunktival eller limbal rødhet) eller andre abnormiteter som normalt vil kontraindikere deltakelse i studien.
  12. Har noen øyeinfeksjon.
  13. Har sentral nedre øyelokk Meibomian kjertelatrofi som overstiger 25 %.