Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio que evalúa los niveles de células B en bebés potencialmente expuestos a ocrelizumab durante el embarazo (MINORE)

24 de marzo de 2026 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Un estudio abierto, multicéntrico y de fase IV que evalúa los niveles de células B en bebés potencialmente expuestos a ocrelizumab durante el embarazo

Este estudio evaluará la posible transferencia placentaria de ocrelizumab en mujeres con síndrome clínicamente aislado (CIS) o esclerosis múltiple (EM) [de acuerdo con las indicaciones aprobadas localmente] cuya última dosis de ocrelizumab se administró en cualquier momento desde 6 meses antes de la última menstruación. (LMP) hasta el primer trimestre (hasta la semana gestacional 13) del embarazo, y los efectos farmacodinámicos correspondientes (niveles de células B) en el bebé.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

70

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bochum, Alemania, 44791
        • St. Josef Hospital GmbH
      • Hamburg, Alemania, 22179
        • MultipEL Studies - Institut für klinische Studien
  • España
      • Madrid, España, 28040
        • Hosp. Clinico San Carlos
  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-4296
        • The Ken and Ruth Davee department of Neurology
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
  • Francia
      • Bron, Francia, 69003
        • Hopital Pierre Wertheimer - Hopital Neurologique
      • Paris, Francia, 75013
        • Hôpital de la Pitié Salpêtrière
  • Suiza
      • Basel, Suiza, 4031
        • Universitätsspital Basel
      • Bern, Suiza, 3010
        • Inselspital Bern

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de EM o CIS (de acuerdo con las indicaciones aprobadas localmente)
  • Actualmente embarazada con embarazo único en la semana gestacional ≤30 en el momento de la inscripción
  • Documentación de que se realizó la primera y la segunda ecografía obstétrica antes de la inscripción durante el período de selección
  • Documentación de que la última exposición a ocrelizumab ocurrió hasta 6 meses antes de la FUM antes de que la mujer quedara embarazada O durante el primer trimestre del embarazo

Criterio de exclusión:

  • Última exposición a ocrelizumab > 6 meses antes de la FUM de la mujer o después del primer trimestre del embarazo
  • Edad gestacional al momento de la inscripción > 30 semanas
  • Embarazo no único
  • Recibió la última dosis de ocrelizumab en una posología diferente a la indicada en la información de prescripción local
  • Falta de acceso a la atención prenatal por ultrasonido como parte de la práctica clínica habitual
  • Condiciones obstétricas/ginecológicas previas o actuales asociadas con resultados adversos del embarazo
  • Índice de masa corporal antes del embarazo >35 kg/m2
  • Cualquier enfermedad concomitante que pueda requerir tratamiento crónico con corticosteroides sistémicos o inmunosupresores durante el curso del estudio
  • Antecedentes previos o actuales de inmunodeficiencia primaria o secundaria, o mujer en un estado de inmunodepresión grave por lo demás
  • Enfermedad significativa y no controlada que puede impedir que una mujer participe en el estudio
  • Mujeres con neoplasias malignas activas conocidas o en seguimiento activo para la recurrencia de neoplasias malignas, incluidos tumores sólidos y neoplasias malignas hematológicas
  • Historia previa o actual de abuso de alcohol o drogas, o uso actual de tabaco
  • Pruebas de detección positivas para hepatitis B
  • Tratamiento con fármacos que se sabe que tienen efectos teratogénicos
  • Tratamiento planificado con interferones, acetato de glatiramer o corticosteroides en pulsos como terapia puente después de la última dosis de ocrelizumab y durante el embarazo
  • Tratamiento con terapias modificadoras de la enfermedad para la EM dentro de sus respectivas semividas antes de la última dosis de ocrelizumab o antes de la FUM
  • Tratamiento con natalizumab en las 12 semanas previas a la FUM
  • Tratamiento con teriflunomida en los últimos dos años, a menos que las concentraciones plasmáticas medidas sean <0,02 mg/l Si los niveles son >0.02 mg/L o no conocido, se requiere un procedimiento de eliminación acelerada
  • Tratamiento con cualquier agente en investigación dentro de los 6 meses o cinco semividas del fármaco en investigación antes de la última dosis de ocrelizumab o antes de la FUM

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Mujeres embarazadas con cis o EM
Las mujeres embarazadas con cis o EM (en línea con las indicaciones aprobadas localmente) que reciben ocrelizumab comercial hasta 6 meses antes de la LMP o durante el primer trimestre del embarazo (hasta la semana 13 gestacional), debido a la exposición accidental, o en quienes una decisión de tratar con ocrelizumab se tomó como parte de la práctica clínica rutina.
Droga: Ocrelizumab
La dosificación posparto y la duración del tratamiento quedan a discreción de los médicos, de acuerdo con la práctica clínica local y el etiquetado local.
Sin intervención: Bebés
Los bebés nacidos de mujeres que reciben ocrelizumab IV comercial IV 0-6 meses antes del LMP o durante el primer trimestre del embarazo (hasta la semana 13 de la gestación) debido a la exposición accidental, o en quien se tomó una decisión de tratar con ocrelizumab como parte de la práctica clínica de rutina hasta el mes 13 de edad.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de bebés con niveles de células B (grupo de diferenciación 19 [CD19+] células) por debajo del límite inferior de lo normal (LLN)
Periodo de tiempo: En la semana 6 de la vida de los infantes
Se informó la tasa de eventos (porcentaje de bebés con niveles de células B por debajo de LLN) y el IC del 95% Clopper Clopper correspondiente. Los rangos de referencia de células B por semana de vida (recuentos absolutos) están definidos por Borriello et al. 2022.
En la semana 6 de la vida de los infantes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recuento absoluto de células B CD19+ en el bebé potencialmente expuesto a ocrelizumab durante el embarazo
Periodo de tiempo: En la semana 6 de la vida de los infantes
En la semana 6 de la vida de los infantes
Porcentaje de células B CD19+ en el bebé potencialmente expuesto a ocrelizumab durante el embarazo
Periodo de tiempo: En la semana 6 de la vida de los infantes
En la semana 6 de la vida de los infantes
Concentración sérica de ocrelizumab en el bebé en la semana 6 de la vida
Periodo de tiempo: En la semana 6 de la vida de los infantes
Las concentraciones séricas de ocrelizumab se midieron se midieron a las 6 semanas de la vida de los bebés para evaluar si hubo una transferencia placentaria de ocrelizumab de la madre al bebé. Se recogieron muestras de suero del bebé.
En la semana 6 de la vida de los infantes
Características infantiles al nacer: peso corporal
Periodo de tiempo: Al nacer (día 1)
El día 1 se refiere a la hora en que el nacimiento de un bebé.
Al nacer (día 1)
Características infantiles al nacer: circunferencia de la cabeza
Periodo de tiempo: Al nacer (día 1)
El día 1 se refiere a la hora en que el nacimiento de un bebé.
Al nacer (día 1)
Características infantiles al nacer: longitud del cuerpo
Periodo de tiempo: Al nacer (día 1)
El día 1 se refiere a la hora en que el nacimiento de un bebé.
Al nacer (día 1)
Porcentaje de embarazos que resultan en nacimientos vivos, abortos terapéuticos o muerte fetal
Periodo de tiempo: Durante el embarazo (en cualquier momento entre 37 y 42 semanas de gestación) y al nacer (en el día 1)
Los resultados del embarazo analizados incluyeron nacimientos vivos (término y prematuro, presencia de anomalías congénitas) y abortos electivos/terapéuticos y muerte fetal.
Durante el embarazo (en cualquier momento entre 37 y 42 semanas de gestación) y al nacer (en el día 1)
Concentración sérica de ocrelizumab en la sangre del cordón umbilical al nacer
Periodo de tiempo: En la primera hora después del parto (al nacer, Día 1)
Se midieron las concentraciones séricas de ocrelizumab en la sangre del cordón umbilical al nacer (dentro de la 1 hora después del parto) para evaluar si había transferencia placentaria de ocrelizumab de la madre al lactante. En el parto, se recogieron muestras de sangre del cordón umbilical. La concentración sérica de ocrelizumab por debajo del límite inferior de cuantificación (LLOQ = 156 ng/ml) se estableció en cero.
En la primera hora después del parto (al nacer, Día 1)
Concentración sérica de ocrelizumab en la madre
Periodo de tiempo: Línea de base (semanas gestacionales 24-30), semana gestacional 35 y en el parto (dentro de las 24 horas posteriores al parto) (al nacer, Día 1)
Concentración sérica de ocrelizumab en la madre durante el embarazo (periodo de muestreo de sangre: semana 24-30, semana 35) y en el parto (periodo de muestreo de sangre: dentro de las 24 horas después del parto). La concentración sérica de ocrelizumab por debajo del límite inferior de cuantificación (LLOQ = 156 ng/ml) se estableció en cero.
Línea de base (semanas gestacionales 24-30), semana gestacional 35 y en el parto (dentro de las 24 horas posteriores al parto) (al nacer, Día 1)
Porcentaje de lactantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 71 semanas
Un AE es cualquier evento médico adverso en un participante al que se le administra un producto farmacéutico, independientemente de la relación causal con este tratamiento. Por lo tanto, un AE puede ser cualquier signo desfavorable y no intencionado (incluido un hallazgo de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad temporalmente asociado con el uso de un producto medicinal (en investigación), independientemente de si se considera relacionado con el producto medicinal (en investigación). Los porcentajes se han redondeado.
Hasta aproximadamente 71 semanas
Porcentaje de Madres con Eventos Adversos
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 87.6 semanas
Un EA es cualquier acontecimiento médico adverso en un participante al que se le administra un producto farmacéutico, independientemente de la relación causal con este tratamiento. Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo desfavorable e involuntario (incluyendo un hallazgo de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad temporalmente asociado con el uso de un producto medicinal (de investigación), ya sea o no considerado relacionado con el producto medicinal (de investigación). Los porcentajes han sido redondeados.
Hasta aproximadamente 87.6 semanas
Títulos Promedios de Anticuerpos de Inmunoglobulina G (IgG) contra el Sarampión en Respuesta a la Vacunación con MMR
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes después de la primera o segunda dosis de la vacuna triple vírica (aproximadamente en el mes 13)
La respuesta inmunitaria a la vacuna triple vírica se evaluó 1 mes después de la primera dosis de la vacuna triple vírica (si la primera dosis se administra a los 11 meses de edad o después) o 1 mes después de la segunda dosis de la vacuna triple vírica (si la primera dosis se administra antes de los 11 meses de edad), o en el mes 13 de la edad cronológica si no estaba previsto administrar la vacuna triple vírica. Esto fue para evaluar si los lactantes pueden desarrollar respuestas inmunitarias humorales a vacunas clínicamente relevantes. mIU/mL=unidades mili-internacionales por mililitro.
Hasta 1 mes después de la primera o segunda dosis de la vacuna triple vírica (aproximadamente en el mes 13)
Títulos Medios de Anticuerpos IgG contra las Paperas en Respuesta a la Vacunación con MMR
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes después de la primera o segunda dosis de la vacuna triple vírica (aproximadamente en el mes 13)
La respuesta inmunitaria a la vacunación MMR se evaluó 1 mes después de la primera dosis de la vacuna MMR (si la primera dosis se administra a los 11 meses de edad o más tarde) o 1 mes después de la segunda dosis de la vacuna MMR (si la primera dosis se administra antes de los 11 meses de edad), o en el mes 13 de la edad cronológica si no estaba previsto administrar la vacuna MMR. Esto fue para evaluar si los lactantes pueden desarrollar respuestas inmunitarias humorales a vacunas clínicamente relevantes. RU/mL = unidades relativas por mililitro.
Hasta 1 mes después de la primera o segunda dosis de la vacuna triple vírica (aproximadamente en el mes 13)
Títulos Medios de Anticuerpos de Rubéola, IgG en Respuesta a la Vacunación MMR
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes después de la primera o segunda dosis de la vacuna triple vírica (aproximadamente en el mes 13)
La respuesta inmunitaria a la vacunación con MMR se evaluó 1 mes después de la primera dosis de la vacuna MMR (si la primera dosis se administra a los 11 meses de edad o más tarde) o 1 mes después de la segunda dosis de la vacuna MMR (si la primera dosis se administra antes de los 11 meses de edad), o en el mes 13 de la edad cronológica si no se planeaba administrar la vacuna MMR. Esto fue para evaluar si los lactantes pueden generar respuestas inmunitarias humorales a vacunas clínicamente relevantes. UI/mL=unidades internacionales por mililitro.
Hasta 1 mes después de la primera o segunda dosis de la vacuna triple vírica (aproximadamente en el mes 13)
Porcentaje de lactantes con respuesta humoral positiva a la vacunación MMR
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes después de la primera o segunda dosis de la vacuna triple vírica (aproximadamente en el mes 13)
Se presenta el porcentaje de lactantes con respuesta humoral positiva (títulos seroprotectores según se definen para cada vacuna individual) para cada título de anticuerpos IgG. Los títulos seroprotectores basados en las pruebas de la vacuna para la vacuna triple vírica (MMR) son los siguientes: Anti-Virus del Sarampión IgG(-70)CL: ≥ 120 mIU/mL; Anti-Virus de la Parotiditis AT iGG(-70)CL: ≥ 17 U/mL; Anti-Virus de la Rubéola IgG(-70)RUOCL: ≥ 10 IU/mL. Los porcentajes se han redondeado.
Hasta 1 mes después de la primera o segunda dosis de la vacuna triple vírica (aproximadamente en el mes 13)
Títulos Medios de Corynebacterium Diphtheriae, Anticuerpo IgG en Respuesta a la Vacunación contra Difteria-Tétanos-Tosferina (DTP)
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes después de la primera o segunda dosis de la vacuna triple vírica (aproximadamente en el mes 13)
La respuesta inmunitaria a la vacunación DTP se evaluó 1 mes después de la primera dosis de la vacuna triple vírica (si la primera dosis se administra a los 11 meses de edad o más tarde) o 1 mes después de la segunda dosis de la vacuna triple vírica (si la primera dosis se administra antes de los 11 meses de edad), o en el mes 13 de edad cronológica si no se planeaba administrar la vacuna triple vírica. Esto fue para evaluar si los lactantes pueden generar respuestas inmunitarias humorales a vacunas clínicamente relevantes.
Hasta 1 mes después de la primera o segunda dosis de la vacuna triple vírica (aproximadamente en el mes 13)
Títulos Medios de Bordetella Pertussis, Anticuerpo IgG en Respuesta a la Vacunación DTP
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes después de la primera o segunda dosis de la vacuna triple vírica (aproximadamente en el mes 13)

La respuesta inmunitaria a la vacuna DTP se evaluó 1 mes después de la primera dosis de la vacuna triple vírica (si la primera dosis se administra a los 11 meses de edad o más) o 1 mes después de la segunda dosis de la vacuna triple vírica (si la primera dosis se administra antes de los 11 meses de edad), o en el mes 13 de edad cronológica si no estaba previsto administrar la vacuna triple vírica. Índice de corte (COI) = relación adimensional calculada como la intensidad de señal de la muestra dividida por la señal del calibrador de corte del ensayo. Se interpreta de la siguiente manera:

  • COI < 0.95: Negativo;
  • COI 0.95-1.04: Equívoco;
  • COI > 1.04: Positivo. El ensayo utilizado no ha sido estandarizado frente a las Unidades Internacionales (UI/mL) de la OMS para IgG de Bordetella pertussis y, por lo tanto, no puede convertirse a UI/mL. Valores de COI más altos = una señal de anticuerpos más fuerte, pero no se correlacionan directamente con la protección clínica. La positividad se definió utilizando el punto de corte de COI del fabricante (>1.04).
Hasta 1 mes después de la primera o segunda dosis de la vacuna triple vírica (aproximadamente en el mes 13)
Títulos medios de toxoide tetánico, anticuerpo IgG en respuesta a la vacunación DTP
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes después de la primera o segunda dosis de la vacuna MMR (aproximadamente en el mes 13)
La respuesta inmunitaria a la vacunación DTP se evaluó 1 mes después de la primera dosis de la vacuna MMR (si la primera dosis se administra a los 11 meses de edad o más tarde) o 1 mes después de la segunda dosis de la vacuna MMR (si la primera dosis se administra antes de los 11 meses de edad), o en el mes 13 de edad cronológica si no se planeaba administrar la vacuna MMR. Esto fue para evaluar si los bebés pueden generar respuestas inmunitarias humorales a vacunas clínicamente relevantes.
Hasta 1 mes después de la primera o segunda dosis de la vacuna MMR (aproximadamente en el mes 13)
Porcentaje de lactantes con respuesta humoral positiva a la vacunación DTP
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes después de la primera o segunda dosis de la vacuna triple vírica (aproximadamente en el mes 13)

Se presentó el porcentaje de lactantes con respuesta humoral positiva (títulos seroprotectores según se define para cada vacuna) para cada título de anticuerpos IgG. Los títulos seroprotectores basados en las pruebas de la vacuna para la vacuna DTP son los siguientes: Anti-difteria IgG(-70)CL y Anti-toxoide tetánico IgG(-70)RUO: ≥ 0.01 UI/mL; anticuerpos de Bordetella pertussis, IgG: > 1.04 COI. COI = relación adimensional calculada como la intensidad de señal de la muestra dividida por la señal del calibrador de corte del ensayo. Se interpreta de la siguiente manera:

  • COI < 0.95: Negativo;
  • COI 0.95-1.04: Equívoco;
  • COI > 1.04: Positivo. El ensayo utilizado no ha sido estandarizado frente a las unidades internacionales de la OMS para Bordetella pertussis IgG y, por lo tanto, no puede convertirse a UI/mL. Valores de COI más altos = una señal de anticuerpos más fuerte, pero no se correlacionan directamente con la protección clínica. La positividad se definió utilizando el punto de corte de COI del fabricante (>1.04).
Hasta 1 mes después de la primera o segunda dosis de la vacuna triple vírica (aproximadamente en el mes 13)
Títulos Medios de Respuestas Inmunitarias de Anticuerpos a la Vacunación contra Haemophilus Influenzae Tipo B (Hib)
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes después de la primera o segunda dosis de la vacuna triple vírica (aproximadamente en el mes 13)
La respuesta inmunitaria a la vacunación contra Hib se evaluó 1 mes después de la primera dosis de la vacuna triple vírica (si la primera dosis se administra a los 11 meses de edad o más tarde) o 1 mes después de la segunda dosis de la vacuna triple vírica (si la primera dosis se administra antes de los 11 meses de edad), o en el mes 13 de edad cronológica si no estaba previsto administrar la vacuna triple vírica. Esto se hizo para evaluar si los lactantes pueden desarrollar respuestas inmunitarias humorales a vacunas clínicamente relevantes.
Hasta 1 mes después de la primera o segunda dosis de la vacuna triple vírica (aproximadamente en el mes 13)
Porcentaje de lactantes con respuesta humoral positiva a la vacunación contra Hib
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes después de la primera o segunda dosis de la vacuna triple vírica (aproximadamente en el mes 13)
Se presentará el porcentaje de lactantes con respuesta humoral positiva (títulos seroprotectores según se definan para cada vacuna) para cada título de anticuerpos IgG. Los títulos seroprotectores basados en las pruebas de vacuna para la vacuna contra el Hib son los siguientes: Hib, IgG: ≥ 0,15 µg/mL.
Hasta 1 mes después de la primera o segunda dosis de la vacuna triple vírica (aproximadamente en el mes 13)
Títulos medios de respuestas inmunitarias de anticuerpos a la vacunación contra el virus de la hepatitis B (VHB)
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes después de la primera o segunda dosis de la vacuna MMR (aproximadamente en el mes 13)
La respuesta inmunitaria a la vacunación contra el VHB se evaluará 1 mes después de la primera dosis de la vacuna triple vírica (si la primera dosis se administra a los 11 meses de edad o más tarde) o 1 mes después de la segunda dosis de la vacuna triple vírica (si la primera dosis se administra antes de los 11 meses de edad), o en el mes 13 de edad cronológica si no está previsto administrar la vacuna triple vírica. Esto es para evaluar si los lactantes pueden desarrollar respuestas inmunitarias humorales a vacunas clínicamente relevantes.
Hasta 1 mes después de la primera o segunda dosis de la vacuna MMR (aproximadamente en el mes 13)
Porcentaje de lactantes con respuesta humoral positiva a la vacunación contra el VHB
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes después de la primera o segunda dosis de la vacuna triple vírica (aproximadamente en el mes 13)
Se presentó el porcentaje de lactantes con respuesta humoral positiva (títulos seroprotectores según se definió para la vacuna individual) para el título de anticuerpos IgG. El título seroprotector basado en las pruebas de la vacuna para la vacuna contra el VHB es el siguiente: Anti-HBs: ≥ 10 mUI/mL.
Hasta 1 mes después de la primera o segunda dosis de la vacuna triple vírica (aproximadamente en el mes 13)
Títulos Medios de Respuestas Inmunitarias de Anticuerpos a la Vacunación con Conjugado Neumocócico 13-valente (PCV-13)
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes después de la primera o segunda dosis de la vacuna triple vírica (aproximadamente en el mes 13)
La respuesta inmune a la vacuna PCV-13 se evaluó 1 mes después de la primera dosis de la vacuna triple vírica (si la primera dosis se administra a los 11 meses de edad o más tarde) o 1 mes después de la segunda dosis de la vacuna triple vírica (si la primera dosis se administra antes de los 11 meses de edad), o en el mes 13 de edad cronológica si no estaba previsto administrar la vacuna triple vírica. Esto fue para evaluar si los lactantes pueden desarrollar respuestas inmunes humorales a vacunas clínicamente relevantes.
Hasta 1 mes después de la primera o segunda dosis de la vacuna triple vírica (aproximadamente en el mes 13)
Porcentaje de lactantes con respuesta humoral positiva a la vacunación con PCV-13
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes después de la primera o segunda dosis de la vacuna triple vírica (aproximadamente en el mes 13)
Se presentó el porcentaje de lactantes con respuesta humoral positiva (títulos seroprotectores según se definió para cada vacuna) para cada título de anticuerpos IgG. Los títulos seroprotectores basados en las pruebas de la vacuna para la vacuna PCV-13 son los siguientes: panel de anticuerpos antineumocócicos 13 valente: ≥ 0,35 µg/ml. Los porcentajes se han redondeado.
Hasta 1 mes después de la primera o segunda dosis de la vacuna triple vírica (aproximadamente en el mes 13)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Colaboradores

Laboratory Corporation of America
Illingworth Research Group
PPD Development, LP

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de abril de 2022

Finalización primaria (Actual)

8 de abril de 2024

Finalización del estudio (Actual)

14 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

10 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MN42988
  • 2021-000062-14 (Número EudraCT)
  • 2024-510974-25-00 (Identificador de registro: EU CT Number)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir