妊娠中にオクレリズマブにさらされる可能性のある乳児のB細胞レベルを評価する研究 (MINORE)

包含基準:

• MSまたはCISの診断（現地で承認された適応症に沿って）
• -妊娠週の単胎妊娠で現在妊娠している 登録時≤30
• スクリーニング期間中に登録前に1回目と2回目の産科超音波検査が実施されたことを示す文書
• -オクレリズマブへの最後の暴露が、女性が妊娠する前のLMPの6か月前まで、または妊娠の最初の学期中に発生したという文書

除外基準:

• -オクレリズマブへの最後の曝露は、女性のLMPの6か月以上前、または妊娠の最初の学期より後です
• -登録時の在胎週数> 30週
• 非単胎妊娠
• -オクレリズマブの最終用量を、現地の処方情報以外の別の薬量で受けた
• 標準的な臨床診療の一環としての超音波出生前ケアへのアクセスの欠如
• 妊娠の有害転帰に関連する以前または現在の産科/婦人科疾患
• -妊娠前のボディマス指数> 35 kg / m2
• -研究の過程で全身性コルチコステロイドまたは免疫抑制剤による慢性治療を必要とする可能性のある付随疾患
• 1次または2次免疫不全の既往歴または現在の病歴、または重度の免疫不全状態の女性
• -女性が研究に参加することを妨げる可能性のある重大で制御されていない病気
• -既知の活動性悪性腫瘍を有する女性、または固形腫瘍および血液悪性腫瘍を含む悪性腫瘍の再発について積極的に監視されている女性
• アルコールまたは薬物乱用の以前または現在の履歴、またはタバコの現在の使用
• B型肝炎の陽性スクリーニング検査
• 催奇形作用があることが知られている薬剤による治療
• 最後のオクレリズマブ投与後および妊娠中のブリッジング療法として、インターフェロン、酢酸グラチラマー、またはパルスコルチコステロイドによる計画的治療
• -最後のオクレリズマブ投与前またはLMP前のそれぞれの半減期内のMSの疾患修飾療法による治療
• -LMP前の12週間以内のナタリズマブによる治療
• -測定された血漿濃度が<0.02でない限り、過去2年以内のテリフルノミドによる治療 mg/L。 レベルが >0.02 の場合 mg/L または不明の場合、迅速な除去手順が必要です
• -オクレリズマブの最後の投与前またはLMPの前の6か月または治験薬の5半減期以内の治験薬による治療