Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie ter evaluatie van B-celniveaus bij zuigelingen die tijdens de zwangerschap mogelijk zijn blootgesteld aan Ocrelizumab (MINORE)

24 maart 2026 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een multicenter, open-label fase IV-onderzoek ter evaluatie van B-celniveaus bij zuigelingen die mogelijk zijn blootgesteld aan Ocrelizumab tijdens de zwangerschap

Deze studie zal de mogelijke overdracht van ocrelizumab via de placenta evalueren bij vrouwen met klinisch geïsoleerd syndroom (CIS) of multiple sclerose (MS) [overeenkomstig de lokaal goedgekeurde indicaties] bij wie de laatste dosis ocrelizumab werd toegediend vanaf 6 maanden voor de laatste menstruatie. periode (LMP) tot en met het eerste trimester (tot zwangerschapsweek 13) van de zwangerschap, en de overeenkomstige farmacodynamische effecten (B-celniveaus) bij de zuigeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Bochum, Duitsland, 44791
        • St. Josef Hospital GmbH
      • Hamburg, Duitsland, 22179
        • MultipEL Studies - Institut für klinische Studien
  • Frankrijk
      • Bron, Frankrijk, 69003
        • Hopital Pierre Wertheimer - Hopital Neurologique
      • Paris, Frankrijk, 75013
        • Hôpital de la Pitié Salpêtrière
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Hosp. Clinico San Carlos
  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611-4296
        • The Ken and Ruth Davee department of Neurology
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
  • Zwitserland
      • Basel, Zwitserland, 4031
        • Universitätsspital Basel
      • Bern, Zwitserland, 3010
        • Inselspital Bern

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van MS of CIS (overeenkomstig de lokaal goedgekeurde indicaties)
  • Momenteel zwanger van een eenlingzwangerschap in zwangerschapsweek ≤30 bij inschrijving
  • Documentatie dat de eerste en tweede verloskundige echografie is uitgevoerd vóór inschrijving tijdens de screeningperiode
  • Documentatie dat de laatste blootstelling aan ocrelizumab plaatsvond tot 6 maanden vóór de LMP voordat de vrouw zwanger werd OF tijdens het eerste trimester van de zwangerschap

Uitsluitingscriteria:

  • Laatste blootstelling aan ocrelizumab >6 maanden vóór de LMP van de vrouw of later dan het eerste trimester van de zwangerschap
  • Zwangerschapsduur bij inschrijving >30 weken
  • Niet-eenlingzwangerschap
  • Kreeg de laatste dosis ocrelizumab in een andere dosering dan volgens de lokale voorschrijfinformatie
  • Gebrek aan toegang tot echografie prenatale zorg als onderdeel van de standaard klinische praktijk
  • Eerdere of huidige verloskundige/gynaecologische aandoeningen geassocieerd met ongunstige zwangerschapsuitkomsten
  • Body mass index vóór zwangerschap >35 kg/m2
  • Elke bijkomende ziekte die in de loop van het onderzoek een chronische behandeling met systemische corticosteroïden of immunosuppressiva kan vereisen
  • Eerdere of huidige voorgeschiedenis van primaire of secundaire immunodeficiëntie, of vrouw in een anderszins ernstig immuungecompromitteerde toestand
  • Aanzienlijke en ongecontroleerde ziekte die een vrouw kan beletten deel te nemen aan het onderzoek
  • Vrouwen met bekende actieve maligniteiten of die actief worden gecontroleerd op terugkeer van maligniteiten, waaronder solide tumoren en hematologische maligniteiten
  • Vroegere of huidige geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik, of actueel gebruik van tabak
  • Positieve screeningstests voor hepatitis B
  • Behandeling met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze teratogene effecten hebben
  • Geplande behandeling met interferonen, glatirameeracetaat of gepulseerde corticosteroïden als overbruggingstherapie na de laatste dosis ocrelizumab en tijdens de zwangerschap
  • Behandeling met ziektemodificerende therapieën voor MS binnen hun respectieve halfwaardetijden voorafgaand aan de laatste dosis ocrelizumab of voorafgaand aan de LMP
  • Behandeling met natalizumab binnen 12 weken voorafgaand aan het LMP
  • Behandeling met teriflunomide in de afgelopen twee jaar, tenzij de gemeten plasmaconcentraties <0,02 zijn mg/L. Als de niveaus >0,02 zijn mg/L of niet bekend, is een versnelde eliminatieprocedure vereist
  • Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 6 maanden of vijf halfwaardetijden van het onderzoeksgeneesmiddel voorafgaand aan de laatste dosis ocrelizumab of voorafgaand aan de LMP

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Zwangere vrouwen met CIS of MS
Zwangere vrouwen met CI's of MS (in overeenstemming met de lokaal goedgekeurde indicaties) die commercieel ocrelizumab tot 6 maanden vóór de LMP of tijdens het eerste trimester van de zwangerschap ontvangen (tot zwangerschapsweek 13), vanwege accidentele blootstelling, of in wie een beslissing om te behandelen met ocrelizumab werd genomen als een routine klinische praktijk.
Geneesmiddel: Ocrelizumab
Dosering na de bevalling en behandelingsduur zijn ter beoordeling van de artsen, in overeenstemming met de lokale klinische praktijk en lokale etikettering.
Geen tussenkomst: Zuigelingen
Zuigelingen die zijn geboren aan vrouwen die commercieel ocrelizumab ontvangen, iv 0-6 maanden vóór de LMP of tijdens het eerste trimester van de zwangerschap (tot zwangerschapsweek 13) als gevolg van toevallige blootstelling, of in wie een beslissing om te behandelen met ocrelizumab werd genomen als onderdeel van de routinematige klinische praktijk werd waargenomen tot maand 13 van leeftijd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage zuigelingen met B -celniveaus (cluster van differentiatie 19 [CD19+] cellen) onder de ondergrens van normaal (LLN)
Tijdsspanne: In week 6 van het leven van baby
Het evenementpercentage (percentage zuigelingen met B -celspiegels onder LLN) en overeenkomstige Clopper Pearson 95% BI werden gerapporteerd. B-celreferentiebereiken per week van het leven (absolute tellingen) worden gedefinieerd door Borriello et al. 2022.
In week 6 van het leven van baby

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Absolute CD19+ B -cellen in de baby die mogelijk wordt blootgesteld aan ocrelizumab tijdens de zwangerschap
Tijdsspanne: In week 6 van het leven van baby
In week 6 van het leven van baby
Percentage CD19+ B -cellen in de baby die mogelijk wordt blootgesteld aan ocrelizumab tijdens de zwangerschap
Tijdsspanne: In week 6 van het leven van baby
In week 6 van het leven van baby
Serumconcentratie van ocrelizumab in het kind in week 6 van het leven
Tijdsspanne: In week 6 van het leven van baby
Serum ocrelizumab -concentraties werden gemeten, werden gemeten na 6 weken van het leven van de baby's om te evalueren of er placenta -overdracht van ocrelizumab was van de moeder naar het kind. Serummonsters van de baby werden verzameld.
In week 6 van het leven van baby
Kenmerken van kinderen bij de geboorte: lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Bij de geboorte (dag 1)
Dag 1 verwijst naar de tijd dat de geboorte van een baby.
Bij de geboorte (dag 1)
Kenmerken van kinderen bij de geboorte: hoofdomtrek
Tijdsspanne: Bij de geboorte (dag 1)
Dag 1 verwijst naar de tijd dat de geboorte van een baby.
Bij de geboorte (dag 1)
Kenmerken van de baby bij de geboorte: lichaamslengte
Tijdsspanne: Bij de geboorte (dag 1)
Dag 1 verwijst naar de tijd dat de geboorte van een baby.
Bij de geboorte (dag 1)
Percentage zwangerschappen resulteert in levendgeborenen, therapeutische abortussen of doodgeboorte
Tijdsspanne: Tijdens de zwangerschap (op elk moment tussen 37 tot 42 weken zwangerschap) en bij de geboorte (op dag 1)
De geanalyseerde zwangerschapsresultaten waren levende geboorten (term en premature, aanwezigheid van aangeboren afwijkingen) en electieve/therapeutische abortussen en doodgeborenen.
Tijdens de zwangerschap (op elk moment tussen 37 tot 42 weken zwangerschap) en bij de geboorte (op dag 1)
Serumconcentratie van Ocrelizumab in het navelstrengbloed bij de geboorte
Tijdsspanne: Binnen 1 uur na de bevalling (bij de geboorte, Dag 1)
De serum ocrelizumabconcentraties werden gemeten in het navelstrengbloed bij de geboorte (binnen 1 uur na de bevalling) om te evalueren of er placentaire overdracht van ocrelizumab van de moeder naar de baby was. Bij de bevalling werden bloedmonsters van de navelstreng verzameld. Een serumconcentratie ocrelizumab onder de onderste limiet van kwantificatie (LLOQ = 156 ng/ml) werd op nul gesteld.
Binnen 1 uur na de bevalling (bij de geboorte, Dag 1)
Serumconcentratie van Ocrelizumab in de moeder
Tijdsspanne: Baseline (zwangerschapsweken 24-30), zwangerschapsweek 35 en bij de bevalling (binnen 24 uur na de bevalling) (bij de geboorte, dag 1)
Serumconcentratie van ocrelizumab bij de moeder tijdens de zwangerschap (tijdsbestek bloedafname: week 24-30, week 35) en bij de bevalling (tijdsbestek bloedafname: binnen 24 uur na de bevalling). Serumconcentratie van ocrelizumab onder de onderste kwantificatielimiet (LLOQ = 156 ng/ml) werd op nul gesteld.
Baseline (zwangerschapsweken 24-30), zwangerschapsweek 35 en bij de bevalling (binnen 24 uur na de bevalling) (bij de geboorte, dag 1)
Percentage van zuigelingen met bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot ongeveer 71 weken
Een AE is elke ongunstige medische gebeurtenis bij een deelnemer aan wie een farmaceutisch product wordt toegediend, ongeacht het oorzakelijke verband met deze behandeling. Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte zijn die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel (onderzoeksproduct), ongeacht of dit als gerelateerd aan het geneesmiddel (onderzoeksproduct) wordt beschouwd. Percentages zijn afgerond.
Tot ongeveer 71 weken
Percentage moeders met bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot ongeveer 87,6 weken
Een AE is elke ongunstige medische gebeurtenis bij een deelnemer die een farmaceutisch product toegediend krijgt, ongeacht het causaal verband met deze behandeling. Een AE kan dus elk ongunstig en onbedoeld teken (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte zijn die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel (onderzoeksproduct), ongeacht of dit gerelateerd wordt geacht aan het geneesmiddel (onderzoeksproduct). Percentages zijn afgerond.
Tot ongeveer 87,6 weken
Gemiddelde Titers van Mazelen, Immunoglobuline G (IgG) Antilichaam in Reactie op BMR Vaccinatie
Tijdsspanne: Tot 1 maand na de eerste of tweede dosis van het MMR-vaccin (rond maand 13)
De immuunrespons op de BMR-vaccinatie werd beoordeeld 1 maand na de eerste dosis BMR-vaccin (als de eerste dosis wordt toegediend op de leeftijd van 11 maanden of later) of 1 maand na de tweede dosis BMR-vaccin (als de eerste dosis vóór de leeftijd van 11 maanden wordt toegediend), of in maand 13 van de chronologische leeftijd als de BMR-vaccinatie niet gepland was. Dit was om te evalueren of zuigelingen humorale immuunresponsen kunnen opbouwen tegen klinisch relevante vaccins. mIU/mL = milli-internationale eenheden per milliliter.
Tot 1 maand na de eerste of tweede dosis van het MMR-vaccin (rond maand 13)
Gemiddelde Titers van Bof, IgG Antilichaam als Reactie op BMR Vaccinatie
Tijdsspanne: Tot 1 maand na de eerste of tweede dosis van het MMR-vaccin (op ongeveer maand 13)
De immuunrespons op de BMR-vaccinatie werd beoordeeld 1 maand na de eerste dosis BMR-vaccin (als de eerste dosis wordt toegediend op de leeftijd van 11 maanden of later) of 1 maand na de tweede dosis BMR-vaccin (als de eerste dosis wordt toegediend vóór de leeftijd van 11 maanden), of op maand 13 van de chronologische leeftijd als de BMR-vaccinatie niet gepland was. Dit was om te evalueren of zuigelingen humorale immuunresponsen op klinisch relevante vaccins kunnen opbouwen. RU/mL=relatieve eenheden per milliliter.
Tot 1 maand na de eerste of tweede dosis van het MMR-vaccin (op ongeveer maand 13)
Gemiddelde titers van Rubella, IgG-antilichaam in reactie op BMR-vaccinatie
Tijdsspanne: Tot 1 maand na de eerste of tweede dosis van het BMR-vaccin (op ongeveer maand 13)
De immuunrespons op de BMR-vaccinatie werd beoordeeld 1 maand na de eerste dosis BMR-vaccin (als de eerste dosis wordt toegediend op de leeftijd van 11 maanden of later) of 1 maand na de tweede dosis BMR-vaccin (als de eerste dosis vóór de leeftijd van 11 maanden wordt toegediend), of op maand 13 van de chronologische leeftijd als BMR-vaccinatie niet gepland was. Dit was om te evalueren of zuigelingen humorale immuunresponsen op klinisch relevante vaccins kunnen opbouwen. IE/mL=internationale eenheden per milliliter.
Tot 1 maand na de eerste of tweede dosis van het BMR-vaccin (op ongeveer maand 13)
Percentage zuigelingen met positieve humorale respons op MMR-vaccinatie
Tijdsspanne: Tot 1 maand na de eerste of tweede dosis MMR-vaccin (rond maand 13)
Het percentage zuigelingen met een positieve humorale respons (seroprotectieve titers zoals gedefinieerd voor het individuele vaccin) wordt gepresenteerd voor elke IgG-antilichaamtiter. Seroprotectieve titer op basis van vaccintests voor het BMR-vaccin zijn als volgt: Anti-Mazelen Vir IgG(-70)CL: ≥ 120 mIU/mL; Anti-BofAT Vir iGG(-70)CL: ≥ 17 U/mL; Anti-Rubella Vir IgG(-70)RUOCL: ≥ 10 IU/mL. Percentages zijn afgerond.
Tot 1 maand na de eerste of tweede dosis MMR-vaccin (rond maand 13)
Gemiddelde Titers van Corynebacterium Diphtheriae, IgG Antilichaam als Reactie op Difterie-Tetanus-Pertussis (DTP) Vaccinatie
Tijdsspanne: Tot 1 maand na de eerste of tweede dosis van het MMR-vaccin (rond maand 13)
De immuunrespons op DTP-vaccinatie werd beoordeeld 1 maand na de eerste dosis MMR-vaccin (als de eerste dosis wordt toegediend op de leeftijd van 11 maanden of later) of 1 maand na de tweede dosis MMR-vaccin (als de eerste dosis wordt toegediend vóór de leeftijd van 11 maanden), of op maand 13 van de chronologische leeftijd als MMR-vaccinatie niet gepland was. Dit was om te evalueren of zuigelingen humorale immuunresponsen kunnen opbouwen tegen klinisch relevante vaccins.
Tot 1 maand na de eerste of tweede dosis van het MMR-vaccin (rond maand 13)
Gemiddelde Titers van Bordetella Pertussis, IgG-antilichaam als Reactie op DTP-vaccinatie
Tijdsspanne: Tot 1 maand na de eerste of tweede dosis MMR-vaccin (ongeveer in maand 13)

De immuunrespons op DTP-vaccinatie werd beoordeeld 1 maand na de eerste dosis van het BMR-vaccin (als de eerste dosis wordt toegediend op de leeftijd van 11 maanden of later) of 1 maand na de tweede dosis van het BMR-vaccin (als de eerste dosis wordt toegediend vóór de leeftijd van 11 maanden), of op maand 13 van de chronologische leeftijd als het BMR-vaccin niet gepland was om te worden toegediend. Cut-off Index (COI) = dimensieloze verhouding berekend als de signaalintensiteit van het monster gedeeld door het signaal van de cut-off calibrator van de assay. Het wordt als volgt geïnterpreteerd:

  • COI < 0.95: Negatief;
  • COI 0.95-1.04: Equivocaal;
  • COI > 1.04: Positief. De gebruikte assay is niet gestandaardiseerd tegen WHO Internationale Eenheden (IE/mL) voor Bordetella pertussis IgG en kan daarom niet worden omgezet in IE/mL. Hogere COI-waarden = een sterker antilichaamsignaal, maar zijn niet direct gecorreleerd met klinische bescherming. Positiviteit werd gedefinieerd met behulp van de COI-cut-off van de fabrikant (>1.04).
Tot 1 maand na de eerste of tweede dosis MMR-vaccin (ongeveer in maand 13)
Gemiddelde Titers van Tetanustoxoïde, IgG-antilichaam als Reactie op DKTP-vaccinatie
Tijdsspanne: Tot 1 maand na de eerste of tweede dosis van het MMR-vaccin (rond maand 13)
De immuunrespons op de DTP-vaccinatie werd beoordeeld 1 maand na de eerste dosis MMR-vaccin (als de eerste dosis wordt toegediend op de leeftijd van 11 maanden of later) of 1 maand na de tweede dosis MMR-vaccin (als de eerste dosis wordt toegediend vóór de leeftijd van 11 maanden), of op maand 13 van de chronologische leeftijd als de MMR-vaccinatie niet gepland was. Dit was om te evalueren of zuigelingen een humorale immuunrespons op klinisch relevante vaccins kunnen opwekken.
Tot 1 maand na de eerste of tweede dosis van het MMR-vaccin (rond maand 13)
Percentage zuigelingen met positieve humorale respons op DTP-vaccinatie
Tijdsspanne: Tot 1 maand na de eerste of tweede dosis MMR-vaccin (op ongeveer maand 13)

Het percentage zuigelingen met een positieve humorale respons (seroprotectieve titers zoals gedefinieerd voor het individuele vaccin) werd gepresenteerd voor elke IgG-antilichaamtiter. Seroprotectieve titer gebaseerd op vaccintests voor het DTP-vaccin zijn als volgt: Anti-Difterie IgG(-70)CL en Anti-Tetanus Toxoïde IgG(-70)RUO: ≥ 0,01 IE/ml; Bordetella pertussis-antilichamen, IgG: > 1,04 COI. COI = dimensieloze verhouding berekend als de signaalintensiteit van het monster gedeeld door het signaal van de assay's cut-off calibrator. Het wordt als volgt geïnterpreteerd:

  • COI < 0,95: Negatief;
  • COI 0,95-1,04: Equivocaal;
  • COI > 1,04: Positief. De gebruikte assay is niet gestandaardiseerd tegen WHO internationale eenheden voor Bordetella pertussis IgG en kan daarom niet worden omgezet naar IE/ml. Hogere COI-waarden = een sterker antilichaamsignaal, maar zijn niet direct gecorreleerd met klinische bescherming. Positiviteit werd gedefinieerd met behulp van de fabrikant's COI cut-off (>1,04).
Tot 1 maand na de eerste of tweede dosis MMR-vaccin (op ongeveer maand 13)
Gemiddelde Titers van Antilichaam Immunologische Reacties op Haemophilus Influenzae Type B (Hib) Vaccinatie
Tijdsspanne: Tot 1 maand na de eerste of tweede dosis van het BMR-vaccin (ongeveer in maand 13)
De immuunrespons op de Hib-vaccinatie werd beoordeeld 1 maand na de eerste dosis van het MMR-vaccin (als de eerste dosis wordt toegediend op de leeftijd van 11 maanden of later) of 1 maand na de tweede dosis van het MMR-vaccin (als de eerste dosis wordt toegediend vóór de leeftijd van 11 maanden), of op maand 13 van de chronologische leeftijd als het MMR-vaccin niet gepland was om te worden toegediend. Dit was om te evalueren of zuigelingen humorale immuunresponsen op klinisch relevante vaccins kunnen opbouwen.
Tot 1 maand na de eerste of tweede dosis van het BMR-vaccin (ongeveer in maand 13)
Percentage zuigelingen met positieve humorale respons op Hib-vaccinatie
Tijdsspanne: Tot 1 maand na de eerste of tweede dosis van het MMR-vaccin (ongeveer in maand 13)
Het percentage zuigelingen met een positieve humorale respons (seroprotectieve titers zoals gedefinieerd voor het individuele vaccin) wordt voor elke IgG-antilichaamtiter gepresenteerd. Seroprotectieve titer gebaseerd op vaccintests voor Hib-vaccin zijn als volgt: Hib, IgG: ≥ 0,15 µg/mL.
Tot 1 maand na de eerste of tweede dosis van het MMR-vaccin (ongeveer in maand 13)
Gemiddelde Titers van Antilichaam Immuunresponsen op Hepatitis B Virus (HBV) Vaccinatie
Tijdsspanne: Tot 1 maand na de eerste of tweede dosis van het MMR-vaccin (rond maand 13)
De immuunrespons op HBV-vaccinatie wordt beoordeeld 1 maand na de eerste dosis MMR-vaccin (als de eerste dosis wordt toegediend op de leeftijd van 11 maanden of later) of 1 maand na de tweede dosis MMR-vaccin (als de eerste dosis wordt toegediend vóór de leeftijd van 11 maanden), of in maand 13 van de chronologische leeftijd als MMR-vaccinatie niet gepland is. Dit is om te evalueren of zuigelingen humorale immuunresponsen op klinisch relevante vaccins kunnen opbouwen.
Tot 1 maand na de eerste of tweede dosis van het MMR-vaccin (rond maand 13)
Percentage van zuigelingen met een positieve humorale respons op HBV-vaccinatie
Tijdsspanne: Tot 1 maand na de eerste of tweede dosis MMR-vaccin (op ongeveer maand 13)
Het percentage zuigelingen met een positieve humorale respons (seroprotectieve titers zoals gedefinieerd voor het individuele vaccin) werd gepresenteerd voor de IgG-antilichaamtiter. De seroprotectieve titer gebaseerd op vaccintests voor het HBV-vaccin is als volgt: Anti-HBs: ≥ 10 mIU/mL.
Tot 1 maand na de eerste of tweede dosis MMR-vaccin (op ongeveer maand 13)
Gemiddelde Titers van Antilichaam Immuunreacties op 13-valent Pneumokokken Conjugaat (PCV-13) Vaccinatie
Tijdsspanne: Tot 1 maand na de eerste of tweede dosis van het MMR-vaccin (op ongeveer maand 13)
De immuunrespons op de PCV-13-vaccinatie werd beoordeeld 1 maand na de eerste dosis MMR-vaccin (als de eerste dosis wordt toegediend op de leeftijd van 11 maanden of later) of 1 maand na de tweede dosis MMR-vaccin (als de eerste dosis wordt toegediend vóór de leeftijd van 11 maanden), of op maand 13 van de chronologische leeftijd als de toediening van het MMR-vaccin niet gepland was. Dit was om te evalueren of zuigelingen een humorale immuunrespons op klinisch relevante vaccins kunnen opbouwen.
Tot 1 maand na de eerste of tweede dosis van het MMR-vaccin (op ongeveer maand 13)
Percentage zuigelingen met positieve humorale respons op PCV-13-vaccinatie
Tijdsspanne: Tot 1 maand na de eerste of tweede dosis van het MMR-vaccin (ongeveer op maand 13)
Het percentage zuigelingen met een positieve humorale respons (seroprotectieve titers zoals gedefinieerd voor het individuele vaccin) werd gepresenteerd voor elke IgG-antilichaamtiter. Seroprotectieve titer gebaseerd op vaccintests voor PCV-13-vaccin zijn als volgt: 13 Valent antipneumokokken-antilichaampanel: ≥ 0,35 µg/ml. Percentages zijn afgerond.
Tot 1 maand na de eerste of tweede dosis van het MMR-vaccin (ongeveer op maand 13)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Medewerkers

Laboratory Corporation of America
Illingworth Research Group
PPD Development, LP

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 april 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 april 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MN42988
  • 2021-000062-14 (EudraCT-nummer)
  • 2024-510974-25-00 (Register-ID: EU CT Number)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren