Tutkimus, jossa arvioidaan B-solujen tasoa pikkulapsilla, jotka ovat mahdollisesti altistuneet okrelitsumabille raskauden aikana (MINORE)
tiistai 24. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
IV-vaiheen monikeskus, avoin tutkimus, jossa arvioidaan B-solujen tasoa pikkulapsilla, jotka ovat mahdollisesti altistuneet okrelitsumabille raskauden aikana
Tässä tutkimuksessa arvioidaan okrelitsumabin mahdollista siirtymistä istukan kautta kliinisesti eristettyä oireyhtymää (CIS) tai multippeliskleroosia (MS) sairastavilla naisilla [paikallisesti hyväksyttyjen indikaatioiden mukaisesti], joille viimeinen okrelitsumabin annos annettiin milloin tahansa 6 kuukautta ennen viimeisiä kuukautisia. raskauden ensimmäiseen kolmannekseen (raskausviikkoon 13 asti) ja vastaavat farmakodynaamiset vaikutukset (B-solutasot) lapsessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
70
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28040
- Hosp. Clinico San Carlos
-
-
-
-
-
Bron, Ranska, 69003
- Hopital Pierre Wertheimer - Hopital Neurologique
-
Paris, Ranska, 75013
- Hôpital de la Pitié Salpêtrière
-
-
-
-
-
Bochum, Saksa, 44791
- St. Josef Hospital GmbH
-
Hamburg, Saksa, 22179
- MultipEL Studies - Institut für klinische Studien
-
-
-
-
-
Basel, Sveitsi, 4031
- Universitätsspital Basel
-
Bern, Sveitsi, 3010
- Inselspital Bern
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
- University of California San Francisco
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611-4296
- The Ken and Ruth Davee department of Neurology
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- MS- tai CIS-diagnoosi (paikallisesti hyväksyttyjen indikaatioiden mukaisesti)
- Tällä hetkellä raskaana yksittäisraskaudessa raskausviikolla ≤30 ilmoittautumisen yhteydessä
- Dokumentaatio siitä, että ensimmäinen ja toinen synnytysultraääni on tehty ennen ilmoittautumista seulontajakson aikana
- Dokumentaatio siitä, että viimeinen altistus okrelitsumabille tapahtui enintään 6 kuukautta ennen LMP:tä ennen kuin nainen tuli raskaaksi TAI raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Viimeinen altistus okrelitsumabille > 6 kuukautta ennen naisen LMP:tä tai myöhemmin kuin raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana
- Raskausikä ilmoittautumisen yhteydessä > 30 viikkoa
- Ei-yksittäinen raskaus
- Sai viimeisen okrelitsumabiannoksen eri annoksella kuin paikallisten lääkemääräystietojen mukaan
- Synnytystä edeltävän ultraäänihoidon puuttuminen osana normaalia kliinistä käytäntöä
- Aiemmat tai nykyiset synnytys-/gynekologiset sairaudet, jotka liittyvät haitallisiin raskaustuloksiin
- Raskautta edeltävä painoindeksi >35 kg/m2
- Mikä tahansa samanaikainen sairaus, joka saattaa vaatia kroonista hoitoa systeemisillä kortikosteroideilla tai immunosuppressantteilla tutkimuksen aikana
- Aiempi tai nykyinen primaarinen tai sekundaarinen immuunipuutos tai nainen muutoin vakavasti immuunipuutostilassa
- Merkittävä ja hallitsematon sairaus, joka voi estää naista osallistumasta tutkimukseen
- Naiset, joilla on tunnettuja aktiivisia pahanlaatuisia kasvaimia tai joita seurataan aktiivisesti pahanlaatuisten kasvainten uusiutumisen varalta, mukaan lukien kiinteät kasvaimet ja hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet
- Aiempi tai nykyinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö tai nykyinen tupakan käyttö
- Positiiviset seulontatestit hepatiitti B:lle
- Hoito lääkkeillä, joilla tiedetään olevan teratogeenisiä vaikutuksia
- Suunniteltu hoito interferoneilla, glatirameeriasetaatilla tai pulssikortikosteroideilla siltaushoitona viimeisen okrelitsumabiannoksen jälkeen ja koko raskauden ajan
- Hoito tautia modifioivilla MS-taudin hoidoilla niiden puoliintumisaikojen sisällä ennen viimeistä okrelitsumabiannosta tai ennen LMP:tä
- Natalitsumabihoito 12 viikon sisällä ennen LMP:tä
- Teriflunomidihoito viimeisen kahden vuoden aikana, elleivät mitatut plasmapitoisuudet ole <0,02 mg/l. Jos tasot ovat > 0,02 mg/l tai tuntematon, tarvitaan nopeutettu eliminaatiomenettely
- Hoito millä tahansa tutkimusaineella 6 kuukauden tai viiden puoliintumisajan kuluessa tutkimuslääkkeestä ennen viimeistä okrelitsumabiannosta tai ennen LMP:tä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Raskaana olevat naiset, joilla on cis tai ms
Raskaana olevat naiset, joilla on CIS tai MS (paikallisesti hyväksyttyjen indikaatioiden mukaisesti), saavat kaupallista orcelitsumabia jopa 6 kuukautta ennen LMP: tä tai raskauden ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana (raskausviikkoon 13 asti) vahingossa tapahtuvan altistumisen vuoksi tai jolloin päätös hoitamisesta ocrelitsumabilla tehtiin rutiininomainen kliininen käytäntö.
|
Lääkärit päättävät synnytyksen jälkeisestä annostelusta ja hoidon kestosta paikallisen kliinisen käytännön ja paikallisen merkinnän mukaisesti.
|
|
Ei väliintuloa: Pikkulasva
Kaupallista occrelitsumab IV: tä, jotka saivat naisille, jotka syntyivät naisille joko 0–6 kuukautta ennen LMP: tä tai raskauden ensimmäisellä kolmanneksella (raskausviikkoon 13 asti) vahingossa tapahtuvan altistumisen vuoksi, tai joille tehdystä päätöksestä ocrelitsumabilla tehtiin osana rutiininomaista kliinistä käytäntöä 13-vuotiaana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
B -solutasot (erilaistumisen klusteri 19 [CD19+] -solujen klusteri on B -solujen alarajan (LLN) alapuolen (LLN) prosentuaalinen osuus (LLN)
Aikaikkuna: Vauvan elämän viikolla 6
|
Tapahtumaprosentti (prosenttiosuus B -solutasoista LLN: n alapuolella) ja vastaavista pistokoista Pearson 95% CI.
Borriello et ai. Määrittelevät B-solujen referenssialueet elämän viikkoon (absoluuttiset määrät). 2022.
|
Vauvan elämän viikolla 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Absoluuttinen CD19+ B -solujen määrä lapsella, joka on potentiaalisesti altistunut orcelitsumabille raskauden aikana
Aikaikkuna: Vauvan elämän viikolla 6
|
Vauvan elämän viikolla 6
|
|
|
CD19+ B -solun prosenttiosuus vastasyntyneessä, joka on potentiaalisesti altistunut orcelitsumabille raskauden aikana
Aikaikkuna: Vauvan elämän viikolla 6
|
Vauvan elämän viikolla 6
|
|
|
Occrelitsumabin seerumin pitoisuus lapsella viikolla 6 elämää
Aikaikkuna: Vauvan elämän viikolla 6
|
Seerumin munasolujen pitoisuudet mitattiin kuuden viikon ajan pikkulasten elämästä arvioidakseen, oliko munakrelitsumabin istukansiirto äidistä vastasyntyneelle.
Vauvojen seeruminäytteet kerättiin.
|
Vauvan elämän viikolla 6
|
|
Vastasyntyneiden ominaisuudet syntyessään: ruumiinpaino
Aikaikkuna: Syntymässä (päivä 1)
|
Päivä 1 viittaa lapsen syntymäaikaan.
|
Syntymässä (päivä 1)
|
|
Pikkulasten ominaisuudet syntyessään: pään ympärysmitta
Aikaikkuna: Syntymässä (päivä 1)
|
Päivä 1 viittaa lapsen syntymäaikaan.
|
Syntymässä (päivä 1)
|
|
Vastasyntyneiden ominaisuudet syntyessään: kehon pituus
Aikaikkuna: Syntymässä (päivä 1)
|
Päivä 1 viittaa lapsen syntymäaikaan.
|
Syntymässä (päivä 1)
|
|
Raskauden prosenttiosuus, joka johtaa eläviin syntymiin, terapeuttisiin abortteihin tai kuolleena syntymään
Aikaikkuna: Raskauden aikana (milloin tahansa välillä 37 - 42 raskausviikkoa) ja syntymän yhteydessä (päivänä 1)
|
Analysoituihin raskauden tuloksiin sisältyi eläviä syntymiä (termi ja ennenaikainen, synnynnäisten poikkeavuuksien läsnäolo) sekä valinnaiset/terapeuttiset abortit ja kuolleena syntyneet.
|
Raskauden aikana (milloin tahansa välillä 37 - 42 raskausviikkoa) ja syntymän yhteydessä (päivänä 1)
|
|
Ocrelizumabin seerumipitoisuus syntymähetken napanuorassa
Aikaikkuna: 1 tunnin kuluessa synnytyksestä (syntymähetkellä, päivä 1)
|
Ocrelitsumabin seerumpitoisuudet mitattiin napanuoriverestä syntymän yhteydessä (enintään 1 tunnin kuluessa synnytyksestä) arvioidaan, siirtyikö ocrelitsumabia istukan kautta äidiltä vauvalle.
Synnytyksen yhteydessä napanuoriverinäytteet kerättiin.
Ocrelitsumabin seerumpitoisuus, joka oli alle määritysrajan (LLOQ = 156 ng/ml), asetettiin nollaksi.
|
1 tunnin kuluessa synnytyksestä (syntymähetkellä, päivä 1)
|
|
Äidin Ocrelizumabin seerumpitoisuus
Aikaikkuna: Perustaso (raskausviikot 24-30), raskausviikko 35 ja synnytyksen yhteydessä (24 tunnin kuluessa synnytyksestä) (syntymähetkellä, päivä 1)
|
Äidin seerumin ocrelizumab-pitoisuus raskauden aikana (verinäytteenottojen aikaväli: viikko 24–30, viikko 35) ja synnytyksen yhteydessä (verinäytteenoton aikaväli: 24 tunnin kuluessa synnytyksestä).
Seerumin ocrelizumab-pitoisuus, joka oli määrityksen alarajan alapuolella (LLOQ = 156 ng/ml), asetettiin nollaksi.
|
Perustaso (raskausviikot 24-30), raskausviikko 35 ja synnytyksen yhteydessä (24 tunnin kuluessa synnytyksestä) (syntymähetkellä, päivä 1)
|
|
Prosenttiosuus vauvoista, joilla on haittatapahtumia
Aikaikkuna: Noin 71 viikkoon asti
|
AE (haittatapahtuma) on mikä tahansa haitallinen lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, jolle on annettu lääkinnällinen tuote, riippumatta siitä, onko sillä syy-yhteys tähän hoitoon.
AE voi siten olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka on ajallisesti yhteydessä lääkkeen (tutkittavan tuotteen) käyttöön, riippumatta siitä, pidetäänkö sitä liittyvänä lääkkeeseen (tutkittavaan tuotteeseen) vai ei.
Prosenttiosuudet on pyöristetty.
|
Noin 71 viikkoon asti
|
|
Äitien prosenttiosuus haittatapahtumista
Aikaikkuna: Jopa noin 87,6 viikkoa
|
AE on mikä tahansa haitallinen lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, jolle on annettu lääkevalmiste, riippumatta syy-yhteydestä tähän hoitoon.
AE voi siten olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton oire (mukaan lukien poikkeava laboratoriotulos), oire tai sairaus, joka on ajallisesti yhteydessä lääkevalmisteen (kokeellisen valmisteen) käyttöön, riippumatta siitä, pidetäänkö sitä lääkevalmisteen (kokeellisen valmisteen) kanssa yhteydessä.
Prosenttiosuudet on pyöristetty.
|
Jopa noin 87,6 viikkoa
|
|
Rokko, immunoglobuliini G (IgG) -vasta-aineiden keskittymien keskiarvot MMR-rokotteen vastauksena
Aikaikkuna: Enintään 1 kuukauden kuluessa ensimmäisestä tai toisesta MMR-rokotuksesta (noin 13. kuukauden kohdalla)
|
Immuunivaste MMR-rokotukselle arvioitiin 1 kuukausi ensimmäisen MMR-rokotteen annoksen jälkeen (jos ensimmäinen annos annetaan 11 kuukauden iässä tai myöhemmin) tai 1 kuukausi toisen MMR-rokotteen annoksen jälkeen (jos ensimmäinen annos annetaan ennen 11 kuukauden ikää), tai 13 kuukauden kronologisessa iässä, jos MMR-rokotetta ei ollut suunniteltu annettavan.
Tämä tehtiin arvioidakseen, pystyvätkö vauvat kehittämään humoraalisia immuunivasteita kliinisesti merkittäviin rokotteisiin.
mIU/ml = millikansainvälistä yksikköä millilitrassa.
|
Enintään 1 kuukauden kuluessa ensimmäisestä tai toisesta MMR-rokotuksesta (noin 13. kuukauden kohdalla)
|
|
Mumps-IgG-vasta-aineiden keskimääräiset tiitrit MMR-rokotuksesta
Aikaikkuna: Enintään 1 kuukautta ensimmäisen tai toisen MMR-rokotteen annoksen jälkeen (noin 13. kuukauden kohdalla)
|
Immuunivaste MMR-rokotukseen arvioitiin 1 kuukautta ensimmäisen MMR-rokoteannoksen jälkeen (jos ensimmäinen annos annetaan 11 kuukauden iässä tai myöhemmin) tai 1 kuukautta toisen MMR-rokoteannoksen jälkeen (jos ensimmäinen annos annetaan ennen 11 kuukauden ikää), tai kronologisessa iässä 13 kuukauden kohdalla, jos MMR-rokotusta ei ollut suunniteltu annettavaksi.
Tämä tehtiin arvioidakseen, voivatko imeväiset kehittää humoraalisia immuunivasteita kliinisesti merkittäviin rokotteisiin.
RU/mL=suhteelliset yksiköt millilitrassa.
|
Enintään 1 kuukautta ensimmäisen tai toisen MMR-rokotteen annoksen jälkeen (noin 13. kuukauden kohdalla)
|
|
Keskimääräiset Rubellan IgG-vasta-aineen määrät MMR-rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Enintään 1 kuukautta ensimmäisen tai toisen MMR-rokotteen annoksen jälkeen (noin kuukaudessa 13)
|
Immuunivaste MMR-rokotukselle arvioitiin 1 kuukautta ensimmäisen MMR-rokotteen annon jälkeen (jos ensimmäinen annos annetaan 11 kuukauden iässä tai myöhemmin) tai 1 kuukautta toisen MMR-rokotteen annon jälkeen (jos ensimmäinen annos annetaan ennen 11 kuukauden ikää), tai 13 kuukauden kronologisessa iässä, jos MMR-rokotusta ei ollut suunniteltu annettavan.
Tämä tehtiin arvioidakseen, voivatko vauvat kehittää humoraalisia immuunivasteita kliinisesti merkittäviin rokotteisiin.
IU/mL=kansainväliset yksiköt millilitrassa.
|
Enintään 1 kuukautta ensimmäisen tai toisen MMR-rokotteen annoksen jälkeen (noin kuukaudessa 13)
|
|
Imeyttyjen lasten prosenttiosuus, joilla on positiivinen humoraalinen vaste rokotusohjelman MMR-rokotukselle
Aikaikkuna: Enintään 1 kuukausi ensimmäisen tai toisen MMR-rokotteen annoksen jälkeen (noin 13. kuukauden kohdalla)
|
Immuunivasteeseen (seroprotektiiviset titrit, kuten määritelty yksittäiselle rokotteelle) positiivisten imeväisten prosenttiosuudet esitetään kullekin IgG-vasta-aineen titerille.
MMR-rokotteen rokotekokeiden perusteella määritetyt seroprotektiiviset titrit ovat seuraavat: Anti-Measles Vir IgG(-70)CL: ≥ 120 mIU/ml; Anti-MumpsAT Vir IgG(-70)CL: ≥ 17 U/ml; Anti-Rub Vir IgG(-70)RUOCL: ≥ 10 IU/ml.
Prosenttiosuudet on pyöristetty.
|
Enintään 1 kuukausi ensimmäisen tai toisen MMR-rokotteen annoksen jälkeen (noin 13. kuukauden kohdalla)
|
|
Korynebakterium diphtheriaen, IgG-vasta-aineen keskimääräiset titrit diphtheria-tetanus-hinkuyskä (DTP) rokotuksen vastauksena
Aikaikkuna: Korkeintaan 1 kuukautta ensimmäisen tai toisen MMR-rokotteen annoksen jälkeen (noin 13. kuukauden kohdalla)
|
Immuunivastetta DTP-rokotukselle arvioitiin 1 kuukausi ensimmäisen MMR-rokotteen annoksen jälkeen (jos ensimmäinen annos annetaan 11 kuukauden iässä tai myöhemmin) tai 1 kuukausi toisen MMR-rokotteen annoksen jälkeen (jos ensimmäinen annos annetaan ennen 11 kuukauden ikää), tai 13 kuukauden kronologisessa iässä, jos MMR-rokotusta ei ollut suunniteltu annettavaksi.
Tämän tarkoituksena oli arvioida, pystyvätkö imeväiset kehittämään humoraalista immuunivastetta kliinisesti merkittäviin rokotteisiin.
|
Korkeintaan 1 kuukautta ensimmäisen tai toisen MMR-rokotteen annoksen jälkeen (noin 13. kuukauden kohdalla)
|
|
Bordetella Pertussis IgG-vasta-aineiden keskimääräiset pitoisuudet DTP-rokotuksesta johtuen
Aikaikkuna: Enintään 1 kuukausi ensimmäisen tai toisen MMR-rokotteen annoksen jälkeen (noin 13. kuukauden kohdalla)
|
Immuunivaste DTP-rokotukselle arvioitiin 1 kuukausi ensimmäisen MMR-rokotteen annoksen jälkeen (jos ensimmäinen annos annetaan 11 kuukauden iässä tai myöhemmin) tai 1 kuukausi toisen MMR-rokotteen annoksen jälkeen (jos ensimmäinen annos annetaan ennen 11 kuukauden ikää), tai kronologisen iän 13. kuukautena, jos MMR-rokotetta ei ollut tarkoitus antaa. Raja-arvoindeksi (COI) = yksikötön suhde, joka lasketaan näytteen signaalin intensiteetistä jaettuna testin raja-arvokalibraattorin signaalilla. Se tulkitaan seuraavasti:
|
Enintään 1 kuukausi ensimmäisen tai toisen MMR-rokotteen annoksen jälkeen (noin 13. kuukauden kohdalla)
|
|
Keskimääräiset titerit tetaanustoksin, IgG-vasta-aineen DTP-rokotukselle annetut vasteet
Aikaikkuna: Korkeintaan 1 kuukausi ensimmäisen tai toisen MMR-rokotteen annoksen jälkeen (noin 13. kuukauden kohdalla)
|
Immuunivastetta DTP-rokotukselle arvioitiin 1 kuukautta ensimmäisen MMR-rokotteen annoksen jälkeen (jos ensimmäinen annos annetaan 11 kuukauden iässä tai myöhemmin) tai 1 kuukautta toisen MMR-rokotteen annoksen jälkeen (jos ensimmäinen annos annetaan ennen 11 kuukauden ikää), tai 13 kuukauden kronologisessa iässä, jos MMR-rokotetta ei ollut suunniteltu annettavaksi.
Tämä tehtiin arvioidakseen, voivatko imeväiset kehittää humoraalista immuunivastetta kliinisesti merkittäviin rokotteisiin.
|
Korkeintaan 1 kuukausi ensimmäisen tai toisen MMR-rokotteen annoksen jälkeen (noin 13. kuukauden kohdalla)
|
|
Todellisen humoraalisen vastauksen saaneiden imeväisten prosenttiosuus DTP-rokotuksesta
Aikaikkuna: Enintään 1 kuukautta ensimmäisen tai toisen MMR-rokotteen annoksen jälkeen (noin 13. kuukauden kohdalla)
|
Immuunivasteeseen positiivisesti reagoineiden vauvojen prosenttiosuus (seroprotektiiviset titrit, jotka määritellään kullekin rokotteelle) esitettiin kullekin IgG-vasta-ainetitritille. DTP-rokotteen rokotekokeisiin perustuvat seroprotektiiviset titrit ovat seuraavat: Anti-Difteria IgG(-70)CL ja Anti-Tetanustoksoidi IgG(-70)RUO: ≥ 0.01 IU/ml; Bordetella pertussis -vasta-aineet, IgG: > 1.04 COI. COI = yksikötön suhde, joka lasketaan näytteen signaalivoimakkuuden ja testin raja-arvokalibraattorin signaalin suhteena. Se tulkitaan seuraavasti:
|
Enintään 1 kuukautta ensimmäisen tai toisen MMR-rokotteen annoksen jälkeen (noin 13. kuukauden kohdalla)
|
|
Haemophilus Influenzae Typen B (Hib) Rokotuksen Vasta-aine Vastemuksien Keskiarvotitrit
Aikaikkuna: Enintään 1 kuukausi ensimmäisen tai toisen MMR-rokotteen annoksen jälkeen (noin 13. kuukauden kohdalla)
|
Hib-rokotteen aiheuttama immuunivaste arvioitiin 1 kuukautta ensimmäisen MMR-rokotteen annoksen jälkeen (jos ensimmäinen annos annetaan 11 kuukauden iässä tai myöhemmin) tai 1 kuukautta toisen MMR-rokotteen annoksen jälkeen (jos ensimmäinen annos annetaan ennen 11 kuukauden ikää), tai 13 kuukauden kronologisessa iässä, jos MMR-rokotetta ei ollut tarkoitus antaa.
Tämä tehtiin arvioidakseen, pystyvätkö imeväiset kehittämään humoraalisia immuunivasteita kliinisesti merkittäviin rokotteisiin.
|
Enintään 1 kuukausi ensimmäisen tai toisen MMR-rokotteen annoksen jälkeen (noin 13. kuukauden kohdalla)
|
|
Vauvojen prosenttiosuus, joilla on positiivinen humoraalinen vaste Hib-rokotukselle
Aikaikkuna: Enintään 1 kuukausi ensimmäisen tai toisen MMR-rokotuksen annoksen jälkeen (noin kuukaudessa 13)
|
Prosenttiosuus vauvoista, joilla on positiivinen humoraalinen vaste (seroprotektiiviset titrit, kuten määritelty kullekin rokotteelle), esitetään kullekin IgG-vasta-aineen titerille.
Seroprotektiivinen titer perustuen rokotekokeisiin Hib-rokotteelle on seuraava: Hib, IgG: ≥ 0,15 µg/mL.
|
Enintään 1 kuukausi ensimmäisen tai toisen MMR-rokotuksen annoksen jälkeen (noin kuukaudessa 13)
|
|
Hepatiitti B -viruksen (HBV) rokotteen aiheuttamien vasta-ainevasteiden keskiarvotitrit
Aikaikkuna: Enintään 1 kuukausi ensimmäisen tai toisen MMR-rokotteen annoksen jälkeen (noin 13. kuukauden kohdalla)
|
Immuunivaste HBV-rokotukseen arvioidaan 1 kuukausi ensimmäisen MMR-rokotteen annoksen jälkeen (jos ensimmäinen annos annetaan 11 kuukauden iässä tai myöhemmin) tai 1 kuukausi toisen MMR-rokotteen annoksen jälkeen (jos ensimmäinen annos annetaan ennen 11 kuukauden ikää), tai 13 kuukauden kronologisessa iässä, jos MMR-rokotusta ei ole suunniteltu annettavaksi.
Tavoitteena on arvioida, pystyvätkö lapset kehittämään humoraalisen immuunivasteen kliinisesti merkittäviin rokotteisiin. |
Enintään 1 kuukausi ensimmäisen tai toisen MMR-rokotteen annoksen jälkeen (noin 13. kuukauden kohdalla)
|
|
Imasikiöiden prosenttiosuus, jolla on positiivinen humoraalinen vaste HBV-rokotukseen
Aikaikkuna: Enintään 1 kuukausi ensimmäisen tai toisen MMR-rokotteen annoksen jälkeen (noin 13. kuukauden kohdalla)
|
Immuunivasteeseen positiivisten imeväisten prosenttiosuus (seroprotektiiviset tiitrit kuten määritelty yksittäiselle rokotteelle) esitettiin IgG-vasta-aineen tiitrin osalta.
Seroprotektiivinen tiitteri HBV-rokotteen rokotekokeiden perusteella on seuraava: Anti-HBs: ≥ 10 mIU/mL.
|
Enintään 1 kuukausi ensimmäisen tai toisen MMR-rokotteen annoksen jälkeen (noin 13. kuukauden kohdalla)
|
|
Keskimääräiset vasta-ainevasteiden titrit 13-valenttiseen pneumokokki-konjugaattirokotteeseen (PCV-13)
Aikaikkuna: Enintään 1 kuukautta ensimmäisen tai toisen MMR-rokotteen annoksen jälkeen (noin kuukauden 13 kohdalla)
|
Immuunivaste PCV-13-rokotukselle arvioitiin 1 kuukautta ensimmäisen MMR-rokotteen annoksen jälkeen (jos ensimmäinen annos annetaan 11 kuukauden iässä tai myöhemmin) tai 1 kuukautta toisen MMR-rokotteen annoksen jälkeen (jos ensimmäinen annos annetaan ennen 11 kuukauden ikää), tai 13 kuukauden kronologisessa iässä, jos MMR-rokotetta ei ollut tarkoitus antaa.
Tämän tarkoituksena oli arvioida, voivatko vauvat kehittää humoraalisia immuunivasteita kliinisesti merkittäviin rokotteisiin. |
Enintään 1 kuukautta ensimmäisen tai toisen MMR-rokotteen annoksen jälkeen (noin kuukauden 13 kohdalla)
|
|
Imukoiden prosenttiosuus, joilla on positiivinen humoraalinen vaste PCV-13-rokotukseen
Aikaikkuna: Enintään 1 kuukauden kuluessa ensimmäisestä tai toisesta MMR-rokotuksesta (noin 13. kuukauden kohdalla)
|
Immuunivasteeseen positiivisten vastasyntyneiden prosenttiosuus (seroprotektiiviset titrit, kuten määritelty yksittäiselle rokotteelle) esitettiin jokaiselle IgG-vasta-aineen titrille.
Seroprotektiivinen titri PCV-13-rokotteen rokotekokeiden perusteella on seuraava: 13-valenttinen anti-pneumokokki-vasta-ainepaneeli: ≥ 0.35 µg/ml.
Prosenttiosuudet on pyöristetty.
|
Enintään 1 kuukauden kuluessa ensimmäisestä tai toisesta MMR-rokotuksesta (noin 13. kuukauden kohdalla)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 13. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 8. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 14. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 10. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MN42988
- 2021-000062-14 (EudraCT-numero)
- 2024-510974-25-00 (Rekisterin tunniste: EU CT Number)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .