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一项评估怀孕期间可能接触 Ocrelizumab 的婴儿 B 细胞水平的研究 (MINORE)

2024年3月16日 更新者：Hoffmann-La Roche

一项 IV 期多中心、开放标签研究，评估妊娠期间可能暴露于 Ocrelizumab 的婴儿的 B 细胞水平

本研究将评估 ocrelizumab 在患有临床孤立综合征 (CIS) 或多发性硬化症 (MS) [符合当地批准的适应症] 的女性中的潜在胎盘转移，这些女性的最后一剂 ocrelizumab 是在末次月经前 6 个月的任何时间给药的期 (LMP) 到妊娠的前三个月（直至妊娠第 13 周），以及婴儿中相应的药效学效应（B 细胞水平）。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

44

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 德国
      • Bochum、德国、44791
        • St. Josef Hospital GmbH
      • Dresden、德国、01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
      • Hamburg、德国、22179
        • MultipEL Studies - Institut für klinische Studien
  • 法国
      • Bron、法国、69677
        • Hopital Pierre Wertheimer - Hopital Neurologique
      • Paris、法国、75013
        • Hopital de la Pitie Salpetriere
  • 瑞士
      • Basel、瑞士、4031
        • Universitatsspital Basel
  • 美国
    • California
      • San Francisco、California、美国、94117
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • University of Colorado
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
  • 西班牙
      • Madrid、西班牙、28040
        • Hosp. Clinico San Carlos

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 40年 (成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • MS或CIS的诊断（符合当地批准的适应症）
  • 目前怀孕单胎妊娠，入组时妊娠周≤30
  • 筛选期间入组前进行过第一次和第二次产科超声检查的文件
  • 证明最后一次接触 ocrelizumab 发生在 LMP 之前 6 个月之前的女性怀孕之前或怀孕的头三个月

排除标准：

  • 最后一次接触 ocrelizumab 在女性的 LMP 之前 >6 个月或晚于怀孕的头三个月
  • 入组时胎龄 >30 周
  • 非单胎妊娠
  • 接受最后一剂 ocrelizumab 的剂量与当地处方信息不同
  • 无法将超声产前护理作为标准临床实践的一部分
  • 与不良妊娠结局相关的既往或当前产科/妇科疾病
  • 孕前体重指数 >35 kg/m2
  • 在研究过程中可能需要全身性皮质类固醇或免疫抑制剂长期治疗的任何伴随疾病
  • 先前或当前有原发性或继发性免疫缺陷病史，或处于其他严重免疫功能低下状态的女性
  • 可能妨碍女性参与研究的重大且不受控制的疾病
  • 患有已知活动性恶性肿瘤或正在积极监测恶性肿瘤复发的女性，包括实体瘤和血液恶性肿瘤
  • 以前或现在有酒精或药物滥用史，或目前使用烟草
  • 乙型肝炎筛查阳性
  • 用已知具有致畸作用的药物治疗
  • 在最后一次 ocrelizumab 剂量后和整个怀孕期间计划使用干扰素、醋酸格拉替雷或脉冲皮质类固醇作为桥接疗法
  • 在最后一次 ocrelizumab 剂量之前或 LMP 之前，在各自的半衰期内使用 MS 的疾病改善疗法进行治疗
  • LMP 前 12 周内接受那他珠单抗治疗
  • 在过去两年内接受过特立氟胺治疗，除非测得的血浆浓度 <0.02 毫克/升。 如果水平 >0.02 mg/L 或未知，需要加速消除程序
  • 在最后一次 ocrelizumab 剂量之前或 LMP 之前的 6 个月或研究药物的五个半衰期内使用任何研究药物进行治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：患有 CIS 或 MS 的女性
患有 CIS 或 MS（符合当地批准的适应症）的女性在 LMP 前 6 个月或怀孕的前三个月（直至妊娠第 13 周）接受商业 ocrelizumab，由于意外暴露，或决定ocrelizumab 治疗被视为常规临床实践的一部分。
药品：奥瑞珠单抗
产后剂量和治疗持续时间由医生根据当地临床实践和当地标签自行决定。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
B 细胞水平（CD19+ 细胞）低于正常下限（LLN）的婴儿比例
大体时间：生命的第 6 周
生命的第 6 周

次要结果测量

结果测量
大体时间
婴儿的 B 细胞水平（CD19+ 细胞）
大体时间：生命的第 6 周
生命的第 6 周
出生时脐带血中 ocrelizumab 的血清浓度
大体时间：发货后1小时内
发货后1小时内
婴儿中 ocrelizumab 的血清浓度
大体时间：生命的第 6 周
生命的第 6 周
母亲中 ocrelizumab 的血清浓度
大体时间：在妊娠中期（第 26 周）、妊娠晚期（第 36 周）和分娩时（分娩后 24 小时内）
在妊娠中期（第 26 周）、妊娠晚期（第 36 周）和分娩时（分娩后 24 小时内）
婴儿不良事件的发生率和性质
大体时间：长达 17 个月的基线
长达 17 个月的基线
母亲不良事件的发生率和性质
大体时间：长达 17 个月的基线
长达 17 个月的基线
婴儿出生时的特征（体重）
大体时间：出生时
出生时
婴儿出生时特征（头围）
大体时间：出生时
出生时
婴儿出生时的特征（体长）
大体时间：出生时
出生时
导致活产、治疗性流产或死产的妊娠比例
大体时间：出生时
出生时
对麻疹、腮腺炎和风疹 (MMR) 疫苗接种的抗体免疫反应的平均滴度
大体时间：第一剂或第二剂 MMR 疫苗后最多 1 个月，或者如果不计划接种 MMR 疫苗，则在 13 个月大时
第一剂或第二剂 MMR 疫苗后最多 1 个月，或者如果不计划接种 MMR 疫苗，则在 13 个月大时
对麻疹、腮腺炎和风疹 (MMR) 疫苗接种产生阳性体液反应的婴儿比例
大体时间：第一剂或第二剂 MMR 疫苗后最多 1 个月，或者如果不计划接种 MMR 疫苗，则在 13 个月大时
第一剂或第二剂 MMR 疫苗后最多 1 个月，或者如果不计划接种 MMR 疫苗，则在 13 个月大时
对白喉-破伤风-百日咳疫苗的抗体免疫反应的平均滴度
大体时间：第一剂或第二剂 MMR 疫苗后最多 1 个月，或者如果不计划接种 MMR 疫苗，则在 13 个月大时
第一剂或第二剂 MMR 疫苗后最多 1 个月，或者如果不计划接种 MMR 疫苗，则在 13 个月大时
对白喉-破伤风-百日咳疫苗有阳性体液反应的婴儿比例
大体时间：第一剂或第二剂 MMR 疫苗后最多 1 个月，或者如果不计划接种 MMR 疫苗，则在 13 个月大时
第一剂或第二剂 MMR 疫苗后最多 1 个月，或者如果不计划接种 MMR 疫苗，则在 13 个月大时
对 B 型流感嗜血杆菌疫苗的抗体免疫反应的平均滴度
大体时间：第一剂或第二剂 MMR 疫苗后最多 1 个月，或者如果不计划接种 MMR 疫苗，则在 13 个月大时
第一剂或第二剂 MMR 疫苗后最多 1 个月，或者如果不计划接种 MMR 疫苗，则在 13 个月大时
对 B 型流感嗜血杆菌疫苗产生阳性体液反应的婴儿比例
大体时间：第一剂或第二剂 MMR 疫苗后最多 1 个月，或者如果不计划接种 MMR 疫苗，则在 13 个月大时
第一剂或第二剂 MMR 疫苗后最多 1 个月，或者如果不计划接种 MMR 疫苗，则在 13 个月大时
对乙型肝炎疫苗的抗体免疫反应的平均滴度
大体时间：第一剂或第二剂 MMR 疫苗后最多 1 个月，或者如果不计划接种 MMR 疫苗，则在 13 个月大时
第一剂或第二剂 MMR 疫苗后最多 1 个月，或者如果不计划接种 MMR 疫苗，则在 13 个月大时
对乙型肝炎疫苗有阳性体液反应的婴儿比例
大体时间：第一剂或第二剂 MMR 疫苗后最多 1 个月，或者如果不计划接种 MMR 疫苗，则在 13 个月大时
第一剂或第二剂 MMR 疫苗后最多 1 个月，或者如果不计划接种 MMR 疫苗，则在 13 个月大时
对肺炎球菌结合疫苗的抗体免疫反应的平均滴度
大体时间：第一剂或第二剂 MMR 疫苗后最多 1 个月，或者如果不计划接种 MMR 疫苗，则在 13 个月大时
第一剂或第二剂 MMR 疫苗后最多 1 个月，或者如果不计划接种 MMR 疫苗，则在 13 个月大时
对肺炎球菌结合疫苗产生阳性体液反应的婴儿比例
大体时间：第一剂或第二剂 MMR 疫苗后最多 1 个月，或者如果不计划接种 MMR 疫苗，则在 13 个月大时
第一剂或第二剂 MMR 疫苗后最多 1 个月，或者如果不计划接种 MMR 疫苗，则在 13 个月大时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hoffmann-La Roche

合作者

PPD
Laboratory Corporation of America
Illingworth Research Group

调查人员

  • 研究主任：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年4月13日

初级完成 (估计的)

2024年4月15日

研究完成 (估计的)

2025年4月21日

研究注册日期

首次提交

2021年8月6日

首先提交符合 QC 标准的

2021年8月6日

首次发布 (实际的)

2021年8月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月16日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MN42988
  • 2021-000062-14 (EudraCT编号)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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