Ocena kliniczna terapeutycznej ekspresji gruczołów Meiboma
29 listopada 2021 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Będzie to jednoośrodkowe badanie pilotażowe mające na celu ocenę wyglądu gruczołów Meiboma.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
16
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9PL
- The University of Manchester
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Osoby badane będą rekrutowane i rejestrowane na podstawie kryteriów włączenia/wyłączenia
Opis
Kryteria przyjęcia:
Potencjalni uczestnicy, którzy spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów, zostaną wykluczeni z udziału w badaniu:
- Przeczytaj, zrozum i podpisz OŚWIADCZENIE O ŚWIADOMEJ ZGODZIE i otrzymaj w pełni wypełnioną kopię formularza.
- Wydawać się zdolnym i chętnym do przestrzegania instrukcji zawartych w niniejszym protokole klinicznym.
- Mieć od 18 do 60 (włącznie) lat w momencie badania przesiewowego. Kryteria włączenia przy ocenie wyjściowej.
- Osoba badana musi mieć ostrość wzroku 0,2 logMAR przy wysokim kontraście lub lepszą w aktualnej korekcji lub bez pomocy w każdym oku.
- Pacjent musi mieć co najmniej 10 gruczołów Meiboma wytwarzających płynną wydzielinę (MGYLS) w środkowej części dolnej powieki w każdym oku.
Powieki badanych muszą być łatwe do wywinięcia, według uznania Badacza.
Kryteria wyłączenia:
Potencjalni uczestnicy, którzy spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów, zostaną wykluczeni z udziału w badaniu:
- Być w ciąży lub karmić piersią.
- Samodzielnie zgłaszać jakąkolwiek chorobę oczu lub układową, alergię, infekcję lub stosowanie leków, które mogą stanowić przeciwwskazanie lub zakłócać noszenie soczewek kontaktowych lub w inny sposób zagrażać punktom końcowym badania, w tym chorobę zakaźną (np. zapalenie wątroby, gruźlica), zakaźną chorobę immunosupresyjną (np. ludzki wirus upośledzenia odporności [HIV]), choroba autoimmunologiczna (np. reumatoidalne zapalenie stawów, zespół Sjögrena) lub poważne choroby psychiczne lub drgawki w wywiadzie. Dodatkowe informacje dotyczące wykluczonych leków ogólnoustrojowych znajdują się w punkcie 9.1.
- Jeśli masz jakąkolwiek znaną nadwrażliwość lub reakcję alergiczną na którykolwiek ze znanych składników środka znieczulającego (chlorowodorek proksymetakainy) lub fluoresceinę sodu.
- Mieć historię chorób serca lub nadczynności tarczycy.
- Miałeś jakąkolwiek wcześniejszą operację oka lub wewnątrzgałki (np. Keratotomia promieniowa, PRK, LASIK, zaćma itp.)
- Brali udział w jakimkolwiek okulistycznym badaniu klinicznym w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania.
- Być pracownikiem lub członkiem najbliższej rodziny pracownika placówki klinicznej (np. Badaczem, Koordynatorem, Technikiem).
- Mieć historię niedowidzenia lub zeza.
- Mieć historię noszenia soczewek kontaktowych. Dozwolony jest okres próbny (do jednego tygodnia) w przeszłości.
- Noś makijaż oczu w dniach wizyt studyjnych.
- Mają klinicznie istotne (stopień 3 lub wyższy w skali Efrona) wyniki badania lampą szczelinową (np. obrzęk rogówki lub neowaskularyzację, zaczerwienienie spojówki lub rąbka) lub jakiekolwiek inne nieprawidłowości, które normalnie byłyby przeciwwskazaniem do udziału w badaniu.
- Masz jakąkolwiek infekcję oka.
- Mieć atrofię gruczołu Meiboma środkowej dolnej powieki, która przekracza 25%.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Przedmioty meibograficzne
Kwalifikujący się pacjenci zostaną poddani testom w celu oceny wyglądu gruczołów Meiboma
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wygląd gruczołu Meiboma
Ramy czasowe: do 2 tygodni obserwacji
|
Wygląd gruczołów Meiboma zostanie oceniony na obu oczach za pomocą niestandardowego algorytmu analizy obrazu, który oblicza stosunek długości, szerokość, powierzchnię, intensywność, krętość i kontrast
|
do 2 tygodni obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 sierpnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 listopada 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 listopada 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 sierpnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 sierpnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 sierpnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 grudnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 listopada 2021
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR-6455
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Johnson & Johnson Medical Device Companies zawarły umowę z Yale Open Data Access (YODA), aby pełnić rolę niezależnego panelu recenzenckiego do oceny próśb o raporty z badań klinicznych i dane na poziomie uczestników od badaczy i lekarzy do badań naukowych, które przyczynią się do rozwoju wiedzy medycznej i zdrowie publiczne.
Wnioski o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny projektu YODA pod adresem http://yoda.yale.edu
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .