Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające poziomy limfocytów B u niemowląt potencjalnie narażonych na działanie okrelizumabu w czasie ciąży (MINORE)

24 marca 2026 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy IV oceniające poziom limfocytów B u niemowląt potencjalnie narażonych na okrelizumab w czasie ciąży

Badanie to oceni potencjalne przenikanie okrelizumabu przez łożysko u kobiet z zespołem izolowanym klinicznie (CIS) lub stwardnieniem rozsianym (SM) [zgodnie z lokalnie zatwierdzonymi wskazaniami], którym ostatnią dawkę okrelizumabu podano w dowolnym momencie w okresie od 6 miesięcy przed ostatnią miesiączką (LMP) do pierwszego trymestru (do 13. tygodnia ciąży) ciąży i odpowiadające im działanie farmakodynamiczne (poziom limfocytów B) u niemowlęcia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bron, Francja, 69003
        • Hopital Pierre Wertheimer - Hopital Neurologique
      • Paris, Francja, 75013
        • Hopital de la Pitié Salpetriere
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hosp. Clinico San Carlos
  • Niemcy
      • Bochum, Niemcy, 44791
        • St. Josef Hospital GmbH
      • Hamburg, Niemcy, 22179
        • MultipEL Studies - Institut für klinische Studien
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611-4296
        • The Ken and Ruth Davee department of Neurology
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, 4031
        • Universitätsspital Basel
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Inselspital Bern

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza SM lub CIS (zgodnie z lokalnie zatwierdzonymi wskazaniami)
  • Obecnie ciąża pojedyncza w tygodniu ciąży ≤30 w momencie rejestracji
  • Dokumentacja potwierdzająca wykonanie pierwszego i drugiego USG położniczego przed włączeniem do badania w okresie przesiewowym
  • Udokumentowanie, że ostatnia ekspozycja na okrelizumab miała miejsce do 6 miesięcy przed LMP przed zajściem w ciążę LUB w pierwszym trymestrze ciąży

Kryteria wyłączenia:

  • Ostatnia ekspozycja na okrelizumab > 6 miesięcy przed LMP u kobiety lub później niż w pierwszym trymestrze ciąży
  • Wiek ciążowy w momencie rejestracji >30 tygodni
  • Ciąża nie-pojedyncza
  • Otrzymał ostatnią dawkę okrelizumabu w innym dawkowaniu niż zgodnie z lokalnymi zaleceniami
  • Brak dostępu do ultrasonograficznej opieki prenatalnej w ramach standardowej praktyki klinicznej
  • Wcześniejsze lub aktualne stany położnicze/ginekologiczne związane z niepożądanym przebiegiem ciąży
  • Wskaźnik masy ciała przed ciążą >35 kg/m2
  • Jakakolwiek współistniejąca choroba, która może wymagać przewlekłego leczenia ogólnoustrojowymi kortykosteroidami lub lekami immunosupresyjnymi w trakcie badania
  • Wcześniejsza lub aktualna historia pierwotnego lub wtórnego niedoboru odporności lub kobieta z innym poważnym stanem obniżonej odporności
  • Znacząca i niekontrolowana choroba, która może wykluczyć kobietę z udziału w badaniu
  • Kobiety ze stwierdzoną czynną chorobą nowotworową lub aktywnie monitorowane pod kątem nawrotu choroby nowotworowej, w tym guzów litych i nowotworów hematologicznych
  • Wcześniejsza lub aktualna historia nadużywania alkoholu lub narkotyków lub aktualnego używania tytoniu
  • Pozytywne testy przesiewowe w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B
  • Leczenie lekami o znanym działaniu teratogennym
  • Planowane leczenie interferonami, octanem glatirameru lub kortykosteroidami pulsacyjnymi jako terapia pomostowa po ostatniej dawce okrelizumabu i przez cały okres ciąży
  • Leczenie za pomocą terapii modyfikujących przebieg choroby w przypadku stwardnienia rozsianego w ramach odpowiednich okresów półtrwania przed podaniem ostatniej dawki okrelizumabu lub przed LMP
  • Leczenie natalizumabem w ciągu 12 tygodni przed LMP
  • Leczenie teryflunomidem w ciągu ostatnich dwóch lat, chyba że zmierzone stężenie w osoczu wynosi <0,02 mg/L. Jeśli poziomy są > 0,02 mg/l lub nieznane, wymagana jest procedura przyspieszonej eliminacji
  • Leczenie jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu 6 miesięcy lub pięciu okresów półtrwania badanego leku przed podaniem ostatniej dawki okrelizumabu lub przed LMP

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kobiety w ciąży z CIS lub MS
Kobiety w ciąży z CIS lub MS (zgodnie z lokalnie zatwierdzonymi wskazaniami) otrzymujące komercyjny Ocrelizumab do 6 miesięcy przed LMP lub podczas pierwszego trymestru ciąży (do tygodnia ciążowego 13), z powodu przypadkowej ekspozycji lub u których decyzja o leczeniu Ocrelizumabu została podjęta w ramach rutynowej praktyki klinicznej.
Lek: Okrelizumab
Dawkowanie po porodzie i czas trwania leczenia leżą w gestii lekarzy, zgodnie z lokalną praktyką kliniczną i lokalnymi etykietami.
Brak interwencji: Niemowlęta
Niemowlęta urodzone przez kobiety otrzymujące komercyjne ocrelizumabu IV albo 0-6 miesięcy przed LMP lub podczas pierwszego ciąży ciąży (do tygodnia ciążowego 13) z powodu przypadkowej ekspozycji lub u których decyzja o leczeniu Ocrelizumabem została zaobserwowana w ramach rutynowej praktyki klinicznej do 13 miesiąca.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent niemowląt o poziomach komórek B (klaster różnicowania 19 [CD19+] komórek) poniżej dolnej granicy normalnej (LLN)
Ramy czasowe: W 6 tygodniu życia niemowlęcia
Zgłoszono wskaźnik zdarzeń (odsetek niemowląt z poziomami komórek B poniżej LLN) i odpowiadającego Cloppera Pearsona 95% CI. Borriello i in. 2022.
W 6 tygodniu życia niemowlęcia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Absolutna liczba komórek B CD19+ u niemowlęcia potencjalnie narażona na ocrelizumab podczas ciąży
Ramy czasowe: W 6 tygodniu życia niemowlęcia
W 6 tygodniu życia niemowlęcia
Odsetek komórek B CD19+ u niemowląt potencjalnie narażonych na Ocrelizumab podczas ciąży
Ramy czasowe: W 6 tygodniu życia niemowlęcia
W 6 tygodniu życia niemowlęcia
Stężenie ocrelizumabu w surowicy u niemowląt w 6 tygodniu życia
Ramy czasowe: W 6 tygodniu życia niemowlęcia
Zmierzono stężenia ocrelizumabu w surowicy po 6 tygodniach życia niemowląt, aby ocenić, czy nastąpiło przeniesienie łożyska ocrelizumabu z matki na niemowlę. Zebrano próbki surowicy z niemowlęcia.
W 6 tygodniu życia niemowlęcia
Charakterystyka niemowląt przy urodzeniu: Masa ciała
Ramy czasowe: Po urodzeniu (dzień 1)
Dzień 1 odnosi się do czasu narodzin niemowlęcia.
Po urodzeniu (dzień 1)
Charakterystyka niemowląt od urodzenia: obwód głowy
Ramy czasowe: Po urodzeniu (dzień 1)
Dzień 1 odnosi się do czasu narodzin niemowlęcia.
Po urodzeniu (dzień 1)
Charakterystyka niemowląt przy urodzeniu: długość ciała
Ramy czasowe: Po urodzeniu (dzień 1)
Dzień 1 odnosi się do czasu narodzin niemowlęcia.
Po urodzeniu (dzień 1)
Procent ciąż powoduje porody żywe, aborcje terapeutyczne lub poród
Ramy czasowe: Podczas ciąży (w każdej chwili od 37 do 42 tygodni ciąży) i przy urodzeniu (w dniu 1)
Analizowane wyniki ciąży obejmowały porody żywe (termin i przedwczesne, obecność wrodzonych anomalii) oraz aborcje i poród terapeutyczne.
Podczas ciąży (w każdej chwili od 37 do 42 tygodni ciąży) i przy urodzeniu (w dniu 1)
Stężenie ocrelizumabu w surowicy krwi pępowinowej przy urodzeniu
Ramy czasowe: W ciągu 1 godziny po porodzie (przy urodzeniu, dzień 1)
Stężenia okrelizumabu w surowicy mierzono we krwi pępowinowej przy urodzeniu (w ciągu 1 godziny po porodzie), aby ocenić, czy nastąpiło przeniesienie łożyskowe okrelizumabu z matki na niemowlę. Przy porodzie pobrano próbki krwi z pępowiny. Stężenie okrelizumabu w surowicy poniżej dolnej granicy oznaczalności (LLOQ = 156 ng/ml) ustawiono na zero.
W ciągu 1 godziny po porodzie (przy urodzeniu, dzień 1)
Stężenie ocrelizumabu w surowicy matki
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień ciąży 24-30), 35. tydzień ciąży oraz w momencie porodu (w ciągu 24 godzin po porodzie) (przy urodzeniu, dzień 1)
Stężenie okrelizumabu w surowicy matki w czasie ciąży (okres pobierania krwi: tydzień 24-30, tydzień 35) oraz podczas porodu (okres pobierania krwi: w ciągu 24 godzin po porodzie). Stężenie okrelizumabu w surowicy poniżej dolnej granicy oznaczalności (LLOQ = 156 ng/ml) ustawiono na zero.
Linia bazowa (tydzień ciąży 24-30), 35. tydzień ciąży oraz w momencie porodu (w ciągu 24 godzin po porodzie) (przy urodzeniu, dzień 1)
Odsetek niemowląt z działaniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do około 71 tygodni
Działanie niepożądane (AE) to każde niekorzystne zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny, niezależnie od związku przyczynowego z tym leczeniem. Działanie niepożądane może zatem być każdym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem laboratoryjnym), symptomem lub chorobą związaną czasowo ze stosowaniem produktu leczniczego (badawczego), niezależnie od tego, czy uznano je za związane z produktem leczniczym (badawczym). Procenty zostały zaokrąglone.
Do około 71 tygodni
Odsetek matek z niepożądanymi zdarzeniami
Ramy czasowe: Do około 87,6 tygodnia
Działanie niepożądane (AE) to każde niekorzystne zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny, niezależnie od związku przyczynowego z tym leczeniem. AE może zatem być każdym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem laboratoryjnym), symptomem lub chorobą związaną czasowo ze stosowaniem produktu leczniczego (badanego), niezależnie od tego, czy uznano je za związane z produktem leczniczym (badanym). Procenty zostały zaokrąglone.
Do około 87,6 tygodnia
Średnie miana przeciwciał IgG przeciwko odrze w odpowiedzi na szczepienie MMR
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca po pierwszej lub drugiej dawce szczepionki MMR (w przybliżeniu w 13. miesiącu)
Odpowiedź immunologiczną na szczepienie MMR oceniano 1 miesiąc po pierwszej dawce szczepionki MMR (jeśli pierwszą dawkę podano w wieku 11 miesięcy lub później) lub 1 miesiąc po drugiej dawce szczepionki MMR (jeśli pierwszą dawkę podano przed ukończeniem 11 miesiąca życia), lub w 13. miesiącu życia według wieku chronologicznego, jeśli nie planowano podania szczepionki MMR. Celem było ocenienie, czy niemowlęta mogą wywołać humoralną odpowiedź immunologiczną na klinicznie istotne szczepionki. mIU/mL = milijednostki międzynarodowe na mililitr.
Do 1 miesiąca po pierwszej lub drugiej dawce szczepionki MMR (w przybliżeniu w 13. miesiącu)
Średnie miana przeciwciał IgG przeciwko śwince w odpowiedzi na szczepienie MMR
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca po pierwszej lub drugiej dawce szczepionki MMR (około 13. miesiąca)
Odpowiedź immunologiczną na szczepienie MMR oceniano 1 miesiąc po pierwszej dawce szczepionki MMR (jeśli pierwsza dawka została podana w wieku 11 miesięcy lub później) lub 1 miesiąc po drugiej dawce szczepionki MMR (jeśli pierwsza dawka została podana przed ukończeniem 11 miesięcy), lub w 13 miesiącu życia według wieku chronologicznego, jeśli szczepienie MMR nie było planowane. Celem było ocenienie, czy niemowlęta mogą wytworzyć humoralną odpowiedź immunologiczną na klinicznie istotne szczepionki. RU/ml = jednostki względne na mililitr.
Do 1 miesiąca po pierwszej lub drugiej dawce szczepionki MMR (około 13. miesiąca)
Średnie miana przeciwciał przeciwko różyczce, IgG w odpowiedzi na szczepienie MMR
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca po pierwszej lub drugiej dawce szczepionki MMR (około 13. miesiąca)
Odpowiedź immunologiczną na szczepienie MMR oceniano 1 miesiąc po podaniu pierwszej dawki szczepionki MMR (jeśli pierwsza dawka została podana w wieku 11 miesięcy lub później) lub 1 miesiąc po podaniu drugiej dawki szczepionki MMR (jeśli pierwsza dawka została podana przed ukończeniem 11 miesiąca życia), albo w 13 miesiącu życia, jeśli nie planowano podania szczepionki MMR. Celem było ocenienie, czy niemowlęta są w stanie wytworzyć humoralną odpowiedź immunologiczną na klinicznie istotne szczepionki. IU/mL = jednostki międzynarodowe na mililitr.
Do 1 miesiąca po pierwszej lub drugiej dawce szczepionki MMR (około 13. miesiąca)
Odsetek niemowląt z pozytywną odpowiedzią humoralną na szczepienie MMR
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca po pierwszej lub drugiej dawce szczepionki MMR (około 13. miesiąca)
Przedstawiono odsetek niemowląt z pozytywną odpowiedzią humoralną (miano seroprotekcyjne zgodnie z definicją dla poszczególnych szczepionek) dla każdego miana przeciwciał IgG.
Miano seroprotekcyjne na podstawie testów szczepionki MMR jest następujące: Przeciwciała IgG przeciwko wirusowi odry (-70)CL: ≥ 120 mIU/ml; Przeciwciała IgG przeciwko wirusowi świnki (-70)CL: ≥ 17 U/ml; Przeciwciała IgG przeciwko wirusowi różyczki (-70)RUOCL: ≥ 10 IU/ml.
Procenty zostały zaokrąglone.
Do 1 miesiąca po pierwszej lub drugiej dawce szczepionki MMR (około 13. miesiąca)
Średnie miana przeciwciał IgG przeciwko maczugowcowi błonicy w odpowiedzi na szczepienie przeciw błonicy, tężcowi i krztuścowi (DTP)
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca po pierwszej lub drugiej dawce szczepionki MMR (w około 13. miesiącu)
Odpowiedź immunologiczną na szczepienie DTP oceniano miesiąc po pierwszej dawce szczepionki MMR (jeśli pierwszą dawkę podano w wieku 11 miesięcy lub później) lub miesiąc po drugiej dawce szczepionki MMR (jeśli pierwszą dawkę podano przed 11 miesiącem życia) lub w 13 miesiącu życia chronologicznego, jeśli szczepionka MMR nie była planowana do podania. Celem było ocenienie, czy niemowlęta mogą wytworzyć humoralne odpowiedzi immunologiczne na klinicznie istotne szczepionki.
Do 1 miesiąca po pierwszej lub drugiej dawce szczepionki MMR (w około 13. miesiącu)
Średnie miana przeciwciał IgG przeciwko Bordetella pertussis w odpowiedzi na szczepienie DTP
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca po pierwszej lub drugiej dawce szczepionki MMR (około 13 miesiąca)

Odpowiedź immunologiczną na szczepienie DTP oceniano miesiąc po pierwszej dawce szczepionki MMR (jeśli pierwszą dawkę podano w wieku 11 miesięcy lub później) lub miesiąc po drugiej dawce szczepionki MMR (jeśli pierwszą dawkę podano przed 11 miesiącem życia), lub w 13 miesiącu życia chronologicznego, jeśli szczepionka MMR nie była planowana do podania. Indeks odcięcia (COI) = bezwymiarowy współczynnik obliczony jako intensywność sygnału próbki podzielona przez sygnał kalibratora odcięcia testu. Interpretuje się go następująco:

  • COI < 0.95: Negatywny;
  • COI 0.95-1.04: Wątpliwy;
  • COI > 1.04: Pozytywny. Użyty test nie został znormalizowany w stosunku do międzynarodowych jednostek WHO (IU/mL) dla IgG Bordetella pertussis i dlatego nie może być przeliczony na IU/mL. Wyższe wartości COI = silniejszy sygnał przeciwciał, ale nie są one bezpośrednio skorelowane z ochroną kliniczną. Pozytywność zdefiniowano przy użyciu wartości odcięcia COI producenta (>1.04).
Do 1 miesiąca po pierwszej lub drugiej dawce szczepionki MMR (około 13 miesiąca)
Średnie miana przeciwciał IgG przeciwko toksoidowi tężcowemu w odpowiedzi na szczepienie DTP
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca po pierwszej lub drugiej dawce szczepionki MMR (około 13 miesiąca)
Odpowiedź immunologiczną na szczepienie DTP oceniano 1 miesiąc po pierwszej dawce szczepionki MMR (jeśli pierwszą dawkę podano w wieku 11 miesięcy lub później) lub 1 miesiąc po drugiej dawce szczepionki MMR (jeśli pierwszą dawkę podano przed 11 miesiącem życia) lub w 13 miesiącu życia chronologicznego, jeśli nie planowano podania szczepionki MMR. Celem było ocenienie, czy niemowlęta mogą wywołać humoralną odpowiedź immunologiczną na klinicznie istotne szczepionki.
Do 1 miesiąca po pierwszej lub drugiej dawce szczepionki MMR (około 13 miesiąca)
Odsetek niemowląt z pozytywną odpowiedzią humoralną na szczepienie DTP
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca po pierwszej lub drugiej dawce szczepionki MMR (około 13. miesiąca)

Procent niemowląt z pozytywną odpowiedzią humoralną (tytrami seroprotekcyjnymi zdefiniowanymi dla poszczególnych szczepionek) został przedstawiony dla każdego miana przeciwciał IgG. Tytry seroprotekcyjne na podstawie testów szczepionkowych dla szczepionki DTP są następujące: Przeciwciała IgG przeciw błonicy (-70)CL i IgG przeciw toksoidowi tężcowemu (-70)RUO: ≥ 0,01 IU/mL; Przeciwciała Bordetella pertussis, IgG: > 1,04 COI. COI = bezwymiarowy współczynnik obliczany jako natężenie sygnału próbki podzielone przez sygnał kalibratora granicznego testu. Interpretuje się go następująco:

  • COI < 0,95: Negatywny;
  • COI 0,95-1,04: Niejednoznaczny;
  • COI > 1,04: Pozytywny. Użyty test nie został zestandaryzowany w odniesieniu do międzynarodowych jednostek WHO dla IgG Bordetella pertussis i dlatego nie może być przeliczony na IU/mL. Wyższe wartości COI = silniejszy sygnał przeciwciał, ale nie są one bezpośrednio skorelowane z ochroną kliniczną. Pozytywność została zdefiniowana przy użyciu granicy odcięcia COI producenta (>1,04).
Do 1 miesiąca po pierwszej lub drugiej dawce szczepionki MMR (około 13. miesiąca)
Średnie miana odpowiedzi immunologicznej przeciwciał na szczepienie przeciw Haemophilus influenzae typu B (Hib)
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca po pierwszej lub drugiej dawce szczepionki MMR (około 13. miesiąca)
Odpowiedź immunologiczną na szczepienie przeciwko Hib oceniano 1 miesiąc po pierwszej dawce szczepionki MMR (jeśli pierwszą dawkę podano w wieku 11 miesięcy lub później) lub 1 miesiąc po drugiej dawce szczepionki MMR (jeśli pierwszą dawkę podano przed 11 miesiącem życia) lub w 13 miesiącu życia kalendarzowego, jeśli nie planowano podania szczepionki MMR. Celem było ocenienie, czy niemowlęta są w stanie wytworzyć humoralną odpowiedź immunologiczną na klinicznie istotne szczepionki.
Do 1 miesiąca po pierwszej lub drugiej dawce szczepionki MMR (około 13. miesiąca)
Odsetek niemowląt z pozytywną odpowiedzią humoralną na szczepienie przeciwko Hib
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca po pierwszej lub drugiej dawce szczepionki MMR (około 13. miesiąca)
Procent niemowląt z pozytywną odpowiedzią humoralną (miano seroprotekcyjne zgodnie z definicją dla poszczególnych szczepionek) będzie przedstawiony dla każdego miana przeciwciał IgG.
Miano seroprotekcyjne oparte na badaniach szczepionek dla szczepionki Hib jest następujące: Hib, IgG: ≥ 0,15 µg/mL.
Do 1 miesiąca po pierwszej lub drugiej dawce szczepionki MMR (około 13. miesiąca)
Średnie miana przeciwciał w odpowiedzi immunologicznej na szczepienie przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (WZW B)
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca po pierwszej lub drugiej dawce szczepionki MMR (około 13 miesiąca)
Odpowiedź immunologiczną na szczepienie przeciwko HBV oceni się miesiąc po pierwszej dawce szczepionki MMR (jeśli pierwszą dawkę podano w wieku 11 miesięcy lub później) lub miesiąc po drugiej dawce szczepionki MMR (jeśli pierwszą dawkę podano przed 11 miesiącem życia), albo w 13 miesiącu życia chronologicznego, jeśli nie planuje się podania szczepionki MMR. Ma to na celu ocenę, czy niemowlęta są w stanie wytworzyć humoralną odpowiedź immunologiczną na klinicznie istotne szczepionki.
Do 1 miesiąca po pierwszej lub drugiej dawce szczepionki MMR (około 13 miesiąca)
Odsetek niemowląt z pozytywną odpowiedzią humoralną na szczepienie przeciwko WZW B
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca po pierwszej lub drugiej dawce szczepionki MMR (w przybliżeniu w 13. miesiącu)
Procent niemowląt z pozytywną odpowiedzią humoralną (miano seroprotekcyjne określone dla poszczególnych szczepionek) został przedstawiony dla miana przeciwciał IgG. Miano seroprotekcyjne na podstawie testów szczepionkowych dla szczepionki przeciwko WZW B jest następujące: Przeciw-HBs: ≥ 10 mIU/mL.
Do 1 miesiąca po pierwszej lub drugiej dawce szczepionki MMR (w przybliżeniu w 13. miesiącu)
Średnie miana odpowiedzi immunologicznych przeciwciał na szczepienie 13-walentną skoniugowaną szczepionką przeciwko pneumokokom (PCV-13)
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca po pierwszej lub drugiej dawce szczepionki MMR (w przybliżeniu w 13. miesiącu)
Odpowiedź immunologiczną na szczepienie PCV-13 oceniano 1 miesiąc po pierwszej dawce szczepionki MMR (jeśli pierwszą dawkę podano w wieku 11 miesięcy lub później) lub 1 miesiąc po drugiej dawce szczepionki MMR (jeśli pierwszą dawkę podano przed 11 miesiącem życia) lub w 13 miesiącu życia, jeśli nie planowano podania szczepionki MMR. Celem było ocenienie, czy niemowlęta mogą wytwarzać humoralne odpowiedzi immunologiczne na klinicznie istotne szczepionki.
Do 1 miesiąca po pierwszej lub drugiej dawce szczepionki MMR (w przybliżeniu w 13. miesiącu)
Odsetek niemowląt z pozytywną odpowiedzią humoralną na szczepienie PCV-13
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca po pierwszej lub drugiej dawce szczepionki MMR (w przybliżeniu w 13. miesiącu)
Procent niemowląt z pozytywną odpowiedzią humoralną (miana seroprotekcyjne zdefiniowane dla poszczególnych szczepionek) przedstawiono dla każdego miana przeciwciał IgG. Miano seroprotekcyjne na podstawie testów szczepionkowych dla szczepionki PCV-13 jest następujące: Panel przeciwciał przeciw pneumokokom 13-walentny: ≥ 0,35 µg/ml. Procenty zaokrąglono.
Do 1 miesiąca po pierwszej lub drugiej dawce szczepionki MMR (w przybliżeniu w 13. miesiącu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Współpracownicy

Laboratory Corporation of America
Illingworth Research Group
PPD Development, LP

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MN42988
  • 2021-000062-14 (Numer EudraCT)
  • 2024-510974-25-00 (Identyfikator rejestru: EU CT Number)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj