En studie som utvärderar B-cellsnivåer hos spädbarn som potentiellt exponeras för Ocrelizumab under graviditeten (MINORE)

Inklusionskriterier:

• Diagnos av MS eller CIS (i linje med de lokalt godkända indikationerna)
• För närvarande gravid med singelgraviditet vid graviditetsvecka ≤30 vid inskrivning
• Dokumentation att första och andra obstetriska ultraljud har gjorts före inskrivning under screeningperioden
• Dokumentation om att den senaste exponeringen för ocrelizumab inträffade upp till 6 månader före LMP innan kvinnan blev gravid ELLER under graviditetens första trimester

Exklusions kriterier:

• Senaste exponeringen för ocrelizumab >6 månader före kvinnans LMP eller senare än den första trimestern av graviditeten
• Graviditetsålder vid inskrivning >30 veckor
• Icke-singelgraviditet
• Fick den sista dosen av ocrelizumab med en annan dosering än enligt den lokala förskrivningsinformationen
• Brist på tillgång till förlossningsvård med ultraljud som en del av standard klinisk praxis
• Tidigare eller nuvarande obstetriska/gynekologiska tillstånd associerade med negativa graviditetsresultat
• Före graviditeten body mass index >35 kg/m2
• Varje samtidig sjukdom som kan kräva kronisk behandling med systemiska kortikosteroider eller immunsuppressiva medel under studiens gång
• Tidigare eller aktuell historia av primär eller sekundär immunbrist, eller kvinna i ett annars allvarligt immunförsvagat tillstånd
• Betydande och okontrollerad sjukdom som kan hindra en kvinna från att delta i studien
• Kvinnor med kända aktiva maligniteter eller som aktivt övervakas för återkommande maligniteter inklusive solida tumörer och hematologiska maligniteter
• Tidigare eller aktuell historia av alkohol- eller drogmissbruk, eller aktuell användning av tobak
• Positiva screeningtest för hepatit B
• Behandling med läkemedel som är kända för att ha teratogena effekter
• Planerad behandling med interferoner, glatirameracetat eller pulserande kortikosteroider som överbryggande behandling efter den sista ocrelizumabdosen och under hela graviditeten
• Behandling med sjukdomsmodifierande terapier för MS inom sina respektive halveringstider före den sista ocrelizumabdosen eller före LMP
• Behandling med natalizumab inom 12 veckor före LMP
• Behandling med teriflunomid under de senaste två åren, om inte uppmätta plasmakoncentrationer är <0,02 mg/L. Om nivåerna är >0,02 mg/L eller okänd, krävs ett accelererat eliminationsförfarande
• Behandling med något prövningsmedel inom 6 månader eller fem halveringstider av prövningsläkemedlet före den sista dosen av ocrelizumab eller före LMP