임신 중 Ocrelizumab에 잠재적으로 노출된 유아의 B 세포 수준을 평가하는 연구 (MINORE)
2026년 3월 24일 업데이트: Hoffmann-La Roche
임신 중 Ocrelizumab에 잠재적으로 노출된 영아의 B 세포 수준을 평가하는 IV상 다기관 공개 라벨 연구
이 연구는 마지막 월경 6개월 전부터 언제든지 오크렐리주맙의 마지막 용량을 투여한 임상적 고립 증후군(CIS) 또는 다발성 경화증(MS) [현지 승인 적응증에 따라] 여성에서 오크렐리주맙의 잠재적 태반 이동을 평가할 것입니다. 기간(LMP)부터 임신 첫 3개월(최대 임신 13주)까지, 영아의 해당 약력학적 효과(B 세포 수준).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
70
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bochum, 독일, 44791
- St. Josef Hospital GmbH
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Hamburg, 독일, 22179
- MultipEL Studies - Institut für klinische Studien
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California
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San Francisco, California, 미국, 94158
- University of California San Francisco
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611-4296
- The Ken and Ruth Davee department of Neurology
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Basel, 스위스, 4031
- Universitätsspital Basel
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Bern, 스위스, 3010
- Inselspital Bern
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Madrid, 스페인, 28040
- Hosp. Clinico San Carlos
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Bron, 프랑스, 69003
- Hopital Pierre Wertheimer - Hopital Neurologique
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Paris, 프랑스, 75013
- Hôpital de la Pitié Salpêtrière
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- MS 또는 CIS 진단(현지 승인 적응증에 따름)
- 등록 당시 재태 주 ≤30일에 단태 임신으로 현재 임신 중
- 검진기간 중 등록 전 1차, 2차 산과초음파를 실시하였음을 입증하는 서류
- 오크렐리주맙에 대한 마지막 노출이 여성이 임신하기 전 LMP 전 최대 6개월 또는 임신 첫 3개월 동안 발생했다는 문서
제외 기준:
- 오크렐리주맙에 대한 마지막 노출이 여성 LMP 전 >6개월 전 또는 임신 첫 3개월 이후
- 등록 시 재태 연령 >30주
- 비단태임신
- 현지 처방 정보와 다른 용량으로 오크렐리주맙의 마지막 용량을 투여받았습니다.
- 표준 임상 실습의 일부인 초음파 산전 관리에 대한 접근성 부족
- 불리한 임신 결과와 관련된 이전 또는 현재 산과/부인과 질환
- 임신 전 체질량 지수 >35kg/m2
- 연구 과정 동안 전신 코르티코스테로이드 또는 면역억제제로 만성 치료를 필요로 할 수 있는 모든 병발 질환
- 1차 또는 2차 면역결핍의 이전 또는 현재 병력, 또는 달리 심하게 면역이 손상된 상태에 있는 여성
- 여성이 연구에 참여하는 것을 방해할 수 있는 중요하고 통제되지 않는 질병
- 알려진 활동성 악성종양이 있거나 고형 종양 및 혈액학적 악성종양을 포함한 악성종양의 재발에 대해 적극적으로 모니터링 중인 여성
- 알코올 또는 약물 남용 또는 현재 담배 사용의 이전 또는 현재 이력
- B형 간염에 대한 양성 선별 검사
- 기형 유발 효과가 있는 것으로 알려진 약물 치료
- 인터페론, 글라티라머 아세테이트 또는 펄스 코르티코스테로이드를 마지막 오크렐리주맙 투여 후 및 임신 기간 동안 가교 요법으로 계획된 치료
- 최종 오크렐리주맙 투여 전 또는 LMP 전 각각의 반감기 내 MS에 대한 질병 수정 요법으로 치료
- LMP 전 12주 이내에 natalizumab으로 치료
- 측정된 혈장 농도가 0.02 미만인 경우를 제외하고 지난 2년 이내에 테리플루노마이드 치료 mg/L. 수준이 >0.02인 경우 mg/L 또는 알 수 없는 경우 가속 제거 절차가 필요합니다.
- 마지막 오크렐리주맙 투여 전 또는 LMP 전 6개월 또는 시험 약물의 5 반감기 이내에 임의의 시험 약물로 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CIS 또는 MS를 가진 임산부
CIS 또는 MS를 가진 임산부 (현지에서 승인 된 적응증에 따라) LMP 전 6 개월 전 또는 임신 첫 번째 임신 기간 동안 (임신 13 주까지), 실수로 노출되거나 Ocrelizumab 로의 치료 결정이 일상적인 임상 적 관행의 일부로 취해졌습니다.
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산후 투여 및 치료 기간은 현지 임상 관행 및 현지 라벨에 따라 의사의 재량에 따릅니다.
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간섭 없음: 유아
상업용 Ocrelizumab IV를받는 여성에게서 태어난 영아는 LMP 전 0-6 개월 전 또는 우발적 인 노출로 인해 임신 첫 번째 임신 (임신 주 13 주까지) 또는 Ocrelizumab으로 치료하기로 한 결정이 일상적인 임상 실습의 일부로 취소 된 사람이 13 세까지 관찰되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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B 세포 수준을 가진 영아의 백분율 (분화 클러스터 19 [CD19+] 세포) 정상의 하한 (LLN) 이하
기간: 유아의 삶의 6 주차
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이벤트 속도 (LLN 미만의 B 세포 수준을 가진 영아의 백분율) 및 해당 클로퍼 피어슨 95% CI 가보고되었다.
B- 세포 기준 범위는 수명 주간 (절대 수)에 따라 Borriello et al. 2022.
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유아의 삶의 6 주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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영아의 절대 CD19+ B 세포 수는 임신 중에 Ocrelizumab에 잠재적으로 노출 될 수 있습니다.
기간: 유아의 삶의 6 주차
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유아의 삶의 6 주차
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영아에서 CD19+ B 세포의 백분율 임신 중 Ocrelizumab에 잠재적으로 노출 될 수 있습니다.
기간: 유아의 삶의 6 주차
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유아의 삶의 6 주차
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생명 6 주차에 유아의 혈청 농도
기간: 유아의 삶의 6 주차
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혈청 OCRELIZUMAB 농도를 6 주 동안 영아 수명에 측정하여 어머니로부터 영아로 Ocrelizumab의 태반 전달이 있었는지 여부를 평가 하였다.
유아의 혈청 샘플을 수집했습니다.
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유아의 삶의 6 주차
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출생시 영아 특성 : 체중
기간: 출생시 (1 일)
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1 일은 유아의 출생 시간을 말합니다.
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출생시 (1 일)
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출생시 영아 특성 : 머리 둘레
기간: 출생시 (1 일)
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1 일은 유아의 출생 시간을 말합니다.
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출생시 (1 일)
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출생시 영아 특성 : 신체 길이
기간: 출생시 (1 일)
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1 일은 유아의 출생 시간을 말합니다.
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출생시 (1 일)
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출생, 치료 낙태 또는 사산으로 이어지는 임신 비율
기간: 임신 중 (임신 37 ~ 42 주 사이)와 출생시 (1 일)
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분석 된 임신 결과에는 생년월일 (용어 및 조산, 선천성 이상의 존재) 및 선택/치료 낙태 및 사산이 포함되었습니다.
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임신 중 (임신 37 ~ 42 주 사이)와 출생시 (1 일)
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출생 시 제대혈 중 오크렐리주맙의 혈청 농도
기간: 출생 후 1시간 이내 (출생 시, 1일차)
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출생 시(분만 후 1시간 이내) 제대혈에서 혈청 오크렐리주맙 농도를 측정하여 모체에서 영아로의 오크렐리주맙 태반 이전 여부를 평가하였다.
분만 시 제대혈 샘플을 채취하였다.
정량 하한(LLOQ = 156 ng/ml) 미만의 오크렐리주맙 혈청 농도는 0으로 설정하였다.
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출생 후 1시간 이내 (출생 시, 1일차)
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어머니의 오크렐리주맙 혈청 농도
기간: 기준 시점(임신 24~30주), 임신 35주, 분만 시(분만 후 24시간 이내)(출생 시, 1일차)
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임신 중 산모의 오크렐리주맙 혈청 농도 (혈액 채취 시기: 24-30주차, 35주차) 및 분만 시 (혈액 채취 시기: 분만 후 24시간 이내).
정량 하한(LLOQ = 156 ng/ml) 미만의 오크렐리주맙 혈청 농도는 0으로 설정되었습니다.
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기준 시점(임신 24~30주), 임신 35주, 분만 시(분만 후 24시간 이내)(출생 시, 1일차)
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부작용이 발생한 영아의 비율
기간: 최대 약 71주
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부작용(AE)은 의약품을 투여받은 참가자에게 발생한 모든 의학적 이상 반응으로, 이 치료와의 인과 관계와 무관합니다.
따라서 AE는 의약품(연구용) 사용과 시간적 관련성이 있는 모든 불리하고 의도하지 않은 징후(비정상적인 검사 결과 포함), 증상 또는 질병으로, 의약품(연구용)과 관련이 있는 것으로 간주되는지 여부와 관계없습니다.
백분율은 반올림되었습니다.
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최대 약 71주
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부작용이 발생한 산모의 비율
기간: 약 87.6주까지
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부작용은 의약품을 투여받은 참가자에게 발생하는 모든 의학적 이상 사건으로, 이 치료와의 인과 관계와 무관합니다.
따라서 부작용은 의약품(연구용) 사용과 시간적으로 관련된 모든 불리하고 의도하지 않은 징후(비정상적인 검사 결과 포함), 증상 또는 질병으로, 의약품(연구용)과 관련이 있는지 여부와 관계없이 포함됩니다.
백분율은 반올림되었습니다.
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약 87.6주까지
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MMR 백신 접종에 대한 홍역 면역글로불린 G(IgG) 항체의 평균 역가
기간: MMR 백신 1차 또는 2차 접종 후 최대 1개월 이내(대략 13개월 경)
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MMR 백신 접종에 대한 면역 반응은 첫 번째 MMR 백신 접종 후 1개월(첫 번째 접종이 11개월 이상의 연령에서 시행된 경우) 또는 두 번째 MMR 백신 접종 후 1개월(첫 번째 접종이 11개월 미만의 연령에서 시행된 경우)에 평가되었으며, MMR 백신 접종이 계획되지 않은 경우 생후 13개월에 평가되었습니다.
이는 영아가 임상적으로 관련된 백신에 대해 체액성 면역 반응을 유도할 수 있는지 평가하기 위함이었습니다.
mIU/mL=밀리국제단위/밀리리터.
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MMR 백신 1차 또는 2차 접종 후 최대 1개월 이내(대략 13개월 경)
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MMR 백신 접종에 따른 유행성 이하선염 IgG 항체 평균 역가
기간: MMR 백신 1차 또는 2차 접종 후 최대 1개월(약 13개월 시점)
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MMR 백신 접종 후 면역 반응은 첫 번째 MMR 백신 접종 후 1개월(첫 번째 접종이 11개월 이후에 시행된 경우) 또는 두 번째 MMR 백신 접종 후 1개월(첫 번째 접종이 11개월 이전에 시행된 경우)에 평가되었으며, MMR 백신 접종이 계획되지 않은 경우에는 생후 13개월에 평가되었습니다.
이는 영아가 임상적으로 중요한 백신에 대해 체액성 면역 반응을 유도할 수 있는지 평가하기 위한 것이었습니다.
RU/mL=밀리리터당 상대 단위.
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MMR 백신 1차 또는 2차 접종 후 최대 1개월(약 13개월 시점)
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MMR 백신 접종에 대한 풍진 IgG 항체의 평균 역가
기간: MMR 백신 첫 번째 또는 두 번째 접종 후 최대 1개월(약 13개월 경과 시)
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MMR 백신 접종에 대한 면역 반응은 첫 번째 MMR 백신 투여 후 1개월(첫 번째 투여가 11개월령 이상에서 이루어진 경우) 또는 두 번째 MMR 백신 투여 후 1개월(첫 번째 투여가 11개월령 미만에서 이루어진 경우)에 평가되었으며, MMR 백신 접종이 계획되지 않은 경우 생후 13개월에 평가되었습니다.
이는 영아가 임상적으로 관련된 백신에 대해 체액성 면역 반응을 유도할 수 있는지 평가하기 위함이었습니다.
IU/mL=밀리리터당 국제 단위.
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MMR 백신 첫 번째 또는 두 번째 접종 후 최대 1개월(약 13개월 경과 시)
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MMR 백신 접종에 대한 양성 체액성 반응을 보인 영아의 비율
기간: MMR 백신 1차 또는 2차 접종 후 최대 1개월 이내(약 13개월 시점)
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각 IgG 항체 역가에 대해 양성 체액성 반응(개별 백신에 대해 정의된 혈청보호 역가)을 보인 영아의 백분율이 제시됩니다.
MMR 백신에 대한 백신 검사를 기반으로 한 혈청보호 역가는 다음과 같습니다: Anti-Measles Vir IgG(-70)CL: ≥ 120 mIU/mL; Anti-MumpsAT Vir iGG(-70)CL: ≥ 17 U/mL; Anti-Rub Vir IgG(-70)RUOCL: ≥ 10 IU/mL.
백분율은 반올림되었습니다.
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MMR 백신 1차 또는 2차 접종 후 최대 1개월 이내(약 13개월 시점)
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디프테리아-파상풍-백일해(DTP) 백신 접종에 대한 코리네박테리움 디프테리아 IgG 항체 평균 역가
기간: MMR 백신 1차 또는 2차 접종 후 최대 1개월(약 13개월차)
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DTP 예방접종에 대한 면역 반응은 MMR 백신 1차 접종 1개월 후(1차 접종이 11개월 이상에서 시행된 경우) 또는 MMR 백신 2차 접종 1개월 후(1차 접종이 11개월 미만에서 시행된 경우) 또는 MMR 백신 접종이 계획되지 않은 경우 생후 13개월에 평가되었습니다.
이는 영아가 임상적으로 중요한 백신에 대해 체액성 면역 반응을 유도할 수 있는지 평가하기 위함이었습니다.
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MMR 백신 1차 또는 2차 접종 후 최대 1개월(약 13개월차)
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DTP 백신 접종에 대한 Bordetella Pertussis, IgG 항체 평균 역가
기간: MMR 백신 1차 또는 2차 접종 후 최대 1개월 동안 (약 13개월 시점)
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DTP 백신 접종에 대한 면역 반응은 MMR 백신 첫 번째 용량 투여 후 1개월(첫 번째 용량이 11개월 이상 연령에 투여된 경우) 또는 MMR 백신 두 번째 용량 투여 후 1개월(첫 번째 용량이 11개월 미만 연령에 투여된 경우), 또는 MMR 백신 접종이 계획되지 않은 경우 연령 기준 13개월에 평가되었습니다. 컷오프 지수(COI) = 샘플의 신호 강도를 분석법의 컷오프 보정자 신호로 나눈 무차원 비율입니다. 다음과 같이 해석됩니다:
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MMR 백신 1차 또는 2차 접종 후 최대 1개월 동안 (약 13개월 시점)
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DTP 백신 접종에 대한 파상풍 독소 IgG 항체의 평균 역가
기간: MMR 백신 1차 또는 2차 접종 후 최대 1개월까지(약 13개월 경과 시)
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DTP 백신 접종에 대한 면역 반응은 MMR 백신 첫 번째 투여량(첫 번째 투여량이 11개월령 이상에서 시행된 경우) 후 1개월 또는 MMR 백신 두 번째 투여량(첫 번째 투여량이 11개월령 미만에서 시행된 경우) 후 1개월, 또는 MMR 백신 접종이 계획되지 않은 경우 생후 13개월령에 평가되었습니다.
이는 영아가 임상적으로 관련된 백신에 대해 체액성 면역 반응을 유도할 수 있는지 평가하기 위한 것이었습니다.
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MMR 백신 1차 또는 2차 접종 후 최대 1개월까지(약 13개월 경과 시)
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디프테리아, 파상풍, 백일해 백신 접종에 대한 양성 체액성 반응을 보인 영아의 백분율
기간: MMR 백신 첫 번째 또는 두 번째 접종 후 최대 1개월(대략 13개월 경)
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각 IgG 항체 역가에 대해 양성 체액성 반응(개별 백신에 대해 정의된 혈청보호 역가 기준)을 보인 영아의 백분율이 제시되었습니다. DTP 백신에 대한 백신 검사에 기반한 혈청보호 역가는 다음과 같습니다: 항디프테리아 IgG(-70)CL 및 항파상풍 독소 IgG(-70)RUO: ≥ 0.01 IU/mL; 백일해균(Bordetella pertussis) 항체, IgG: > 1.04 COI. COI = 시료의 신호 강도를 분석법의 절단 교정기 신호로 나눈 값으로 계산된 단위 없는 비율입니다. 이는 다음과 같이 해석됩니다:
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MMR 백신 첫 번째 또는 두 번째 접종 후 최대 1개월(대략 13개월 경)
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B형 헤모필루스 인플루엔자(Hib) 백신 접종에 대한 항체 면역 반응의 평균 역가
기간: MMR 백신 1차 또는 2차 접종 후 최대 1개월(약 13개월 경과 시점)
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Hib 백신 접종에 대한 면역 반응은 첫 번째 MMR 백신 접종 후 1개월(첫 번째 접종이 11개월 이상일 경우) 또는 두 번째 MMR 백신 접종 후 1개월(첫 번째 접종이 11개월 미만일 경우)에 평가되었으며, MMR 백신 접종이 계획되지 않은 경우에는 생후 13개월에 평가되었습니다.
이는 영아가 임상적으로 관련된 백신에 대해 체액성 면역 반응을 형성할 수 있는지 평가하기 위한 것이었습니다.
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MMR 백신 1차 또는 2차 접종 후 최대 1개월(약 13개월 경과 시점)
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Hib 백신 접종에 대한 양성 체액 반응을 보인 영아의 비율
기간: MMR 백신 첫 번째 또는 두 번째 접종 후 최대 1개월까지(약 13개월경)
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각 IgG 항체 역가에 대해 양성 체액성 반응(개별 백신에 대해 정의된 혈청보호 역가)을 보인 영아의 백분율이 제시될 것입니다.
Hib 백신에 대한 백신 검사를 기반으로 한 혈청보호 역가는 다음과 같습니다: Hib, IgG: ≥ 0.15 μg/mL.
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MMR 백신 첫 번째 또는 두 번째 접종 후 최대 1개월까지(약 13개월경)
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B형 간염 바이러스(HBV) 예방접종에 대한 항체 면역 반응의 평균 역가
기간: MMR 백신 1차 또는 2차 접종 후 최대 1개월 동안(약 13개월 경)
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HBV 백신 접종에 대한 면역 반응은 MMR 백신 1차 접종 후 1개월(1차 접종이 11개월령 또는 이후에 시행되는 경우) 또는 MMR 백신 2차 접종 후 1개월(1차 접종이 11개월령 이전에 시행되는 경우), 또는 MMR 백신 접종이 계획되지 않은 경우 생후 13개월에 평가될 것입니다.
이는 영아가 임상적으로 관련된 백신에 대해 체액성 면역 반응을 유도할 수 있는지 평가하기 위한 것입니다.
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MMR 백신 1차 또는 2차 접종 후 최대 1개월 동안(약 13개월 경)
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HBV 백신 접종에 대한 양성 체액성 반응을 보인 영아의 비율
기간: MMR 백신 1차 또는 2차 접종 후 최대 1개월(약 13개월경)
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IgG 항체 역가에 대해 양성 체액성 반응(개별 백신에 대해 정의된 혈청보호 역가)을 보인 영아의 비율이 제시되었습니다.
HBV 백신에 대한 백신 검사 기준 혈청보호 역가는 다음과 같습니다: Anti-HBs: ≥ 10 mIU/mL.
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MMR 백신 1차 또는 2차 접종 후 최대 1개월(약 13개월경)
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13가 폐렴구균 접합 백신(PCV-13) 접종에 대한 항체 면역 반응의 평균 역가
기간: MMR 백신 1차 또는 2차 접종 후 최대 1개월 동안(대략 13개월 경)
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PCV-13 백신 접종에 대한 면역 반응은 MMR 백신 첫 번째 투여 후 1개월(첫 번째 투여가 11개월 이상에서 이루어진 경우) 또는 MMR 백신 두 번째 투여 후 1개월(첫 번째 투여가 11개월 미만에서 이루어진 경우)에 평가되었으며, MMR 백신 접종이 계획되지 않은 경우에는 생후 13개월에 평가되었습니다.
이는 영아가 임상적으로 관련된 백신에 대해 체액성 면역 반응을 일으킬 수 있는지 평가하기 위한 것입니다.
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MMR 백신 1차 또는 2차 접종 후 최대 1개월 동안(대략 13개월 경)
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PCV-13 백신 접종에 대한 양성 체액성 반응을 보인 영아의 비율
기간: MMR 백신 1차 또는 2차 접종 후 최대 1개월(약 13개월 시점)
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각 IgG 항체 역가에 대해 양성 체액성 반응(개별 백신에 대해 정의된 혈청보호 역가 기준)을 보인 영아의 백분율이 제시되었습니다.
PCV-13 백신에 대한 백신 검사에 기반한 혈청보호 역가는 다음과 같습니다: 13가 항폐렴구균 항체 패널: ≥ 0.35 μg/ml.
백분율은 반올림되었습니다.
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MMR 백신 1차 또는 2차 접종 후 최대 1개월(약 13개월 시점)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 4월 13일
기본 완료 (실제)
2024년 4월 8일
연구 완료 (실제)
2025년 7월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 6일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 24일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MN42988
- 2021-000062-14 (EudraCT 번호)
- 2024-510974-25-00 (레지스트리 식별자: EU CT Number)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .