Klinische evaluatie van therapeutische klierexpressie van Meibom

Inclusiecriteria:

• Potentiële proefpersonen die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek:

  1. Lees, begrijp en onderteken de VERKLARING VAN GEÏNFORMEERDE TOESTEMMING en ontvang een volledig ingevuld exemplaar van het formulier.
  2. Lijken in staat en bereid te zijn zich te houden aan de instructies in dit klinische protocol.
  3. Tussen de 18 en 60 (inclusief) jaar oud zijn op het moment van screening. Inclusiecriteria bij baseline-evaluatie.
  4. Het onderwerp moet een gezichtsscherpte hebben van 0,2 logMAR met hoog contrast of beter in hun huidige correctie of zonder hulp in elk oog.
  5. De proefpersoon moet ten minste 10 klieren van Meibom hebben die vloeibare secretie (MGYLS) opleveren in het centrale gebied van het onderste ooglid in elk oog.

  6. De oogleden van de proefpersoon moeten gemakkelijk naar buiten kunnen worden gebracht, naar goeddunken van de onderzoeker.

     Uitsluitingscriteria:

• Potentiële proefpersonen die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek:

  1. Momenteel zwanger zijn of borstvoeding geven.
  2. Door zelfrapportage een oculaire of systemische ziekte, allergieën, infectie of gebruik van medicatie hebben die een contra-indicatie kunnen vormen voor of interfereren met het dragen van contactlenzen, of anderszins de eindpunten van het onderzoek in gevaar kunnen brengen, waaronder infectieziekten (bijv. Hepatitis, tuberculose), besmettelijke immunosuppressieve ziekte (bijv. humaan immunodeficiëntievirus [HIV]), auto-immuunziekte (bijv. reumatoïde artritis, syndroom van Sjögren), of een voorgeschiedenis van ernstige psychische aandoeningen of epileptische aanvallen. Zie rubriek 9.1 voor aanvullende informatie over uitgesloten systemische medicatie.
  3. Een bekende overgevoeligheid of allergische reactie hebben op een van de bekende ingrediënten in het verdovingsmiddel (proxymetacaïnehydrochloride) of natriumfluoresceïne.
  4. Een voorgeschiedenis hebben van hartaandoeningen of hyperthyreoïdie.
  5. Eerdere oculaire of intraoculaire chirurgie hebben gehad (bijv. radiale keratotomie, PRK, LASIK, cataract etc.)
  6. Hebben deelgenomen aan een oogheelkundig klinisch onderzoek binnen 14 dagen voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek.
  7. Een werknemer of direct familielid zijn van een werknemer van de klinische locatie (bijv. onderzoeker, coördinator, technicus).
  8. Heb een voorgeschiedenis van amblyopie of strabisme.
  9. Heb een voorgeschiedenis van het dragen van contactlenzen. Een proefperiode (maximaal een week) in het verleden is toegestaan.
  10. Draag oogmake-up op de dagen van de studiebezoeken.
  11. Klinisch significante (graad 3 of hoger op de Efron-gradingschaal) spleetlampbevindingen (bijv. cornea-oedeem of neovascularisatie, conjunctivale of limbale roodheid) of een andere afwijking hebben die normaal gesproken een contra-indicatie zou zijn voor deelname aan het onderzoek.
  12. Heb een ooginfectie.
  13. Heeft atrofie van de Meibom-klier in het midden van het onderste ooglid van meer dan 25%.