Valutazione clinica dell'espressione terapeutica della ghiandola di Meibomio

Criterio di inclusione:

• I potenziali soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi dalla partecipazione allo studio:

  1. Leggere, comprendere e firmare la DICHIARAZIONE DI CONSENSO INFORMATO e ricevere una copia completa del modulo.
  2. Apparire in grado e disposto ad aderire alle istruzioni stabilite in questo protocollo clinico.
  3. Avere un'età compresa tra 18 e 60 anni (inclusi) al momento dello screening. Criteri di inclusione alla valutazione di base.
  4. Il soggetto deve avere un'acuità visiva di 0,2 logMAR ad alto contrasto o migliore nella loro correzione attuale o senza aiuto in ciascun occhio.
  5. Il soggetto deve avere almeno 10 ghiandole di Meibomio che producono secrezione liquida (MGYLS) nella regione centrale della palpebra inferiore in ciascun occhio.

  6. Le palpebre del soggetto devono essere facilmente estraibili, a discrezione dell'Investigatore.

     Criteri di esclusione:

• I potenziali soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi dalla partecipazione allo studio:

  1. Essere attualmente incinta o allattare.
  2. Per autodichiarazione, avere malattie oculari o sistemiche, allergie, infezioni o uso di farmaci che potrebbero controindicare o interferire con l'uso delle lenti a contatto o compromettere in altro modo gli endpoint dello studio, incluse malattie infettive (ad es. Epatite, tubercolosi), malattia immunosoppressiva contagiosa (ad es. virus dell'immunodeficienza umana [HIV]), malattia autoimmune (ad es. artrite reumatoide, sindrome di Sjögren) o storia di gravi malattie mentali o convulsioni. Vedere la sezione 9.1 per ulteriori dettagli sui farmaci sistemici esclusi.
  3. Avere qualsiasi nota ipersensibilità o reazione allergica a uno qualsiasi degli ingredienti noti nell'anestetico (proximetacaina cloridrato) o fluoresceina di sodio.
  4. Avere una storia di malattie cardiache o ipertiroidismo.
  5. Hanno avuto precedenti interventi chirurgici oculari o intraoculari (ad esempio, cheratotomia radiale, PRK, LASIK, cataratta ecc.)
  6. - Aver partecipato a qualsiasi studio clinico oftalmico entro 14 giorni prima dell'arruolamento nello studio.
  7. Essere un dipendente o un parente stretto di un dipendente del sito clinico (ad es. Investigatore, Coordinatore, Tecnico).
  8. Avere una storia di ambliopia o strabismo.
  9. Avere una storia di uso di lenti a contatto. È consentito un periodo di prova (fino a una settimana) nel passato.
  10. Indossa il trucco per gli occhi nei giorni delle visite di studio.
  11. Avere risultati clinicamente significativi (grado 3 o superiore sulla scala di classificazione Efron) della lampada a fessura (ad esempio, edema corneale o neovascolarizzazione, arrossamento congiuntivale o limbare) o qualsiasi altra anomalia che normalmente controindica la partecipazione allo studio.
  12. Avere un'infezione oculare.
  13. Hanno un'atrofia della ghiandola di Meibomio della palpebra inferiore centrale che supera il 25%.