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Une étude évaluant les niveaux de lymphocytes B chez les nourrissons potentiellement exposés à l'ocrelizumab pendant la grossesse (MINORE)

24 mars 2026 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Une étude ouverte multicentrique de phase IV évaluant les niveaux de lymphocytes B chez les nourrissons potentiellement exposés à l'ocrelizumab pendant la grossesse

Cette étude évaluera le transfert placentaire potentiel de l'ocrélizumab chez les femmes atteintes d'un syndrome cliniquement isolé (CIS) ou de sclérose en plaques (SEP) [conformément aux indications approuvées localement] dont la dernière dose d'ocrélizumab a été administrée à tout moment à partir de 6 mois avant le dernier cycle menstruel (LMP) jusqu'au premier trimestre (jusqu'à la 13e semaine de gestation) de la grossesse, et les effets pharmacodynamiques correspondants (taux de lymphocytes B) chez le nourrisson.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

70

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bochum, Allemagne, 44791
        • St. Josef Hospital GmbH
      • Hamburg, Allemagne, 22179
        • MultipEL Studies - Institut für klinische Studien
  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Hosp. Clinico San Carlos
  • France
      • Bron, France, 69003
        • Hopital Pierre Wertheimer - Hopital Neurologique
      • Paris, France, 75013
        • Hôpital de la Pitié Salpêtrière
  • Suisse
      • Basel, Suisse, 4031
        • Universitätsspital Basel
      • Bern, Suisse, 3010
        • Inselspital Bern
  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94158
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611-4296
        • The Ken and Ruth Davee department of Neurology
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de SEP ou de CIS (conformément aux indications approuvées localement)
  • Actuellement enceinte d'une grossesse unique à la semaine de gestation ≤30 au moment de l'inscription
  • Documentation indiquant que la première et la deuxième échographie obstétricale ont été effectuées avant l'inscription pendant la période de dépistage
  • Documentation indiquant que la dernière exposition à l'ocrélizumab s'est produite jusqu'à 6 mois avant le début de la grossesse avant que la femme ne tombe enceinte OU pendant le premier trimestre de la grossesse

Critère d'exclusion:

  • Dernière exposition à l'ocrélizumab > 6 mois avant l'aménorrhée de la femme ou plus tard que le premier trimestre de la grossesse
  • Âge gestationnel à l'inscription> 30 semaines
  • Grossesse non célibataire
  • A reçu la dernière dose d'ocrélizumab à une posologie différente de celle indiquée dans les informations de prescription locales
  • Manque d'accès aux soins prénatals par ultrasons dans le cadre de la pratique clinique standard
  • Affections obstétriques/gynécologiques antérieures ou actuelles associées à des issues de grossesse défavorables
  • Indice de masse corporelle avant la grossesse > 35 kg/m2
  • Toute maladie concomitante pouvant nécessiter un traitement chronique avec des corticostéroïdes systémiques ou des immunosuppresseurs au cours de l'étude
  • Antécédents antérieurs ou actuels d'immunodéficience primaire ou secondaire, ou femme dans un état autrement gravement immunodéprimé
  • Maladie importante et non contrôlée pouvant empêcher une femme de participer à l'étude
  • Femmes atteintes de tumeurs malignes actives connues ou faisant l'objet d'une surveillance active pour la récurrence d'une tumeur maligne, y compris les tumeurs solides et les hémopathies malignes
  • Antécédents antérieurs ou actuels d'abus d'alcool ou de drogues, ou consommation actuelle de tabac
  • Tests de dépistage positifs pour l'hépatite B
  • Traitement avec des médicaments connus pour avoir des effets tératogènes
  • Traitement planifié avec des interférons, de l'acétate de glatiramère ou des corticostéroïdes pulsés comme traitement de transition après la dernière dose d'ocrélizumab et tout au long de la grossesse
  • Traitement avec des traitements modificateurs de la maladie pour la SEP dans leurs demi-vies respectives avant la dernière dose d'ocrelizumab ou avant le LMP
  • Traitement par natalizumab dans les 12 semaines précédant le LMP
  • Traitement par le tériflunomide au cours des deux dernières années, sauf si les concentrations plasmatiques mesurées sont < 0,02 mg/L. Si les niveaux sont> 0,02 mg/L ou indéterminé, une procédure d'élimination accélérée est requise
  • Traitement avec tout agent expérimental dans les 6 mois ou cinq demi-vies du médicament expérimental avant la dernière dose d'ocrélizumab ou avant le LMP

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Femmes enceintes atteintes de CIS ou de SEP
Les femmes enceintes atteints de CI ou de SEP (conformément aux indications approuvées localement) recevant un ocrélizumab commercial jusqu'à 6 mois avant le LMP ou au cours du premier trimestre de la grossesse (jusqu'à la semaine de gestation 13), en raison d'une exposition accidentelle, ou dans laquelle une décision de traiter avec l'ocrélizumab a été prise dans le cadre de la pratique clinique de routine.
Médicament: Ocrélizumab
La posologie post-partum et la durée du traitement sont à la discrétion des médecins, conformément à la pratique clinique locale et à l'étiquetage local.
Aucune intervention: Nourrissons
Les nourrissons nés de femmes recevant un ocrélizumab commercial IV soit 0 à 6 mois avant le LMP ou au cours du premier trimestre de la grossesse (jusqu'à la semaine de gestation 13) en raison d'une exposition accidentelle, ou dans qui une décision de traiter avec l'Ocrélizumab a été prise dans le cadre de la pratique clinique de routine a été observée jusqu'au mois de 13 ans.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de nourrissons avec des niveaux de cellules B (grappe de différenciation 19 [CD19 +] cellules) en dessous de la limite inférieure de la normale (LLN)
Délai: À la semaine 6 de la vie du nourrisson
Le taux d'événements (pourcentage de nourrissons avec des niveaux de cellules B en dessous de la LLN) et IC de Clopper Pearson à 95% correspondants ont été signalés. Les plages de référence des cellules B par semaine de vie (comptes absolus) sont définis par Borriello et al. 2022.
À la semaine 6 de la vie du nourrisson

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le nombre absolu de cellules CD19 + B chez le nourrisson potentiellement exposé à l'ocrélizumab pendant la grossesse
Délai: À la semaine 6 de la vie du nourrisson
À la semaine 6 de la vie du nourrisson
Pourcentage de cellules CD19 + B chez le nourrisson potentiellement exposées à l'ocrélizumab pendant la grossesse
Délai: À la semaine 6 de la vie du nourrisson
À la semaine 6 de la vie du nourrisson
Concentration sérique d'ocrélizumab chez le nourrisson à la semaine 6 de la vie
Délai: À la semaine 6 de la vie du nourrisson
Les concentrations sériques d'ocrélizumab ont été mesurées ont été mesurées à 6 semaines de la vie des nourrissons pour évaluer s'il y a eu un transfert placentaire d'ocrélizumab de la mère au nourrisson. Des échantillons sériques du nourrisson ont été prélevés.
À la semaine 6 de la vie du nourrisson
Caractéristiques du nourrisson à la naissance: poids corporel
Délai: À la naissance (jour 1)
Le jour 1 fait référence à la naissance d'un bébé.
À la naissance (jour 1)
Caractéristiques du nourrisson à la naissance: circonférence de la tête
Délai: À la naissance (jour 1)
Le jour 1 fait référence à la naissance d'un bébé.
À la naissance (jour 1)
Caractéristiques du nourrisson à la naissance: longueur du corps
Délai: À la naissance (jour 1)
Le jour 1 fait référence à la naissance d'un bébé.
À la naissance (jour 1)
Pourcentage de grossesses entraînant des naissances vivantes, des avortements thérapeutiques ou une mortinaissance
Délai: Pendant la grossesse (à tout moment entre 37 et 42 semaines de gestation) et à la naissance (au jour 1)
Les résultats de la grossesse analysés comprenaient des naissances vivantes (terme et prématurés, présence d'anomalies congénitales) et des avortements électifs / thérapeutiques et des mortinaissances.
Pendant la grossesse (à tout moment entre 37 et 42 semaines de gestation) et à la naissance (au jour 1)
Concentration sérique de l'ocrelizumab dans le sang du cordon ombilical à la naissance
Délai: Dans l'heure qui suit l'accouchement (à la naissance, Jour 1)
Les concentrations sériques d'ocrelizumab ont été mesurées dans le sang du cordon ombilical à la naissance (dans l'heure suivant l'accouchement) pour évaluer s'il y avait un transfert placentaire de l'ocrelizumab de la mère à l'enfant. À l'accouchement, des échantillons de sang du cordon ombilical ont été prélevés. La concentration sérique d'ocrelizumab inférieure à la limite inférieure de quantification (LLOQ = 156 ng/ml) a été fixée à zéro.
Dans l'heure qui suit l'accouchement (à la naissance, Jour 1)
Concentration sérique de l'ocrelizumab chez la mère
Délai: Ligne de base (semaines de gestation 24-30), semaine de gestation 35 et à l'accouchement (dans les 24 heures après l'accouchement) (à la naissance, jour 1)
Concentration sérique de l'ocrelizumab chez la mère pendant la grossesse (période de prélèvement sanguin : semaine 24-30, semaine 35) et à l'accouchement (période de prélèvement sanguin : dans les 24 heures suivant l'accouchement). La concentration sérique d'ocrelizumab inférieure à la limite inférieure de quantification (LLOQ = 156 ng/ml) a été fixée à zéro.
Ligne de base (semaines de gestation 24-30), semaine de gestation 35 et à l'accouchement (dans les 24 heures après l'accouchement) (à la naissance, jour 1)
Pourcentage de nourrissons présentant des événements indésirables
Délai: Jusqu'à environ 71 semaines
Un événement indésirable (EI) est toute manifestation médicale fâcheuse survenant chez un participant ayant reçu un produit pharmaceutique, indépendamment de tout lien de causalité avec ce traitement.
Un EI peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), symptôme ou maladie survenant temporairement avec l'utilisation d'un produit médicinal (investigateur), qu'il soit considéré ou non comme lié au produit médicinal (investigateur).
Les pourcentages ont été arrondis.
Jusqu'à environ 71 semaines
Pourcentage de mères avec des événements indésirables
Délai: Jusqu'à environ 87,6 semaines
Un événement indésirable (EI) est toute manifestation médicale fâcheuse survenant chez un participant ayant reçu un produit pharmaceutique, indépendamment de tout lien de causalité avec ce traitement. Un EI peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), symptôme ou maladie survenant temporairement avec l'utilisation d'un produit médicinal (d'étude), qu'il soit considéré ou non comme lié au produit médicinal (d'étude). Les pourcentages ont été arrondis.
Jusqu'à environ 87,6 semaines
Titres moyens d'anticorps Immunoglobuline G (IgG) contre la rougeole en réponse à la vaccination ROR
Délai: Jusqu'à 1 mois après la première ou la deuxième dose du vaccin ROR (vers le 13e mois environ)
La réponse immunitaire à la vaccination ROR a été évaluée 1 mois après la première dose de vaccin ROR (si la première dose est administrée à l'âge de 11 mois ou plus) ou 1 mois après la deuxième dose de vaccin ROR (si la première dose est administrée avant l'âge de 11 mois), ou au mois 13 de l'âge chronologique si le vaccin ROR n'était pas prévu d'être administré. Cela visait à évaluer si les nourrissons peuvent développer des réponses immunitaires humorales aux vaccins cliniquement pertinents. mIU/mL = milli-unités internationales par millilitre.
Jusqu'à 1 mois après la première ou la deuxième dose du vaccin ROR (vers le 13e mois environ)
Titres moyens des anticorps IgG contre les oreillons en réponse à la vaccination ROR
Délai: Jusqu'à 1 mois après la première ou la deuxième dose du vaccin ROR (vers le 13e mois environ)
La réponse immunitaire à la vaccination ROR a été évaluée 1 mois après la première dose de vaccin ROR (si la première dose est administrée à l'âge de 11 mois ou plus) ou 1 mois après la deuxième dose de vaccin ROR (si la première dose est administrée avant l'âge de 11 mois), ou au mois 13 de l'âge chronologique si l'administration du vaccin ROR n'était pas prévue.
Ceci visait à évaluer si les nourrissons peuvent développer des réponses immunitaires humorales aux vaccins cliniquement pertinents.
RU/mL = unités relatives par millilitre.
Jusqu'à 1 mois après la première ou la deuxième dose du vaccin ROR (vers le 13e mois environ)
Titres moyens des anticorps IgG contre la rubéole en réponse à la vaccination ROR
Délai: Jusqu'à 1 mois après la première ou la deuxième dose du vaccin ROR (vers le mois 13)
La réponse immunitaire à la vaccination ROR a été évaluée 1 mois après la première dose du vaccin ROR (si la première dose est administrée à l'âge de 11 mois ou plus) ou 1 mois après la deuxième dose du vaccin ROR (si la première dose est administrée avant l'âge de 11 mois), ou au mois 13 de l'âge chronologique si le vaccin ROR n'était pas prévu d'être administré. Cela visait à évaluer si les nourrissons peuvent développer des réponses immunitaires humorales aux vaccins cliniquement pertinents. UI/mL = unités internationales par millilitre.
Jusqu'à 1 mois après la première ou la deuxième dose du vaccin ROR (vers le mois 13)
Pourcentage de nourrissons présentant une réponse humorale positive à la vaccination ROR
Délai: Jusqu'à 1 mois après la première ou la deuxième dose de vaccin ROR (vers le 13ᵉ mois environ)
Le pourcentage de nourrissons présentant une réponse humorale positive (titres séroprotecteurs tels que définis pour chaque vaccin) est présenté pour chaque titre d'anticorps IgG. Les titres séroprotecteurs basés sur les tests vaccinaux pour le vaccin ROR sont les suivants : Anti-Rougeole Vir IgG(-70)CL : ≥ 120 mUI/mL ; Anti-Oreillons Vir IgG(-70)CL : ≥ 17 U/mL ; Anti-Rubéole Vir IgG(-70)RUOCL : ≥ 10 UI/mL. Les pourcentages ont été arrondis.
Jusqu'à 1 mois après la première ou la deuxième dose de vaccin ROR (vers le 13ᵉ mois environ)
Titres Moyens d'Anticorps IgG de Corynebacterium Diphtheriae en Réponse à la Vaccination Diphtérie-Tétanos-Coqueluche (DTC)
Délai: Jusqu'à 1 mois après la première ou la deuxième dose du vaccin ROR (vers le 13e mois)
La réponse immunitaire à la vaccination DTP a été évaluée 1 mois après la première dose du vaccin ROR (si la première dose est administrée à l'âge de 11 mois ou plus) ou 1 mois après la deuxième dose du vaccin ROR (si la première dose est administrée avant l'âge de 11 mois), ou au mois 13 de l'âge chronologique si le vaccin ROR n'était pas prévu d'être administré. Cela visait à évaluer si les nourrissons peuvent développer des réponses immunitaires humorales aux vaccins cliniquement pertinents.
Jusqu'à 1 mois après la première ou la deuxième dose du vaccin ROR (vers le 13e mois)
Titres Moyens d'Anticorps IgG contre Bordetella Pertussis en Réponse à la Vaccination DTC
Délai: Jusqu'à 1 mois après la première ou la deuxième dose du vaccin ROR (vers environ le 13e mois)

La réponse immunitaire à la vaccination DTP a été évaluée 1 mois après la première dose de vaccin ROR (si la première dose est administrée à l'âge de 11 mois ou plus) ou 1 mois après la deuxième dose de vaccin ROR (si la première dose est administrée avant l'âge de 11 mois), ou au mois 13 de l'âge chronologique si l'administration du vaccin ROR n'était pas prévue. Indice de coupure (COI) = rapport sans dimension calculé comme l'intensité du signal de l'échantillon divisée par le signal de l'étalon de coupure du test. Il est interprété comme suit :

  • COI < 0.95 : Négatif ;
  • COI 0.95-1.04 : Équivoque ;
  • COI > 1.04 : Positif. Le test utilisé n'a pas été standardisé par rapport aux unités internationales de l'OMS (UI/mL) pour les IgG anti-Bordetella pertussis et ne peut donc pas être converti en UI/mL. Des valeurs de COI plus élevées = un signal d'anticorps plus fort, mais ne sont pas directement corrélées à la protection clinique. La positivité a été définie en utilisant la valeur de coupure COI du fabricant (>1.04).
Jusqu'à 1 mois après la première ou la deuxième dose du vaccin ROR (vers environ le 13e mois)
Titres moyens de l'anticorps IgG contre la toxine tétanique en réponse à la vaccination DTP
Délai: Jusqu'à 1 mois après la première ou la deuxième dose du vaccin ROR (vers le mois 13)
La réponse immunitaire à la vaccination DTP a été évaluée 1 mois après la première dose du vaccin ROR (si la première dose est administrée à l'âge de 11 mois ou plus) ou 1 mois après la deuxième dose du vaccin ROR (si la première dose est administrée avant l'âge de 11 mois), ou au mois 13 de l'âge chronologique si le vaccin ROR n'était pas prévu d'être administré. Cela visait à évaluer si les nourrissons peuvent développer des réponses immunitaires humorales à des vaccins cliniquement pertinents.
Jusqu'à 1 mois après la première ou la deuxième dose du vaccin ROR (vers le mois 13)
Pourcentage de nourrissons présentant une réponse humorale positive à la vaccination DTP
Délai: Jusqu'à 1 mois après la première ou la deuxième dose du vaccin ROR (vers le 13e mois)

Le pourcentage de nourrissons avec une réponse humorale positive (titres séroprotecteurs tels que définis pour chaque vaccin) a été présenté pour chaque titre d'anticorps IgG. Le titre séroprotecteur basé sur les tests vaccinaux pour le vaccin DTP est le suivant : Anti-diphtérie IgG(-70)CL et Anti-toxoïde tétanique IgG(-70)RUO : ≥ 0,01 UI/mL ; anticorps contre Bordetella pertussis, IgG : > 1,04 COI. COI = rapport sans dimension calculé comme l'intensité du signal de l'échantillon divisée par le signal de l'étalon de seuil de l'essai. Il est interprété comme suit :

  • COI < 0,95 : Négatif ;
  • COI 0,95-1,04 : Équivoque ;
  • COI > 1,04 : Positif. L'essai utilisé n'a pas été standardisé par rapport aux unités internationales de l'OMS pour l'IgG de Bordetella pertussis et ne peut donc pas être converti en UI/mL. Des valeurs de COI plus élevées = un signal d'anticorps plus fort, mais ne sont pas directement corrélées à la protection clinique. La positivité a été définie en utilisant le seuil COI du fabricant (>1,04).
Jusqu'à 1 mois après la première ou la deuxième dose du vaccin ROR (vers le 13e mois)
Titres Moyens des Réponses Immunitaires par Anticorps à la Vaccination contre Haemophilus Influenzae Type B (Hib)
Délai: Jusqu'à 1 mois après la première ou la deuxième dose du vaccin ROR (vers le mois 13)
La réponse immunitaire à la vaccination contre le Hib a été évaluée 1 mois après la première dose du vaccin ROR (si la première dose est administrée à l'âge de 11 mois ou plus) ou 1 mois après la deuxième dose du vaccin ROR (si la première dose est administrée avant l'âge de 11 mois), ou au mois 13 de l'âge chronologique si le vaccin ROR n'était pas prévu d'être administré. Cela visait à évaluer si les nourrissons peuvent développer des réponses immunitaires humorales à des vaccins cliniquement pertinents.
Jusqu'à 1 mois après la première ou la deuxième dose du vaccin ROR (vers le mois 13)
Pourcentage de nourrissons avec une réponse humorale positive à la vaccination contre le Hib
Délai: Jusqu'à 1 mois après la première ou la deuxième dose du vaccin ROR (vers le 13e mois environ)
Le pourcentage de nourrissons présentant une réponse humorale positive (titres séroprotecteurs tels que définis pour chaque vaccin) sera présenté pour chaque titre d'anticorps IgG. Le titre séroprotecteur basé sur les tests vaccinaux pour le vaccin Hib est le suivant : Hib, IgG : ≥ 0,15 µg/mL.
Jusqu'à 1 mois après la première ou la deuxième dose du vaccin ROR (vers le 13e mois environ)
Titres moyens des réponses immunitaires anticorps à la vaccination contre le virus de l'hépatite B (VHB)
Délai: Jusqu'à 1 mois après la première ou la deuxième dose du vaccin ROR (vers le mois 13 environ)
La réponse immunitaire à la vaccination contre le VHB sera évaluée 1 mois après la première dose du vaccin ROR (si la première dose est administrée à l'âge de 11 mois ou plus) ou 1 mois après la deuxième dose du vaccin ROR (si la première dose est administrée avant l'âge de 11 mois), ou au mois 13 de l'âge chronologique si la vaccination ROR n'est pas prévue. Cela vise à évaluer si les nourrissons peuvent développer des réponses immunitaires humorales à des vaccins cliniquement pertinents.
Jusqu'à 1 mois après la première ou la deuxième dose du vaccin ROR (vers le mois 13 environ)
Pourcentage de nourrissons présentant une réponse humorale positive à la vaccination contre le VHB
Délai: Jusqu'à 1 mois après la première ou la deuxième dose du vaccin ROR (vers le mois 13 environ)
Le pourcentage de nourrissons ayant une réponse humorale positive (titres séroprotecteurs tels que définis pour chaque vaccin) a été présenté pour le titre d'anticorps IgG. Le titre séroprotecteur basé sur les tests vaccinaux pour le vaccin contre le VHB est le suivant : Anti-HBs : ≥ 10 mIU/mL.
Jusqu'à 1 mois après la première ou la deuxième dose du vaccin ROR (vers le mois 13 environ)
Titres moyens des réponses immunitaires anticorps à la vaccination par le vaccin conjugué antipneumococcique 13-valent (PCV-13)
Délai: Jusqu'à 1 mois après la première ou la deuxième dose du vaccin ROR (vers le 13e mois)
La réponse immunitaire à la vaccination PCV-13 a été évaluée 1 mois après la première dose du vaccin ROR (si la première dose est administrée à l'âge de 11 mois ou plus) ou 1 mois après la deuxième dose du vaccin ROR (si la première dose est administrée avant l'âge de 11 mois), ou au mois 13 de l'âge chronologique si le vaccin ROR n'était pas prévu d'être administré. Cela visait à évaluer si les nourrissons peuvent développer des réponses immunitaires humorales à des vaccins cliniquement pertinents.
Jusqu'à 1 mois après la première ou la deuxième dose du vaccin ROR (vers le 13e mois)
Pourcentage de nourrissons présentant une réponse humorale positive à la vaccination par PCV-13
Délai: Jusqu'à 1 mois après la première ou la deuxième dose du vaccin ROR (vers le mois 13)
Le pourcentage de nourrissons ayant une réponse humorale positive (titres séroprotecteurs tels que définis pour chaque vaccin) a été présenté pour chaque titre d'anticorps IgG. Les titres séroprotecteurs basés sur les tests vaccinaux pour le vaccin PCV-13 sont les suivants : panel d'anticorps anti-pneumococciques 13-valent : ≥ 0,35 µg/ml. Les pourcentages ont été arrondis.
Jusqu'à 1 mois après la première ou la deuxième dose du vaccin ROR (vers le mois 13)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Collaborateurs

Laboratory Corporation of America
Illingworth Research Group
PPD Development, LP

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 avril 2022

Achèvement primaire (Réel)

8 avril 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

14 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2021

Première publication (Réel)

10 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MN42988
  • 2021-000062-14 (Numéro EudraCT)
  • 2024-510974-25-00 (Identificateur de registre: EU CT Number)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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