Studie hodnotící hladiny B buněk u kojenců potenciálně vystavených ocrelizumabu během těhotenství (MINORE)
24. března 2026 aktualizováno: Hoffmann-La Roche
Multicentrická, otevřená studie fáze IV hodnotící hladiny B buněk u kojenců potenciálně vystavených ocrelizumabu během těhotenství
Tato studie vyhodnotí potenciální placentární přenos ocrelizumabu u žen s klinicky izolovaným syndromem (CIS) nebo roztroušenou sklerózou (RS) [v souladu s lokálně schválenými indikacemi], kterým byla podána poslední dávka ocrelizumabu kdykoli od 6 měsíců před poslední menstruací období (LMP) až do prvního trimestru (do 13. týdne těhotenství) těhotenství a odpovídající farmakodynamické účinky (hladiny B buněk) u kojence.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
70
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bron, Francie, 69003
- Hopital Pierre Wertheimer - Hopital Neurologique
-
Paris, Francie, 75013
- Hôpital de la Pitié Salpêtrière
-
-
-
-
-
Bochum, Německo, 44791
- St. Josef Hospital GmbH
-
Hamburg, Německo, 22179
- MultipEL Studies - Institut für klinische Studien
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94158
- University of California San Francisco
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611-4296
- The Ken and Ruth Davee department of Neurology
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Hosp. Clinico San Carlos
-
-
-
-
-
Basel, Švýcarsko, 4031
- Universitätsspital Basel
-
Bern, Švýcarsko, 3010
- Inselspital Bern
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza RS nebo CIS (v souladu s místně schválenými indikacemi)
- V současné době těhotná s jednočetným těhotenstvím v gestačním týdnu ≤ 30 při zařazení
- Dokumentace, že první a druhý porodnický ultrazvuk byl proveden před zařazením do screeningového období
- Dokumentace, že k poslední expozici ocrelizumabu došlo až 6 měsíců před LMP předtím, než žena otěhotněla NEBO během prvního trimestru těhotenství
Kritéria vyloučení:
- Poslední expozice ocrelizumabu > 6 měsíců před LMP ženy nebo později než v prvním trimestru těhotenství
- Gestační věk při zápisu > 30 týdnů
- Nejednotlivé těhotenství
- Dostal jste poslední dávku ocrelizumabu v jiném dávkování, než je uvedeno v místních informacích o předepisování
- Nedostatečný přístup k ultrazvukové prenatální péči jako součásti standardní klinické praxe
- Předchozí nebo současné porodnické/gynekologické stavy spojené s nepříznivými výsledky těhotenství
- Index tělesné hmotnosti před otěhotněním >35 kg/m2
- Jakékoli souběžné onemocnění, které může v průběhu studie vyžadovat chronickou léčbu systémovými kortikosteroidy nebo imunosupresivy
- Předchozí nebo současná anamnéza primární nebo sekundární imunodeficience nebo žena v jinak vážně imunokompromitovaném stavu
- Závažné a nekontrolované onemocnění, které může ženě bránit v účasti ve studii
- Ženy se známými aktivními zhoubnými nádory nebo jsou aktivně sledovány z hlediska recidivy malignity včetně solidních nádorů a hematologických malignit
- Předchozí nebo současné zneužívání alkoholu nebo drog nebo současné užívání tabáku
- Pozitivní screeningové testy na hepatitidu B
- Léčba léky, o kterých je známo, že mají teratogenní účinky
- Plánovaná léčba interferony, glatiramer acetátem nebo pulzními kortikosteroidy jako překlenovací terapie po poslední dávce ocrelizumabu a během těhotenství
- Léčba nemoc modifikujícími terapiemi RS v rámci jejich příslušných poločasů před poslední dávkou ocrelizumabu nebo před LMP
- Léčba natalizumabem během 12 týdnů před LMP
- Léčba teriflunomidem během posledních dvou let, pokud naměřené plazmatické koncentrace nejsou <0,02 mg/l. Pokud jsou hladiny >0,02 mg/l nebo není známo, je vyžadována urychlená eliminační procedura
- Léčba jakýmkoliv hodnoceným činidlem během 6 měsíců nebo pěti poločasů hodnoceného léku před poslední dávkou ocrelizumabu nebo před LMP
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Těhotné ženy s cis nebo MS
Těhotné ženy s CIS nebo MS (v souladu s místně schválenými indikacemi), které dostávají komerční ocrelizumab až 6 měsíců před LMP nebo během prvního trimestru těhotenství (až do gestačního týdne), v důsledku náhodné expozice, nebo u kterého bylo přijato rozhodnutí s ocrelizumabem.
|
Poporodní dávkování a délka léčby závisí na uvážení lékařů v souladu s místní klinickou praxí a místním značením.
|
|
Žádný zásah: Kojenci
Kojenci narození ženám, které dostávají komerční ocrelizumab IV, buď 0-6 měsíců před LMP nebo během prvního trimestru těhotenství (až do gestačního týdne 13) v důsledku náhodné expozice, nebo u kterého bylo přijato v rámci rutinní klinické praxe až do měsíce 13 let.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento kojenců s hladinami B buněk (shluk diferenciace 19 [CD19+] buňky) pod dolním mezí normálního (LLN)
Časové okno: V 6. týdnu života kojence
|
Byla hlášena míra události (procento kojenců s hladinami B buněk pod LLN) a odpovídající clopper Pearson 95% CI.
Referenční rozsahy B-buněk podle týdne života (absolutní počty) jsou definovány Borriello et al. 2022.
|
V 6. týdnu života kojence
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Absolutní počet CD19+ B buněk u dítěte potenciálně vystaveného ocrelizumabu během těhotenství
Časové okno: V 6. týdnu života kojence
|
V 6. týdnu života kojence
|
|
|
Procento CD19+ B buněk u kojence potenciálně vystavené ocrelizumabu během těhotenství
Časové okno: V 6. týdnu života kojence
|
V 6. týdnu života kojence
|
|
|
Koncentrace ocrelizumabu v séru u dítěte v 6. týdnu života
Časové okno: V 6. týdnu života kojence
|
Byly měřeny koncentrace ocrelizumabu v séru byly měřeny po 6 týdnech života kojenců, aby se vyhodnotilo, zda došlo k přenosu ocrelizumabu z matky na dítě.
Byly odebrány vzorky séra od kojence.
|
V 6. týdnu života kojence
|
|
Charakteristiky kojenců při narození: tělesná hmotnost
Časové okno: Při narození (1. den)
|
Den 1 odkazuje na čas narození dítěte.
|
Při narození (1. den)
|
|
Charakteristiky kojenců při narození: Obvod hlavy
Časové okno: Při narození (1. den)
|
Den 1 odkazuje na čas narození dítěte.
|
Při narození (1. den)
|
|
Charakteristiky kojenců při narození: délka těla
Časové okno: Při narození (1. den)
|
Den 1 odkazuje na čas narození dítěte.
|
Při narození (1. den)
|
|
Procento těhotenství, které má za následek živě porod, terapeutické potraty nebo mrtvě porosten
Časové okno: Během těhotenství (kdykoli mezi 37 až 42 týdny těhotenství) a při narození (v den 1)
|
Analyzované výsledky těhotenství zahrnovaly živě narozená (termín a předčasný, přítomnost vrozených anomálií) a volitelné/terapeutické potraty a mrtvé porody.
|
Během těhotenství (kdykoli mezi 37 až 42 týdny těhotenství) a při narození (v den 1)
|
|
Koncentrace ocrelizumabu v séru v pupečníkové krvi při narození
Časové okno: Do 1 hodiny po porodu (při narození, 1. den)
|
Koncentrace ocrelizumabu v séru byly měřeny v pupečníkové krvi při narození (do 1 hodiny po porodu) za účelem vyhodnocení, zda došlo k placentárnímu přenosu ocrelizumabu z matky na dítě.
Při porodu byly odebrány vzorky krve z pupečníku.
Koncentrace ocrelizumabu v séru pod dolní mezí kvantifikace (LLOQ = 156 ng/ml) byla stanovena na nulu.
|
Do 1 hodiny po porodu (při narození, 1. den)
|
|
Koncentrace okrelizumabu v séru matky
Časové okno: Výchozí hodnota (gestační týdny 24–30), 35. gestační týden a při porodu (do 24 hodin po porodu) (při narození, den 1)
|
Koncentrace ocrelizumabu v séru matky během těhotenství (časový rámec odběru krve: týden 24-30, týden 35) a při porodu (časový rámec odběru krve: do 24 hodin po porodu).
Koncentrace ocrelizumabu v séru pod dolní mezí kvantifikace (LLOQ = 156 ng/ml) byla stanovena na nulu.
|
Výchozí hodnota (gestační týdny 24–30), 35. gestační týden a při porodu (do 24 hodin po porodu) (při narození, den 1)
|
|
Procento kojenců s nežádoucími příhodami
Časové okno: Až přibližně 71 týdnů
|
Nežádoucí událost (NU) je jakýkoli nepříznivý zdravotní stav u účastníka, kterému byl podán farmaceutický výrobek, bez ohledu na příčinnou souvislost s touto léčbou.
NU tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění časově spojené s užíváním léčivého (zkoumaného) přípravku, ať už je považováno za související s léčivým (zkoumaným) přípravkem nebo ne. Procenta byla zaokrouhlena. |
Až přibližně 71 týdnů
|
|
Procento matek s nežádoucími událostmi
Časové okno: Až přibližně 87,6 týdne
|
Nepříznivý účinek (AE) je jakýkoli nežádoucí zdravotní problém u účastníka, kterému byl podán farmaceutický přípravek, bez ohledu na příčinnou souvislost s touto léčbou.
Nepříznivý účinek tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění časově související s užíváním léčivého (zkoumaného) přípravku, bez ohledu na to, zda je považován za související s léčivým (zkoumaným) přípravkem. Procenta byla zaokrouhlena. |
Až přibližně 87,6 týdne
|
|
Průměrné titry protilátek imunoglobulinu G (IgG) proti spalničkám v odpovědi na očkování MMR
Časové okno: Až 1 měsíc po první nebo druhé dávce vakcíny MMR (přibližně v 13. měsíci)
|
Imunitní odpověď na očkování MMR byla hodnocena 1 měsíc po první dávce MMR vakcíny (pokud je první dávka podána ve věku 11 měsíců nebo později) nebo 1 měsíc po druhé dávce MMR vakcíny (pokud je první dávka podána před 11. měsícem věku), nebo ve 13. měsíci chronologického věku, pokud se MMR vakcína neplánovala podat.
Cílem bylo vyhodnotit, zda mohou kojenci vyvinout humorální imunitní odpovědi na klinicky relevantní vakcíny.
mIU/mL = mili-mezinárodní jednotky na mililitr.
|
Až 1 měsíc po první nebo druhé dávce vakcíny MMR (přibližně v 13. měsíci)
|
|
Průměrné titry protilátek proti příušnicím, IgG protilátky v reakci na očkování MMR
Časové okno: Až 1 měsíc po první nebo druhé dávce vakcíny MMR (přibližně v 13. měsíci)
|
Imunitní odpověď na očkování MMR byla hodnocena 1 měsíc po první dávce vakcíny MMR (pokud je první dávka podána ve věku 11 měsíců nebo později) nebo 1 měsíc po druhé dávce vakcíny MMR (pokud je první dávka podána před dosažením 11 měsíců věku), nebo v 13. měsíci chronologického věku, pokud nebylo plánováno podání vakcíny MMR.
Cílem bylo vyhodnotit, zda mohou kojenci vyvinout humorální imunitní odpovědi na klinicky relevantní vakcíny.
RU/mL = relativní jednotky na mililitr.
|
Až 1 měsíc po první nebo druhé dávce vakcíny MMR (přibližně v 13. měsíci)
|
|
Průměrné titry protilátek IgG proti zarděnkám v reakci na očkování MMR
Časové okno: Až 1 měsíc po první nebo druhé dávce vakcíny MMR (přibližně v 13. měsíci)
|
Imunitní odpověď na očkování MMR byla hodnocena 1 měsíc po první dávce MMR vakcíny (pokud je první dávka podána ve věku 11 měsíců nebo později) nebo 1 měsíc po druhé dávce MMR vakcíny (pokud je první dávka podána před 11. měsícem věku), nebo ve 13. měsíci chronologického věku, pokud nebylo plánováno podání MMR vakcíny.
Cílem bylo vyhodnotit, zda mohou kojenci vytvořit humorální imunitní odpovědi na klinicky relevantní vakcíny.
IU/ml = mezinárodní jednotky na mililitr.
|
Až 1 měsíc po první nebo druhé dávce vakcíny MMR (přibližně v 13. měsíci)
|
|
Procento kojenců s pozitivní humorální odpovědí na očkování MMR
Časové okno: Až 1 měsíc po první nebo druhé dávce vakcíny MMR (přibližně v 13. měsíci)
|
Procentuální podíl kojenců s pozitivní humorální odpovědí (seroprotektivní titry definované pro jednotlivou vakcínu) je uveden pro každý titr protilátek IgG.
Seroprotektivní titr na základě testů vakcíny pro vakcínu MMR je následující: Anti-Measles Vir IgG(-70)CL: ≥ 120 mIU/ml; Anti-MumpsAT Vir IgG(-70)CL: ≥ 17 U/ml; Anti-Rub Vir IgG(-70)RUOCL: ≥ 10 IU/ml.
Procenta byla zaokrouhlena.
|
Až 1 měsíc po první nebo druhé dávce vakcíny MMR (přibližně v 13. měsíci)
|
|
Průměrné titry protilátek IgG proti Corynebacterium diphtheriae v reakci na očkování proti záškrtu, tetanu a černému kašli (DTP)
Časové okno: Až 1 měsíc po první nebo druhé dávce vakcíny MMR (přibližně v 13. měsíci)
|
Imunitní odpověď na očkování DTP byla hodnocena 1 měsíc po první dávce vakcíny MMR (pokud je první dávka podána ve věku 11 měsíců nebo později) nebo 1 měsíc po druhé dávce vakcíny MMR (pokud je první dávka podána před 11. měsícem věku), nebo ve 13. měsíci chronologického věku, pokud se vakcína MMR neměla podávat.
Cílem bylo vyhodnotit, zda mohou kojenci vyvinout humorální imunitní odpovědi na klinicky relevantní vakcíny.
|
Až 1 měsíc po první nebo druhé dávce vakcíny MMR (přibližně v 13. měsíci)
|
|
Průměrné titry protilátek IgG proti Bordetella Pertussis v reakci na očkování DTP
Časové okno: Až do 1 měsíce po první nebo druhé dávce MMR vakcíny (přibližně ve 13. měsíci)
|
Imunitní odpověď na očkování DTP byla hodnocena 1 měsíc po první dávce vakcíny MMR (pokud je první dávka podána ve věku 11 měsíců nebo později) nebo 1 měsíc po druhé dávce vakcíny MMR (pokud je první dávka podána před 11. měsícem věku), nebo ve 13. měsíci chronologického věku, pokud nebylo plánováno podání vakcíny MMR. Index cut-off (COI) = bezrozměrný poměr vypočítaný jako intenzita signálu vzorku dělená signálem kalibračního cut-off testu. Interpretuje se následovně:
|
Až do 1 měsíce po první nebo druhé dávce MMR vakcíny (přibližně ve 13. měsíci)
|
|
Průměrné titry protilátek IgG proti tetanickému toxoidu v reakci na očkování DTP
Časové okno: Až 1 měsíc po první nebo druhé dávce vakcíny MMR (přibližně v měsíci 13)
|
Imunitní odpověď na očkování DTP byla hodnocena 1 měsíc po první dávce MMR vakcíny (pokud je první dávka podána ve věku 11 měsíců nebo později) nebo 1 měsíc po druhé dávce MMR vakcíny (pokud je první dávka podána před 11 měsíci věku), nebo ve 13. měsíci chronologického věku, pokud nebylo plánováno podání MMR vakcíny.
Cílem bylo vyhodnotit, zda mohou kojenci vytvořit humorální imunitní odpovědi na klinicky relevantní vakcíny.
|
Až 1 měsíc po první nebo druhé dávce vakcíny MMR (přibližně v měsíci 13)
|
|
Procento kojenců s pozitivní humorální odpovědí na očkování DTP
Časové okno: Až 1 měsíc po první nebo druhé dávce vakcíny MMR (přibližně v 13. měsíci)
|
Procento kojenců s pozitivní humorální odpovědí (seroprotektivní titry definované pro jednotlivé vakcíny) bylo prezentováno pro každý titr protilátek IgG. Seroprotektivní titr založený na testech vakcíny pro DTP vakcínu je následující: Anti-Difterický IgG(-70)CL a Anti-Tetanový toxoid IgG(-70)RUO: ≥ 0.01 IU/mL; Bordetella pertussis protilátky, IgG: > 1.04 COI. COI = bezrozměrný poměr vypočítaný jako intenzita signálu vzorku dělená signálem kalibračního standardu testu. Interpretuje se následovně:
|
Až 1 měsíc po první nebo druhé dávce vakcíny MMR (přibližně v 13. měsíci)
|
|
Průměrné titry protilátkových imunitních odpovědí na očkování proti Haemophilus influenzae typu B (Hib)
Časové okno: Až 1 měsíc po první nebo druhé dávce vakcíny MMR (přibližně v měsíci 13)
|
Imunitní odpověď na očkování proti Hib byla hodnocena 1 měsíc po první dávce MMR vakcíny (pokud je první dávka podána ve věku 11 měsíců nebo později) nebo 1 měsíc po druhé dávce MMR vakcíny (pokud je první dávka podána před 11. měsícem věku), nebo ve 13. měsíci chronologického věku, pokud nebylo plánováno podání MMR vakcíny.
Cílem bylo vyhodnotit, zda mohou kojenci vyvinout humorální imunitní odpovědi na klinicky relevantní vakcíny.
|
Až 1 měsíc po první nebo druhé dávce vakcíny MMR (přibližně v měsíci 13)
|
|
Procento kojenců s pozitivní humorální odpovědí na očkování proti Hib
Časové okno: Až do 1 měsíce po první nebo druhé dávce vakcíny MMR (přibližně v 13. měsíci)
|
Procentuální podíl kojenců s pozitivní humorální odpovědí (protilátkové hladiny definované jako ochranné pro jednotlivé vakcíny) bude uveden pro každou hladinu protilátek IgG.
Ochranná hladina protilátek založená na testech vakcíny pro vakcínu proti Hib je následující: Hib, IgG: ≥ 0,15 µg/mL.
|
Až do 1 měsíce po první nebo druhé dávce vakcíny MMR (přibližně v 13. měsíci)
|
|
Průměrné titry protilátkových imunitních odpovědí na očkování proti viru hepatitidy B (HBV)
Časové okno: Až 1 měsíc po první nebo druhé dávce MMR vakcíny (přibližně ve 13. měsíci)
|
Imunitní odpověď na očkování proti HBV bude hodnocena 1 měsíc po první dávce vakcíny MMR (pokud je první dávka podána ve věku 11 měsíců nebo později) nebo 1 měsíc po druhé dávce vakcíny MMR (pokud je první dávka podána před 11. měsícem věku), nebo ve 13. měsíci chronologického věku, pokud se neplánuje podání vakcíny MMR.
Cílem je vyhodnotit, zda kojenci dokážou vyvinout humorální imunitní odpovědi na klinicky relevantní vakcíny.
|
Až 1 měsíc po první nebo druhé dávce MMR vakcíny (přibližně ve 13. měsíci)
|
|
Procento kojenců s pozitivní humorální odpovědí na očkování proti HBV
Časové okno: Až 1 měsíc po první nebo druhé dávce vakcíny MMR (přibližně v 13. měsíci)
|
Procento kojenců s pozitivní humorální odpovědí (seroprotektivní titry, jak jsou definovány pro jednotlivé vakcíny) bylo prezentováno pro titr protilátky IgG.
Seroprotektivní titr na základě testů vakcín pro vakcínu proti HBV je následující: Anti-HBs: ≥ 10 mIU/mL.
|
Až 1 měsíc po první nebo druhé dávce vakcíny MMR (přibližně v 13. měsíci)
|
|
Průměrné titry protilátkových imunitních odpovědí na 13valentní pneumokokovou konjugovanou (PCV-13) vakcinaci
Časové okno: Až 1 měsíc po první nebo druhé dávce vakcíny MMR (přibližně ve 13. měsíci)
|
Imunitní odpověď na očkování PCV-13 byla hodnocena 1 měsíc po první dávce vakcíny MMR (pokud je první dávka podána ve věku 11 měsíců nebo později) nebo 1 měsíc po druhé dávce vakcíny MMR (pokud je první dávka podána před 11. měsícem věku), nebo ve 13. měsíci chronologického věku, pokud nebylo plánováno podání vakcíny MMR.
Tím bylo hodnoceno, zda mohou kojenci vyvolat humorální imunitní odpovědi na klinicky relevantní vakcíny.
|
Až 1 měsíc po první nebo druhé dávce vakcíny MMR (přibližně ve 13. měsíci)
|
|
Procento kojenců s pozitivní humorální odpovědí na očkování PCV-13
Časové okno: Až 1 měsíc po první nebo druhé dávce vakcíny MMR (přibližně v 13. měsíci)
|
Procento kojenců s pozitivní humorální odpovědí (seroprotektivní titry podle definice pro jednotlivé vakcíny) bylo uvedeno pro každý titr IgG protilátek.
Seroprotektivní titr založený na testech vakcíny PCV-13 je následující: 13 Valentní panel protilátek proti pneumokokům: ≥ 0,35 µg/ml.
Procenta byla zaokrouhlena.
|
Až 1 měsíc po první nebo druhé dávce vakcíny MMR (přibližně v 13. měsíci)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. dubna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
8. dubna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
14. července 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. srpna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. srpna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
10. srpna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MN42988
- 2021-000062-14 (Číslo EudraCT)
- 2024-510974-25-00 (Identifikátor registru: EU CT Number)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .