Um estudo avaliando os níveis de células B em bebês potencialmente expostos ao ocrelizumabe durante a gravidez (MINORE)
24 de março de 2026 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Um estudo aberto multicêntrico de fase IV avaliando os níveis de células B em bebês potencialmente expostos ao ocrelizumabe durante a gravidez
Este estudo avaliará a potencial transferência placentária de ocrelizumabe em mulheres com síndrome clinicamente isolada (CIS) ou esclerose múltipla (EM) [de acordo com as indicações aprovadas localmente] cuja última dose de ocrelizumabe foi administrada a qualquer momento 6 meses antes da última menstruação (DUM) até o primeiro trimestre (até a 13ª semana gestacional) de gravidez e os efeitos farmacodinâmicos correspondentes (níveis de células B) no bebê.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
70
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bochum, Alemanha, 44791
- St. Josef Hospital GmbH
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Hamburg, Alemanha, 22179
- MultipEL Studies - Institut für klinische Studien
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Madrid, Espanha, 28040
- Hosp. Clinico San Carlos
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- University of California San Francisco
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-4296
- The Ken and Ruth Davee department of Neurology
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Bron, França, 69003
- Hopital Pierre Wertheimer - Hopital Neurologique
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Paris, França, 75013
- Hôpital de la Pitié Salpêtrière
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Basel, Suíça, 4031
- Universitätsspital Basel
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Bern, Suíça, 3010
- Inselspital Bern
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de EM ou CIS (de acordo com as indicações aprovadas localmente)
- Atualmente grávida com gravidez única na semana gestacional ≤30 no momento da inscrição
- Documentação de que a primeira e a segunda ultrassonografia obstétrica foram realizadas antes da inscrição durante o período de triagem
- Documentação de que a última exposição ao ocrelizumabe ocorreu até 6 meses antes da DUM antes da mulher engravidar OU durante o primeiro trimestre da gravidez
Critério de exclusão:
- Última exposição ao ocrelizumabe >6 meses antes da DUM da mulher ou depois do primeiro trimestre da gravidez
- Idade gestacional na inscrição > 30 semanas
- Gravidez não única
- Recebeu a última dose de ocrelizumabe em uma posologia diferente da bula local
- Falta de acesso ao ultrassom pré-natal como parte da prática clínica padrão
- Condições obstétricas/ginecológicas anteriores ou atuais associadas a resultados adversos da gravidez
- Índice de massa corporal pré-gravidez >35 kg/m2
- Qualquer doença concomitante que possa exigir tratamento crônico com corticosteroides sistêmicos ou imunossupressores durante o estudo
- História anterior ou atual de imunodeficiência primária ou secundária, ou mulher em um estado gravemente imunocomprometido
- Doença significativa e não controlada que pode impedir uma mulher de participar do estudo
- Mulheres com malignidades ativas conhecidas ou sendo monitoradas ativamente para recorrência de malignidade, incluindo tumores sólidos e malignidades hematológicas
- História anterior ou atual de abuso de álcool ou drogas, ou uso atual de tabaco
- Testes de triagem positivos para hepatite B
- Tratamento com medicamentos conhecidos por terem efeitos teratogênicos
- Tratamento planejado com interferons, acetato de glatirâmer ou corticosteroides pulsados como terapia ponte após a última dose de ocrelizumabe e durante a gravidez
- Tratamento com terapias modificadoras da doença para EM dentro de suas respectivas meias-vidas antes da última dose de ocrelizumabe ou antes da DUM
- Tratamento com natalizumabe nas 12 semanas anteriores à DUM
- Tratamento com teriflunomida nos últimos dois anos, a menos que as concentrações plasmáticas medidas sejam <0,02 mg/L. Se os níveis forem >0,02 mg/L ou desconhecido, é necessário um procedimento de eliminação acelerada
- Tratamento com qualquer agente experimental dentro de 6 meses ou cinco meias-vidas do medicamento experimental antes da última dose de ocrelizumabe ou antes do DUM
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Mulheres grávidas com CIS ou MS
Mulheres grávidas com ICs ou EM (de acordo com as indicações aprovadas localmente) recebendo ocrelizumab comercial até 6 meses antes do LMP ou durante o primeiro trimestre da gravidez (até a semana 13), devido à exposição acidental, ou na qual uma decisão de tratar com ocrelizumab foi tomada como parte da prática clínica rotineira.
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A dosagem pós-parto e a duração do tratamento ficam a critério dos médicos, de acordo com a prática clínica local e a bula local.
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Sem intervenção: Bebês
Os bebês nascidos de mulheres que recebem ocrelizumab comercial IV de 0 a 6 meses antes do LMP ou durante o primeiro trimestre da gravidez (até a semana 13 gestacional) devido à exposição acidental, ou em que foi observada uma decisão de tratar com ocrelizumab como parte da prática clínica rotineira até o mês 13 da idade.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de bebês com níveis de células B (cluster de diferenciação 19 [células CD19+]) abaixo do limite inferior do normal (LLN)
Prazo: Na semana 6 da vida do bebê
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Foram relatados a taxa de eventos (porcentagem de bebês com níveis de células B abaixo do LLN) e o IC de Clopper Pearson 95% correspondente.
As faixas de referência de células B por semana da vida (contagens absolutas) são definidas por Borriello et al. 2022.
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Na semana 6 da vida do bebê
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Contagem absoluta de células C CD19+ B no bebê potencialmente exposto ao ocrelizumab durante a gravidez
Prazo: Na semana 6 da vida do bebê
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Na semana 6 da vida do bebê
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Porcentagem de célula B CD19+ no bebê potencialmente exposto ao ocrelizumab durante a gravidez
Prazo: Na semana 6 da vida do bebê
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Na semana 6 da vida do bebê
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Concentração sérica de ocrelizumab no bebê na semana 6 da vida
Prazo: Na semana 6 da vida do bebê
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As concentrações séricas de ocrelizumab foram medidas foram medidas em 6 semanas da vida dos bebês para avaliar se houve transferência placentária de ocrelizumab da mãe para a criança.
As amostras de soro da criança foram coletadas.
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Na semana 6 da vida do bebê
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Características infantis no nascimento: peso corporal
Prazo: No nascimento (dia 1)
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O dia 1 refere -se à época em que o nascimento de uma criança.
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No nascimento (dia 1)
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Características infantis no nascimento: circunferência da cabeça
Prazo: No nascimento (dia 1)
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O dia 1 refere -se à época em que o nascimento de uma criança.
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No nascimento (dia 1)
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Características infantis no nascimento: comprimento do corpo
Prazo: No nascimento (dia 1)
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O dia 1 refere -se à época em que o nascimento de uma criança.
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No nascimento (dia 1)
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Porcentagem de gestações, resultando em nascidos vivos, abortos terapêuticos ou natimortos
Prazo: Durante a gravidez (a qualquer momento entre 37 a 42 semanas de gestação) e no nascimento (no dia 1)
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Os resultados da gravidez analisados incluíram nascidos vivos (termo e prematuro, presença de anomalias congênitas) e abortos e natimortos eletivos/terapêuticos.
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Durante a gravidez (a qualquer momento entre 37 a 42 semanas de gestação) e no nascimento (no dia 1)
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Concentração Sérica de Ocrelizumab no Sangue do Cordão Umbilical ao Nascimento
Prazo: No prazo de 1 hora após o parto (ao nascimento, Dia 1)
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As concentrações séricas de ocrelizumab foram medidas no sangue do cordão umbilical no momento do nascimento (até 1 hora após o parto) para avaliar se houve transferência placentária de ocrelizumab da mãe para o bebé.
No momento do parto, foram recolhidas amostras de sangue do cordão umbilical.
A concentração sérica de ocrelizumab abaixo do limite inferior de quantificação (LLOQ = 156 ng/ml) foi definida como zero.
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No prazo de 1 hora após o parto (ao nascimento, Dia 1)
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Concentração Sérica de Ocrelizumab na Mãe
Prazo: Baseline (semanas de gestação 24-30), semana de gestação 35 e no parto (nas primeiras 24 horas após o parto) (ao nascimento, Dia 1)
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Concentração sérica de ocrelizumab na mãe durante a gravidez (período de colheita de sangue: Semana 24-30, Semana 35) e no parto (período de colheita de sangue: nas 24 horas após o parto).
A concentração sérica de ocrelizumab abaixo do limite inferior de quantificação (LLOQ = 156 ng/ml) foi definida como zero.
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Baseline (semanas de gestação 24-30), semana de gestação 35 e no parto (nas primeiras 24 horas após o parto) (ao nascimento, Dia 1)
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Percentagem de Bebés com Eventos Adversos
Prazo: Até aproximadamente 71 semanas
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável num participante a quem foi administrado um produto farmacêutico, independentemente da relação causal com este tratamento.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporalmente associada ao uso de um produto medicinal (investigacional), quer seja considerado relacionado ou não com o produto medicinal (investigacional).
As percentagens foram arredondadas.
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Até aproximadamente 71 semanas
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Percentagem de Mães com Eventos Adversos
Prazo: Até aproximadamente 87,6 semanas
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável num participante a quem foi administrado um produto farmacêutico, independentemente da relação causal com este tratamento.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um resultado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporalmente associado ao uso de um produto medicinal (investigacional), quer seja considerado relacionado ou não com o produto medicinal (investigacional).
As percentagens foram arredondadas.
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Até aproximadamente 87,6 semanas
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Títulos Médios de Anticorpos de Imunoglobulina G (IgG) para o Sarampo em Resposta à Vacinação MMR
Prazo: Até 1 mês após a primeira ou segunda dose da vacina MMR (aproximadamente no mês 13)
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A resposta imunitária à vacinação com a vacina MMR foi avaliada 1 mês após a primeira dose da vacina MMR (se a primeira dose for administrada aos 11 meses de idade ou mais tarde) ou 1 mês após a segunda dose da vacina MMR (se a primeira dose for administrada antes dos 11 meses de idade), ou no mês 13 da idade cronológica se a vacina MMR não estivesse planeada para ser administrada.
Isto foi para avaliar se os bebés podem desenvolver respostas imunitárias humorais a vacinas clinicamente relevantes.
mIU/mL=unidades mili-internacionais por mililitro.
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Até 1 mês após a primeira ou segunda dose da vacina MMR (aproximadamente no mês 13)
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Títulos Médios de Anticorpos IgG contra a Parotidite em Resposta à Vacinação MMR
Prazo: Até 1 mês após a primeira ou segunda dose da vacina MMR (aproximadamente no mês 13)
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A resposta imunitária à vacinação MMR foi avaliada 1 mês após a primeira dose da vacina MMR (se a primeira dose for administrada aos 11 meses de idade ou mais tarde) ou 1 mês após a segunda dose da vacina MMR (se a primeira dose for administrada antes dos 11 meses de idade), ou no Mês 13 de idade cronológica se a vacina MMR não estivesse planeada para ser administrada.
Isto foi para avaliar se os bebés conseguem desenvolver respostas imunitárias humorais a vacinas clinicamente relevantes.
RU/mL=unidades relativas por mililitro.
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Até 1 mês após a primeira ou segunda dose da vacina MMR (aproximadamente no mês 13)
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Títulos Médios de Anticorpos Rubéola, IgG em Resposta à Vacinação com MMR
Prazo: Até 1 mês após a primeira ou segunda dose da vacina MMR (aproximadamente no Mês 13)
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A resposta imunitária à vacinação com a vacina VASPR foi avaliada 1 mês após a primeira dose da vacina VASPR (se a primeira dose for administrada aos 11 meses de idade ou mais tarde) ou 1 mês após a segunda dose da vacina VASPR (se a primeira dose for administrada antes dos 11 meses de idade), ou no mês 13 da idade cronológica se a vacina VASPR não estivesse planeada para ser administrada.
Isto foi para avaliar se os bebés conseguem desenvolver respostas imunitárias humorais a vacinas clinicamente relevantes.
UI/mL=unidades internacionais por mililitro.
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Até 1 mês após a primeira ou segunda dose da vacina MMR (aproximadamente no Mês 13)
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Percentagem de Lactentes com Resposta Humoral Positiva à Vacinação VASPR
Prazo: Até 1 mês após a primeira ou segunda dose da vacina MMR (aproximadamente no 13º mês)
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Apresenta-se a percentagem de bebés com resposta humoral positiva (títulos seroprotetores conforme definidos para cada vacina) para cada título de anticorpos IgG.
Os títulos seroprotetores com base nos testes da vacina para a vacina MMR são os seguintes: Anti-Measles Vir IgG(-70)CL: ≥ 120 mIU/mL; Anti-MumpsAT Vir iGG(-70)CL: ≥ 17 U/mL; Anti-Rub Vir IgG(-70)RUOCL: ≥ 10 IU/mL.
As percentagens foram arredondadas.
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Até 1 mês após a primeira ou segunda dose da vacina MMR (aproximadamente no 13º mês)
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Títulos Médios de Anticorpos IgG contra Corynebacterium Diphtheriae em Resposta à Vacinação contra Difteria-Tétano-Tosse Convulsa (DTP)
Prazo: Até 1 mês após a primeira ou segunda dose da vacina MMR (aproximadamente no Mês 13)
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A resposta imunitária à vacinação DTP foi avaliada 1 mês após a primeira dose da vacina MMR (se a primeira dose for administrada aos 11 meses de idade ou mais tarde) ou 1 mês após a segunda dose da vacina MMR (se a primeira dose for administrada antes dos 11 meses de idade), ou no Mês 13 da idade cronológica se a vacina MMR não estivesse planeada para ser administrada.
Isto foi para avaliar se os bebés conseguem desenvolver respostas imunitárias humorais a vacinas clinicamente relevantes.
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Até 1 mês após a primeira ou segunda dose da vacina MMR (aproximadamente no Mês 13)
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Títulos Médios de Anticorpos IgG contra Bordetella Pertussis em Resposta à Vacinação DTP
Prazo: Até 1 mês após a primeira ou segunda dose da vacina MMR (aproximadamente no mês 13)
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A resposta imunitária à vacinação DTP foi avaliada 1 mês após a primeira dose da vacina MMR (se a primeira dose for administrada aos 11 meses de idade ou mais tarde) ou 1 mês após a segunda dose da vacina MMR (se a primeira dose for administrada antes dos 11 meses de idade), ou no Mês 13 da idade cronológica se a vacina MMR não estivesse planeada para ser administrada. Índice de Corte (COI) = rácio adimensional calculado como a intensidade do sinal da amostra dividida pelo sinal do calibrador de corte do ensaio. Interpreta-se da seguinte forma:
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Até 1 mês após a primeira ou segunda dose da vacina MMR (aproximadamente no mês 13)
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Títulos Médios da Toxoide Tetânica, Anticorpo IgG em Resposta à Vacinação DTP
Prazo: Até 1 mês após a primeira ou segunda dose da vacina MMR (aproximadamente no mês 13)
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A resposta imunitária à vacinação DTP foi avaliada 1 mês após a primeira dose da vacina MMR (se a primeira dose for administrada aos 11 meses de idade ou mais tarde) ou 1 mês após a segunda dose da vacina MMR (se a primeira dose for administrada antes dos 11 meses de idade), ou no Mês 13 da idade cronológica se a vacina MMR não estivesse planeada para ser administrada.
Isto foi para avaliar se os bebés conseguem desenvolver respostas imunitárias humorais a vacinas clinicamente relevantes.
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Até 1 mês após a primeira ou segunda dose da vacina MMR (aproximadamente no mês 13)
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Percentagem de Lactentes com Resposta Humoral Positiva à Vacinação DTP
Prazo: Até 1 mês após a primeira ou segunda dose da vacina MMR (aproximadamente no mês 13)
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A percentagem de lactentes com resposta humoral positiva (títulos seroprotetores conforme definido para a vacina individual) foi apresentada para cada título de anticorpos IgG. O título seroprotetor baseado nos testes da vacina para a vacina DTP é o seguinte: Anti-Difteria IgG(-70)CL e Anti-Toxoide Tetânico IgG(-70)RUO: ≥ 0,01 UI/mL; Anticorpos Bordetella pertussis, IgG: > 1,04 COI. COI = relação adimensional calculada como a intensidade do sinal da amostra dividida pelo sinal do calibrador de corte do ensaio. É interpretado da seguinte forma:
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Até 1 mês após a primeira ou segunda dose da vacina MMR (aproximadamente no mês 13)
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Títulos Médios das Respostas Imunitárias de Anticorpos à Vacinação contra Haemophilus Influenzae Tipo B (Hib)
Prazo: Até 1 mês após a primeira ou segunda dose da vacina MMR (aproximadamente no mês 13)
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A resposta imunitária à vacinação contra Hib foi avaliada 1 mês após a primeira dose da vacina MMR (se a primeira dose for administrada aos 11 meses de idade ou mais tarde) ou 1 mês após a segunda dose da vacina MMR (se a primeira dose for administrada antes dos 11 meses de idade), ou no Mês 13 de idade cronológica se a vacina MMR não estivesse planeada para ser administrada.
Isto foi para avaliar se os bebés conseguem desenvolver respostas imunitárias humorais a vacinas clinicamente relevantes.
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Até 1 mês após a primeira ou segunda dose da vacina MMR (aproximadamente no mês 13)
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Percentagem de Lactentes com Resposta Humoral Positiva à Vacinação contra Hib
Prazo: Até 1 mês após a primeira ou segunda dose da vacina MMR (aproximadamente no Mês 13)
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A percentagem de lactentes com resposta humoral positiva (títulos seroprotetores conforme definido para a vacina individual) será apresentada para cada título de anticorpos IgG.
O título seroprotetor baseado em testes da vacina para a vacina Hib é o seguinte: Hib, IgG: ≥ 0,15 µg/mL.
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Até 1 mês após a primeira ou segunda dose da vacina MMR (aproximadamente no Mês 13)
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Títulos Médios de Respostas Imunológicas de Anticorpos à Vacinação contra o Vírus da Hepatite B (VHB)
Prazo: Até 1 mês após a primeira ou segunda dose da vacina MMR (aproximadamente no mês 13)
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A resposta imunitária à vacinação contra o VHB será avaliada 1 mês após a primeira dose da vacina MMR (se a primeira dose for administrada aos 11 meses de idade ou mais tarde) ou 1 mês após a segunda dose da vacina MMR (se a primeira dose for administrada antes dos 11 meses de idade), ou no Mês 13 da idade cronológica se não estiver planeada a administração da vacina MMR.
Isto é para avaliar se os bebés conseguem desenvolver respostas imunitárias humorais a vacinas clinicamente relevantes.
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Até 1 mês após a primeira ou segunda dose da vacina MMR (aproximadamente no mês 13)
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Percentagem de Bebés com Resposta Humoral Positiva à Vacinação contra o VHB
Prazo: Até 1 mês após a primeira ou segunda dose da vacina MMR (aproximadamente no Mês 13)
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A percentagem de lactentes com resposta humoral positiva (títulos seroprotetores conforme definido para a vacina individual) foi apresentada para o título de anticorpos IgG.
O título seroprotetor com base nos testes da vacina para a vacina contra o VHB é o seguinte: Anti-HBs: ≥ 10 mIU/mL.
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Até 1 mês após a primeira ou segunda dose da vacina MMR (aproximadamente no Mês 13)
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Títulos Médios das Respostas Imunológicas de Anticorpos à Vacinação com a Vacina Pneumocócica Conjugada 13-valente (PCV-13)
Prazo: Até 1 mês após a primeira ou segunda dose da vacina MMR (aproximadamente no mês 13)
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A resposta imunitária à vacinação com PCV-13 foi avaliada 1 mês após a primeira dose da vacina MMR (se a primeira dose for administrada aos 11 meses de idade ou mais tarde) ou 1 mês após a segunda dose da vacina MMR (se a primeira dose for administrada antes dos 11 meses de idade), ou no Mês 13 da idade cronológica se a vacina MMR não estivesse planeada para ser administrada.
Isto foi para avaliar se os bebés conseguem desenvolver respostas imunitárias humorais a vacinas clinicamente relevantes.
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Até 1 mês após a primeira ou segunda dose da vacina MMR (aproximadamente no mês 13)
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Percentagem de Lactentes com Resposta Humoral Positiva à Vacinação PCV-13
Prazo: Até 1 mês após a primeira ou segunda dose da vacina MMR (aproximadamente no 13.º mês)
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A percentagem de lactentes com resposta humoral positiva (títulos seroprotectores conforme definido para a vacina individual) foi apresentada para cada título de anticorpos IgG.
O título seroprotector baseado nos testes da vacina para a vacina PCV-13 é o seguinte: Painel de anticorpos anti-pneumocócicos 13 Valent: ≥ 0,35 µg/ml.
As percentagens foram arredondadas.
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Até 1 mês após a primeira ou segunda dose da vacina MMR (aproximadamente no 13.º mês)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de abril de 2022
Conclusão Primária (Real)
8 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Real)
14 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
10 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MN42988
- 2021-000062-14 (Número EudraCT)
- 2024-510974-25-00 (Identificador de registro: EU CT Number)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .