妊娠中にオクレリズマブにさらされる可能性のある乳児のB細胞レベルを評価する研究 (MINORE)
2026年3月24日 更新者：Hoffmann-La Roche
妊娠中にオクレリズマブにさらされる可能性のある乳児の B 細胞レベルを評価する第 IV 相多施設非盲検試験
この研究では、オクレリズマブの最終用量が最終月経の6か月前から投与された、臨床的に孤立した症候群（CIS）または多発性硬化症（MS）の女性におけるオクレリズマブの胎盤移行の可能性を[現地で承認された適応症に沿って]評価します。期間 (LMP) から妊娠第 1 期 (妊娠 13 週まで) まで、および乳児における対応する薬力学的効果 (B 細胞レベル)。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
70
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94158
- University of California San Francisco
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611-4296
- The Ken and Ruth Davee department of Neurology
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Basel、スイス、4031
- Universitätsspital Basel
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Bern、スイス、3010
- Inselspital Bern
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Madrid、スペイン、28040
- Hosp. Clinico San Carlos
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Bochum、ドイツ、44791
- St. Josef Hospital GmbH
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Hamburg、ドイツ、22179
- MultipEL Studies - Institut für klinische Studien
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Bron、フランス、69003
- Hopital Pierre Wertheimer - Hopital Neurologique
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Paris、フランス、75013
- Hôpital de la Pitié Salpêtrière
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- MSまたはCISの診断（現地で承認された適応症に沿って）
- -妊娠週の単胎妊娠で現在妊娠している 登録時≤30
- スクリーニング期間中に登録前に1回目と2回目の産科超音波検査が実施されたことを示す文書
- -オクレリズマブへの最後の暴露が、女性が妊娠する前のLMPの6か月前まで、または妊娠の最初の学期中に発生したという文書
除外基準:
- -オクレリズマブへの最後の曝露は、女性のLMPの6か月以上前、または妊娠の最初の学期より後です
- -登録時の在胎週数> 30週
- 非単胎妊娠
- -オクレリズマブの最終用量を、現地の処方情報以外の別の薬量で受けた
- 標準的な臨床診療の一環としての超音波出生前ケアへのアクセスの欠如
- 妊娠の有害転帰に関連する以前または現在の産科/婦人科疾患
- -妊娠前のボディマス指数> 35 kg / m2
- -研究の過程で全身性コルチコステロイドまたは免疫抑制剤による慢性治療を必要とする可能性のある付随疾患
- 1次または2次免疫不全の既往歴または現在の病歴、または重度の免疫不全状態の女性
- -女性が研究に参加することを妨げる可能性のある重大で制御されていない病気
- -既知の活動性悪性腫瘍を有する女性、または固形腫瘍および血液悪性腫瘍を含む悪性腫瘍の再発について積極的に監視されている女性
- アルコールまたは薬物乱用の以前または現在の履歴、またはタバコの現在の使用
- B型肝炎の陽性スクリーニング検査
- 催奇形作用があることが知られている薬剤による治療
- 最後のオクレリズマブ投与後および妊娠中のブリッジング療法として、インターフェロン、酢酸グラチラマー、またはパルスコルチコステロイドによる計画的治療
- -最後のオクレリズマブ投与前またはLMP前のそれぞれの半減期内のMSの疾患修飾療法による治療
- -LMP前の12週間以内のナタリズマブによる治療
- -測定された血漿濃度が<0.02でない限り、過去2年以内のテリフルノミドによる治療 mg/L。 レベルが >0.02 の場合 mg/L または不明の場合、迅速な除去手順が必要です
- -オクレリズマブの最後の投与前またはLMPの前の6か月または治験薬の5半減期以内の治験薬による治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CISまたはMSの妊娠中の女性
CISまたはMSの妊娠中の女性（現地で承認された適応症に沿って）は、LMPの6か月前または妊娠初期（妊娠13週目まで）、または偶発的な暴露のため、またはオクレリズマブの治療決定が日常的な臨床診療の一部として撮影されたため、妊娠第13段階までの妊娠第13週まで）を受けます。
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分娩後の投薬および治療期間は、地域の臨床診療および地域のラベル表示に従って、医師の裁量に任されています。
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介入なし：幼児
LMPの0〜6か月前、または妊娠の最初の妊娠期間（13週目まで）のいずれかの偶発的な曝露のために、またはオクレリズマブの治療の決定が日常的な臨床診療の一部として13か月目までに観察されたため（妊娠第13週目まで）、乳児に生まれた乳児。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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B細胞レベルの乳児の割合（分化のクラスター19 [CD19+]細胞）の割合は、正常の下限（LLN）を下回る
時間枠：幼児の人生の6週目
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イベント率（LLN未満のB細胞レベルを持つ乳児の割合）および対応するClopper Pearson 95％CIが報告されました。
B細胞参照範囲の週ごと（絶対数）は、Borriello et al。 2022。
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幼児の人生の6週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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妊娠中にオクレリズマブにさらされる可能性のある乳児の絶対CD19+ B細胞数
時間枠：幼児の人生の6週目
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幼児の人生の6週目
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妊娠中にオクレリズマブにさらされる可能性のある乳児のCD19+ B細胞の割合
時間枠：幼児の人生の6週目
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幼児の人生の6週目
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人生の6週目の乳児におけるオクレリズマブの血清濃度
時間枠：幼児の人生の6週目
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血清オクレリズマブ濃度を測定して、乳児の6週間で測定して、母親から乳児へのオクレリズマブの胎盤移動があるかどうかを評価しました。
乳児からの血清サンプルが収集されました。
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幼児の人生の6週目
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出生時の乳児の特徴：体重
時間枠：出生時（1日目）
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1日目とは、幼児の出生時間を指します。
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出生時（1日目）
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出生時の乳児の特徴：頭周囲
時間枠：出生時（1日目）
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1日目とは、幼児の出生時間を指します。
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出生時（1日目）
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出生時の乳児の特徴：体の長さ
時間枠：出生時（1日目）
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1日目とは、幼児の出生時間を指します。
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出生時（1日目）
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出生、治療中絶、または死産をもたらす妊娠の割合
時間枠：妊娠中（妊娠37〜42週間）および出生時（1日目）
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分析された妊娠の結果には、出生（期間と早産、先天性異常の存在）、選択/治療的中絶と死産が含まれます。
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妊娠中（妊娠37〜42週間）および出生時（1日目）
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出生時の臍帯血中のオクレリズマブの血清濃度
時間枠：分娩後1時間以内（出生時、1日目）
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出産時（分娩後1時間以内）の臍帯血中で血清オクレリズマブ濃度を測定し、母親から乳児へのオクレリズマブの胎盤移行の有無を評価しました。
分娩時、臍帯からの血液サンプルを採取しました。
定量下限値（LLOQ = 156 ng/ml）未満のオクレリズマブ血清濃度はゼロと設定されました。
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分娩後1時間以内（出生時、1日目）
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母体内のオクレリズマブの血清濃度
時間枠：ベースライン（妊娠24〜30週）、妊娠35週、および分娩時（分娩後24時間以内）（出生時、生後1日目）
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妊娠中の母体におけるオクレリズマブの血清濃度（採血時間枠：妊娠24～30週、35週）および出産時（採血時間枠：出産後24時間以内）。
定量下限（LLOQ = 156 ng/ml）を下回るオクレリズマブ血清濃度はゼロとして設定されました。
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ベースライン（妊娠24〜30週）、妊娠35週、および分娩時（分娩後24時間以内）（出生時、生後1日目）
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有害事象を有する乳児の割合
時間枠：最大約71週間
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有害事象（AE）とは、医薬品を投与された参加者に発生したあらゆる好ましくない医学的事象であり、この治療との因果関係の有無を問いません。
したがって、AEは、医薬品（治験薬）の使用に時間的に関連する、好ましくない意図しない兆候（異常な検査所見を含む）、症状、または疾患であり、医薬品（治験薬）に関連すると考えられるかどうかに関わらずです。
パーセンテージは四捨五入されています。
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最大約71週間
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有害事象を有する母親の割合
時間枠：最大約87.6週間
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有害事象とは、医薬品を投与された参加者に生じたあらゆる好ましくない医学的な事象であり、この治療との因果関係の有無は問いません。
したがって、有害事象は、医薬品（治験薬）の使用に時間的に関連する、好ましくない意図しない徴候（異常な検査所見を含む）、症状、または疾患であり、医薬品（治験薬）に関連すると考えられるかどうかは問いません。 パーセンテージは四捨五入されています。 |
最大約87.6週間
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MMRワクチン接種に対する麻疹免疫グロブリンG（IgG）抗体の平均抗体価
時間枠：MMRワクチンの1回目または2回目投与後（約13ヶ月目）まで最大1ヶ月
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MMRワクチン接種後の免疫応答は、MMRワクチンの初回投与（初回投与が生後11か月以降に行われた場合）の1か月後、またはMMRワクチンの2回目投与（初回投与が生後11か月未満で行われた場合）の1か月後に評価されました。また、MMRワクチンの接種が計画されていない場合は、暦年齢の生後13か月時点で評価されました。
これは、乳児が臨床的に重要なワクチンに対して液性免疫応答を誘導できるかどうかを評価するためでした。
mIU/mL=ミリ国際単位/ミリリットル。
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MMRワクチンの1回目または2回目投与後（約13ヶ月目）まで最大1ヶ月
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MMRワクチン接種に対するムンプスIgG抗体の平均力価
時間枠：MMRワクチンの1回目または2回目の投与後、最大1ヶ月間（約13ヶ月目）
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MMRワクチン接種に対する免疫応答は、MMRワクチンの初回投与（初回投与が生後11か月以降に行われた場合）の1か月後、またはMMRワクチンの2回目投与（初回投与が生後11か月未満で行われた場合）の1か月後に評価されました。また、MMRワクチンの投与が計画されていない場合は、暦年齢13か月時に評価されました。
これは、乳幼児が臨床的に重要なワクチンに対して液性免疫応答を誘導できるかどうかを評価するためでした。
RU/mL=ミリリットルあたりの相対単位。
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MMRワクチンの1回目または2回目の投与後、最大1ヶ月間（約13ヶ月目）
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MMRワクチン接種に対する風疹IgG抗体の平均力価
時間枠：MMRワクチンの1回目または2回目の投与後1か月まで（約13か月時）
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MMRワクチン接種に対する免疫応答は、MMRワクチンの初回投与（初回投与が生後11か月以降に行われた場合）の1か月後、またはMMRワクチンの2回目投与（初回投与が生後11か月未満で行われた場合）の1か月後に評価されました。また、MMRワクチンの接種が計画されていない場合は、暦年齢の13か月目に評価されました。
これは、乳児が臨床的に重要なワクチンに対して液性免疫応答を誘導できるかどうかを評価するためでした。 IU/mL = 国際単位/ミリリットル。 |
MMRワクチンの1回目または2回目の投与後1か月まで（約13か月時）
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MMRワクチン接種に対する陽性の液性免疫反応を示す乳児の割合
時間枠：MMRワクチンの1回目または2回目の投与後最大1か月間（およそ生後13か月時）
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各IgG抗体価について、陽性の液性免疫応答（個々のワクチンで定義される血清防御価）を示した乳児の割合を示す。
MMRワクチンのワクチンテストに基づく血清防御価は以下の通り：抗麻疹ウイルスIgG(-70)CL：≥ 120 mIU/mL；抗流行性耳下腺炎ウイルスIgG(-70)CL：≥ 17 U/mL；抗風疹ウイルスIgG(-70)RUOCL：≥ 10 IU/mL。
割合は四捨五入されている。
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MMRワクチンの1回目または2回目の投与後最大1か月間（およそ生後13か月時）
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ジフテリア-破傷風-百日咳（DTP）ワクチン接種に対するコリネバクテリウム・ジフテリアIgG抗体の平均力価
時間枠：MMRワクチンの1回目または2回目の投与後、最大1か月間（約13か月目）
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DTPワクチン接種に対する免疫応答は、MMRワクチンの初回投与（初回投与が生後11か月以降に行われる場合）の1か月後、またはMMRワクチンの2回目投与（初回投与が生後11か月未満で行われる場合）の1か月後、あるいはMMRワクチンの接種が計画されていない場合は生後13か月時に評価されました。
これは、乳児が臨床的に重要なワクチンに対して液性免疫応答を誘導できるかどうかを評価するためでした。
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MMRワクチンの1回目または2回目の投与後、最大1か月間（約13か月目）
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DTPワクチン接種に対する百日咳菌IgG抗体の平均力価
時間枠：MMRワクチンの1回目または2回目の投与後最大1か月間（およそ13か月目）
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DTPワクチン接種に対する免疫応答は、MMRワクチンの初回投与（初回投与が生後11か月以降に行われた場合）の1か月後、またはMMRワクチンの2回目投与（初回投与が生後11か月以前に行われた場合）の1か月後、あるいはMMRワクチンの投与が計画されていない場合には生後13か月時に評価された。 カットオフ指数（COI）= サンプルの信号強度をアッセイのカットオフ校正液の信号で割った無次元比として計算される。 解釈は以下の通り：
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MMRワクチンの1回目または2回目の投与後最大1か月間（およそ13か月目）
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DTPワクチン接種に対する破傷風トキソイドIgG抗体の平均力価
時間枠：MMRワクチンの1回目または2回目の投与後、最大1か月間（約13か月目）
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DTPワクチン接種に対する免疫応答は、MMRワクチンの初回投与（初回投与が生後11か月以降に行われた場合）の1か月後、またはMMRワクチンの2回目投与（初回投与が生後11か月未満で行われた場合）の1か月後、あるいはMMRワクチンの投与が計画されていなかった場合は暦年齢の生後13か月時に評価されました。
これは、乳児が臨床的に重要なワクチンに対して液性免疫応答を誘導できるかどうかを評価するためでした。
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MMRワクチンの1回目または2回目の投与後、最大1か月間（約13か月目）
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DTPワクチン接種に対する陽性体液性免疫反応を示す乳児の割合
時間枠：MMRワクチンの1回目または2回目の投与後1か月まで（約13か月時点）
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陽性の体液性反応（個々のワクチンについて定義された血清防御力価）を示した乳児の割合は、各IgG抗体力価について示された。 DTPワクチンに対するワクチンテストに基づく血清防御力価は以下の通りである：抗ジフテリアIgG(-70)CLおよび抗破傷風トキソイドIgG(-70)RUO：≥ 0.01 IU/mL；百日咳菌抗体、IgG：> 1.04 COI。 COI = サンプルの信号強度をアッセイのカットオフ校正物質の信号で割った無次元比。 これは以下のように解釈される：
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MMRワクチンの1回目または2回目の投与後1か月まで（約13か月時点）
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インフルエンザ菌b型（Hib）ワクチン接種に対する抗体免疫応答の平均力価
時間枠：MMRワクチンの1回目または2回目の投与後、最大1か月間（約13か月時点）
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Hibワクチン接種に対する免疫応答は、MMRワクチンの初回接種（初回接種が生後11か月以降に行われる場合）の1か月後、またはMMRワクチンの2回目接種（初回接種が生後11か月未満に行われる場合）の1か月後、あるいはMMRワクチンの接種が計画されていない場合は生後13か月に評価されました。
これは、乳児が臨床的に重要なワクチンに対して液性免疫応答を誘導できるかどうかを評価するためでした。
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MMRワクチンの1回目または2回目の投与後、最大1か月間（約13か月時点）
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Hibワクチン接種に対する陽性体液性反応を示した乳児の割合
時間枠：MMRワクチンの1回目または2回目の投与後1か月以内（約13か月目）
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各IgG抗体価について、陽性の液性免疫応答（個々のワクチンについて定義された血清防御抗体価）を示す乳児の割合が提示されます。
Hibワクチンのワクチンテストに基づく血清防御抗体価は以下の通りです：Hib、IgG：≥0.15 µg/mL。
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MMRワクチンの1回目または2回目の投与後1か月以内（約13か月目）
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B型肝炎ウイルス（HBV）ワクチン接種に対する抗体免疫応答の平均力価
時間枠：MMRワクチンの1回目または2回目の投与後（約13か月時）から最大1か月間
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HBVワクチン接種に対する免疫反応は、MMRワクチンの初回接種（初回接種が生後11か月以降の場合）から1か月後、またはMMRワクチンの2回目接種（初回接種が生後11か月未満の場合）から1か月後に評価されます。あるいは、MMRワクチンの接種が計画されていない場合は、暦年齢で13か月時に評価されます。
これは、乳児が臨床的に重要なワクチンに対して液性免疫反応を誘導できるかどうかを評価するためです。
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MMRワクチンの1回目または2回目の投与後（約13か月時）から最大1か月間
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B型肝炎ワクチン接種に対する陽性液性免疫応答を示す乳児の割合
時間枠：MMRワクチンの初回または2回目の接種後、最大1ヶ月間（約13ヶ月目）
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IgG抗体価については、陽性の液性免疫応答（個々のワクチンで定義された血清防御力価）を示した乳児の割合が示されました。
HBVワクチンのワクチンテストに基づく血清防御力価は以下の通りです：抗HBs：≥ 10 mIU/mL。
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MMRワクチンの初回または2回目の接種後、最大1ヶ月間（約13ヶ月目）
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13価肺炎球菌結合型ワクチン（PCV-13）接種に対する抗体免疫応答の平均力価
時間枠：MMRワクチンの1回目または2回目接種後（約13か月目）から最大1か月間
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PCV-13ワクチン接種に対する免疫応答は、MMRワクチンの初回投与（初回投与が11か月齢以降に行われた場合）の1か月後、またはMMRワクチンの2回目投与（初回投与が11か月齢以前に行われた場合）の1か月後、あるいはMMRワクチンの投与が計画されていない場合は暦年齢13か月時に評価されました。
これは、乳児が臨床的に関連するワクチンに対して液性免疫応答を誘導できるかどうかを評価するためでした。
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MMRワクチンの1回目または2回目接種後（約13か月目）から最大1か月間
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PCV-13ワクチン接種に対する陽性の体液性免疫応答を示した乳児の割合
時間枠：MMRワクチンの1回目または2回目の投与後、最大1か月間（約13か月目）
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各IgG抗体力価について、陽性の体液性免疫応答（個々のワクチンで定義された血清防御力価）を示した乳児の割合が示された。
PCV-13ワクチンのワクチンテストに基づく血清防御力価は以下の通り：13価抗肺炎球菌抗体パネル：≥ 0.35 µg/ml。
割合は四捨五入されている。
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MMRワクチンの1回目または2回目の投与後、最大1か月間（約13か月目）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月13日
一次修了 (実際)
2024年4月8日
研究の完了 (実際)
2025年7月14日
試験登録日
最初に提出
2021年8月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月6日
最初の投稿 (実際)
2021年8月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月24日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MN42988
- 2021-000062-14 (EudraCT番号)
- 2024-510974-25-00 (レジストリ識別子：EU CT Number)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。