Terapeuttisen Meibomian Gland Expression kliininen arviointi
maanantai 29. marraskuuta 2021 päivittänyt: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Tämä on yhden keskuksen pilottitutkimus Meibomian rauhasten ulkonäön arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9PL
- The University of Manchester
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Koehenkilöt rekrytoidaan ja rekisteröidään mukaanotto-/poissulkemiskriteerien perusteella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Mahdolliset koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tutkimukseen osallistumisesta:
- Lue, ymmärrä ja allekirjoita TIEDOTTUN SUOSTUMUSLAUSUNTO ja vastaanota täydellinen kopio lomakkeesta.
- Vaikuttaa kyvyltä ja halukkaalta noudattamaan tässä kliinisessä protokollassa annettuja ohjeita.
- Olla 18-60 (mukaan lukien) vuoden ikäinen seulontahetkellä. Sisällytämiskriteerit perusarvioinnissa.
- Kohteen näöntarkkuuden on oltava 0,2 korkeakontrastista logMAR tai parempi nykyisessä korjauksessaan tai ilman apua kummassakin silmässä.
- Potilaalla on oltava vähintään 10 nestemäistä eritystä (MGYLS) tuottavaa Meibomian rauhasta kummankin silmän alaluomeen keskialueella.
Tutkittavan silmäluomien tulee olla helposti käännettävissä tutkijan harkinnan mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
Mahdolliset koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tutkimukseen osallistumisesta:
- Ole tällä hetkellä raskaana tai imetät.
- Sinulla on itseraportin perusteella jokin silmä- tai systeeminen sairaus, allergia, infektio tai lääkkeiden käyttö, jotka saattavat olla vasta-aiheisia piilolinssien käyttämiselle tai häiritä sitä tai muuten heikentää tutkimuksen päätepisteitä, mukaan lukien tartuntatauti (esim. hepatiitti, tuberkuloosi), tarttuva immuunivastetta heikentävä sairaus (esim. ihmisen immuunikatovirus [HIV]), autoimmuunisairaus (esim. nivelreuma, Sjögrenin oireyhtymä) tai sinulla on aiemmin ollut vakava mielisairaus tai kohtauksia. Katso kohdasta 9.1 lisätietoja poissuljetuista systeemisistä lääkkeistä.
- Jos sinulla on tunnettu yliherkkyys tai allerginen reaktio jollekin tunnetuista anesteetin aineosista (proksimetakaiinihydrokloridi) tai natriumfluoreseiinista.
- Sinulla on ollut sydänsairaus tai kilpirauhasen liikatoiminta.
- Sinulla on ollut jokin aikaisempi silmä- tai intraokulaarinen leikkaus (esim. radiaalinen keratotomia, PRK, LASIK, kaihi jne.)
- on osallistunut mihin tahansa oftalmiseen kliiniseen tutkimukseen 14 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Ole kliinisen toimipisteen työntekijän (esim. tutkija, koordinaattori, teknikko) työntekijä tai hänen perheenjäsenensä.
- Sinulla on amblyopia tai karsastus.
- Sinulla on ollut piilolinssien käyttöhistoriaa. Kokeilujakso (enintään yksi viikko) aiemmin on sallittu.
- Käytä silmämeikkiä opintovierailupäivinä.
- Sinulla on kliinisesti merkittäviä (luokka 3 tai korkeampi Efron-luokitusasteikolla) rakolampun löydöksiä (esim. sarveiskalvon turvotus tai uudissuonittuminen, sidekalvon tai limbaalin punoitus) tai mitä tahansa muuta poikkeavuutta, joka normaalisti olisi vasta-aiheinen tutkimukseen osallistumiselle.
- Onko sinulla jokin silmätulehdus.
- Keskimmäinen alaluomen Meibomian rauhanen surkastuminen ylittää 25%.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Meibografian aiheet
Tukikelpoiset koehenkilöt testataan Meibomin rauhasten ulkonäön arvioimiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Meibomin rauhasen ulkonäkö
Aikaikkuna: jopa 2 viikon seuranta
|
Meibomin rauhasten ulkonäkö arvioidaan molemmissa silmissä käyttämällä mukautettua kuva-analyysialgoritmia, joka laskee pituussuhteen, leveyden, alueen, intensiteetin, mutkittelevuuden ja kontrastin
|
jopa 2 viikon seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 15. elokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 11. marraskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 11. marraskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 9. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. marraskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR-6455
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Johnson & Johnson Medical Device Companiesilla on sopimus Yale Open Data Accessin (YODA) kanssa toimiakseen riippumattomana arviointipaneelina tutkijoiden ja lääkäreiden kliinisten tutkimusraporttien pyyntöjen ja osallistujatason tietojen arvioimiseksi tieteellistä tutkimusta varten, joka edistää lääketieteellistä tietämystä ja kansanterveys.
Tutkimustietoihin pääsyä koskevia pyyntöjä voi lähettää YODA-projektisivuston kautta osoitteessa http://yoda.yale.edu
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .