En studie som evaluerer B-cellenivåer hos spedbarn som potensielt kan eksponeres for Ocrelizumab under graviditet (MINORE)
24. mars 2026 oppdatert av: Hoffmann-La Roche
En fase IV multisenter, åpen studie som evaluerer B-cellenivåer hos spedbarn som potensielt kan eksponeres for Ocrelizumab under graviditet
Denne studien vil evaluere potensiell placentaoverføring av ocrelizumab hos kvinner med klinisk isolert syndrom (CIS) eller multippel sklerose (MS) [i tråd med lokalt godkjente indikasjoner] hvis siste dose av ocrelizumab ble administrert når som helst fra 6 måneder før siste menstruasjon perioden (LMP) frem til første trimester (opp til svangerskapsuke 13) av svangerskapet, og de tilsvarende farmakodynamiske effektene (B-cellenivåer) hos spedbarnet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
70
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94158
- University of California San Francisco
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University of Colorado
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611-4296
- The Ken and Ruth Davee department of Neurology
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
-
-
-
Bron, Frankrike, 69003
- Hopital Pierre Wertheimer - Hopital Neurologique
-
Paris, Frankrike, 75013
- Hôpital de la Pitié Salpêtrière
-
-
-
-
-
Madrid, Spania, 28040
- Hosp. Clinico San Carlos
-
-
-
-
-
Basel, Sveits, 4031
- Universitätsspital Basel
-
Bern, Sveits, 3010
- Inselspital Bern
-
-
-
-
-
Bochum, Tyskland, 44791
- St. Josef Hospital GmbH
-
Hamburg, Tyskland, 22179
- MultipEL Studies - Institut für klinische Studien
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av MS eller CIS (i tråd med lokalt godkjente indikasjoner)
- For tiden gravid med enslig graviditet ved svangerskapsuke ≤30 ved påmelding
- Dokumentasjon på at første og andre obstetrisk ultralyd er gjennomført før innskrivning i screeningsperioden
- Dokumentasjon på at siste eksponering for ocrelizumab skjedde opptil 6 måneder før LMP før kvinnen ble gravid ELLER i løpet av første trimester av svangerskapet
Ekskluderingskriterier:
- Siste eksponering for ocrelizumab >6 måneder før kvinnens LMP eller senere enn første trimester av svangerskapet
- Svangerskapsalder ved innskrivning >30 uker
- Ikke-singleton graviditet
- Fikk den siste dosen av ocrelizumab med en annen dosering enn i henhold til den lokale forskrivningsinformasjonen
- Mangel på tilgang til prenatal omsorg med ultralyd som en del av standard klinisk praksis
- Tidligere eller nåværende obstetriske/gynekologiske tilstander assosiert med uønskede graviditetsutfall
- Kroppsmasseindeks før graviditet >35 kg/m2
- Enhver samtidig sykdom som kan kreve kronisk behandling med systemiske kortikosteroider eller immunsuppressiva i løpet av studien
- Tidligere eller nåværende historie med primær eller sekundær immunsvikt, eller kvinne i en ellers alvorlig immunkompromittert tilstand
- Betydelig og ukontrollert sykdom som kan hindre en kvinne fra å delta i studien
- Kvinner med kjente aktive maligniteter eller blir aktivt overvåket for tilbakefall av malignitet, inkludert solide svulster og hematologiske maligniteter
- Tidligere eller nåværende historie med alkohol- eller narkotikamisbruk, eller nåværende bruk av tobakk
- Positive screeningtester for hepatitt B
- Behandling med legemidler kjent for å ha teratogene effekter
- Planlagt behandling med interferoner, glatirameracetat eller pulserende kortikosteroider som brobehandling etter siste okrelizumab-dose og gjennom hele svangerskapet
- Behandling med sykdomsmodifiserende behandlinger for MS innenfor deres respektive halveringstid før siste okrelizumab-dose eller før LMP
- Behandling med natalizumab innen 12 uker før LMP
- Behandling med teriflunomid i løpet av de siste to årene, med mindre målte plasmakonsentrasjoner er <0,02 mg/L. Hvis nivåene er >0,02 mg/L eller ikke kjent, en akselerert eliminasjonsprosedyre er nødvendig
- Behandling med et hvilket som helst undersøkelsesmiddel innen 6 måneder eller fem halveringstider av undersøkelsesstoffet før siste okrelizumab-dose eller før LMP
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gravide med cis eller ms
Gravide kvinner med CIS eller MS (i tråd med de lokalt godkjente indikasjonene) som mottar kommersiell ocrelizumab opp til 6 måneder før LMP eller i løpet av første trimester av svangerskapet (opp til svangerskapsuke 13), på grunn av utilsiktet eksponering, eller som en beslutning om å behandle med ocrelizumab ble tatt som en del av rutinemessig klinisk praksis.
|
Dosering etter fødsel og behandlingsvarighet bestemmes av legene, i samsvar med lokal klinisk praksis og lokal merking.
|
|
Ingen inngripen: Spedbarn
Spedbarn født av kvinner som mottar kommersiell ocrelizumab IV enten 0-6 måneder før LMP eller i løpet av første trimester av svangerskapet (opp til svangerskapsuke 13) på grunn av utilsiktet eksponering, eller som en beslutning om å behandle med ocrelizumab ble tatt som en del av rutinemessig klinisk praksis ble observert opp til alder 13 av alder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av spedbarn med B -cellenivåer (klynge av differensiering 19 [CD19+] celler) under den nedre grensen for normal (LLN)
Tidsramme: I uke 6 i spedbarnets liv
|
Hendelsesgraden (prosentandel av spedbarn med B -cellenivåer under LLN) og tilsvarende Clopper Pearson 95% CI ble rapportert.
B-celle referanseområder etter ukesuke (absolutte tellinger) er definert av Borriello et al. 2022.
|
I uke 6 i spedbarnets liv
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Absolutt CD19+ B -celletall hos spedbarnet potensielt utsatt for ocrelizumab under graviditet
Tidsramme: I uke 6 i spedbarnets liv
|
I uke 6 i spedbarnets liv
|
|
|
Prosentandel av CD19+ B -celle hos spedbarnet potensielt utsatt for ocrelizumab under graviditet
Tidsramme: I uke 6 i spedbarnets liv
|
I uke 6 i spedbarnets liv
|
|
|
Serumkonsentrasjon av ocrelizumab hos spedbarnet i uken 6 i livet
Tidsramme: I uke 6 i spedbarnets liv
|
Ocrelizumab -konsentrasjoner i serum ble målt ble målt ved 6 uker av spedbarnslivet for å evaluere om det var placentaloverføring av ocrelizumab fra moren til spedbarnet.
Serumprøver fra spedbarnet ble samlet.
|
I uke 6 i spedbarnets liv
|
|
Spedbarnsegenskaper ved fødselen: Kroppsvekt
Tidsramme: Ved fødselen (dag 1)
|
Dag 1 refererer til tiden et spedbarns fødsel.
|
Ved fødselen (dag 1)
|
|
Spedbarnsegenskaper ved fødselen: Hodeomkrets
Tidsramme: Ved fødselen (dag 1)
|
Dag 1 refererer til tiden et spedbarns fødsel.
|
Ved fødselen (dag 1)
|
|
Spedbarnsegenskaper ved fødselen: Kroppslengde
Tidsramme: Ved fødselen (dag 1)
|
Dag 1 refererer til tiden et spedbarns fødsel.
|
Ved fødselen (dag 1)
|
|
Prosentandel av graviditeter som resulterer i levende fødsler, terapeutiske aborter eller dødfødsel
Tidsramme: Under graviditet (når som helst mellom 37 til 42 ukers svangerskap) og ved fødselen (på dag 1)
|
Graviditetsresultater som ble analysert inkluderer levende fødsler (begrep og for tidlig, tilstedeværelse av medfødte avvik) og valgfrie/terapeutiske aborter og dødfødsler.
|
Under graviditet (når som helst mellom 37 til 42 ukers svangerskap) og ved fødselen (på dag 1)
|
|
Serumkonsentrasjon av Ocrelizumab i navlestrengblodet ved fødsel
Tidsramme: Innen 1 time etter fødsel (ved fødsel, dag 1)
|
Serumkonsentrasjoner av ocrelizumab ble målt i navleblodet ved fødselen (innen 1 time etter fødselen) for å vurdere om det var placentapassasje av ocrelizumab fra mor til spedbarn.
Ved fødselen ble det tatt blodprøver fra navlesnoren.
Ocrelizumab serumkonsentrasjon under nedre kvantifiseringsgrense (LLOQ = 156 ng/ml) ble satt til null.
|
Innen 1 time etter fødsel (ved fødsel, dag 1)
|
|
Serumkonsentrasjon av Ocrelizumab i moren
Tidsramme: Baseline (svangerskapsuke 24-30), svangerskapsuke 35, og ved fødsel (innen 24 timer etter fødsel) (ved fødsel, dag 1)
|
Serumkonsentrasjon av ocrelizumab hos moren under svangerskapet (blodprøvetakingstidspunkt: uke 24-30, uke 35) og ved fødsel (blodprøvetakingstidspunkt: innen 24 timer etter fødsel).
Ocrelizumab serumkonsentrasjon under nedre grense for kvantifisering (LLOQ = 156 ng/ml) ble satt til null.
|
Baseline (svangerskapsuke 24-30), svangerskapsuke 35, og ved fødsel (innen 24 timer etter fødsel) (ved fødsel, dag 1)
|
|
Prosentandel av spedbarn med bivirkninger
Tidsramme: Opptil omtrent 71 uker
|
En bivirkning er enhver uønsket medisinsk hendelse hos en deltaker som har fått et legemiddel, uavhengig av årsakssammenheng med denne behandlingen.
En bivirkning kan derfor være ethvert ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som er tidsmessig assosiert med bruk av et legemiddel (forsøkspreparat), uavhengig av om det anses å være relatert til legemiddelet (forsøkspreparatet).
Prosentandeler er avrundet.
|
Opptil omtrent 71 uker
|
|
Prosentandel av mødre med bivirkninger
Tidsramme: Opptil omtrent 87,6 uker
|
En bivirkning er en hvilken som helst uønsket medisinsk hendelse hos en deltaker som har fått et legemiddel, uavhengig av årsakssammenheng med denne behandlingen.
En bivirkning kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som er tidsmessig assosiert med bruk av et legemiddel (forsøkspreparat), enten det anses å være relatert til legemiddelet (forsøkspreparatet) eller ikke.
Prosentandeler er avrundet.
|
Opptil omtrent 87,6 uker
|
|
Gjennomsnittlige titre av meslinger, immunoglobin G (IgG) antistoff i respons på MMR-vaksinasjon
Tidsramme: Opptil 1 måned etter første eller andre dose av MMR-vaksine (ved omtrent måned 13)
|
Immunresponsen mot MMR-vaksinasjon ble vurdert 1 måned etter første dose av MMR-vaksinen (hvis første dose gis ved 11 måneders alder eller senere) eller 1 måned etter andre dose av MMR-vaksinen (hvis første dose gis før 11 måneders alder), eller ved måned 13 av kronologisk alder hvis MMR-vaksinen ikke var planlagt gitt.
Dette var for å evaluere om spedbarn kan utvikle humorale immunresponser mot klinisk relevante vaksiner. mIU/mL = milli-internasjonale enheter per milliliter. |
Opptil 1 måned etter første eller andre dose av MMR-vaksine (ved omtrent måned 13)
|
|
Gjennomsnittlige titre av Mumps, IgG-antistoff som svar på MMR-vaksinasjon
Tidsramme: Opptil 1 måned etter første eller andre dose av MMR-vaksinen (ved omtrent måned 13)
|
Immunresponsen til MMR-vaksinasjonen ble vurdert 1 måned etter første dose MMR-vaksine (hvis første dose gis ved 11 måneders alder eller senere) eller 1 måned etter andre dose MMR-vaksine (hvis første dose gis før 11 måneders alder), eller ved måned 13 av kronologisk alder hvis MMR-vaksine ikke var planlagt gitt.
Dette var for å evaluere om spedbarn kan utvikle humorale immunresponser mot klinisk relevante vaksiner.
RU/mL=relative enheter per milliliter.
|
Opptil 1 måned etter første eller andre dose av MMR-vaksinen (ved omtrent måned 13)
|
|
Gjennomsnittlige titrer av rubella, IgG-antistoff som svar på MMR-vaksinasjon
Tidsramme: Opptil 1 måned etter første eller andre dose av MMR-vaksine (omtrent måned 13)
|
Immunresponsen til MMR-vaksinasjonen ble vurdert 1 måned etter første dose av MMR-vaksinen (hvis første dose administreres ved 11 måneders alder eller senere) eller 1 måned etter andre dose av MMR-vaksinen (hvis første dose administreres før 11 måneders alder), eller ved måned 13 i kronologisk alder hvis MMR-vaksinen ikke var planlagt administrert.
Dette var for å evaluere om spedbarn kan utvikle humorale immunresponser mot klinisk relevante vaksiner.
IU/mL=internasjonale enheter per milliliter.
|
Opptil 1 måned etter første eller andre dose av MMR-vaksine (omtrent måned 13)
|
|
Prosentandel av spedbarn med positiv humoral respons på MMR-vaksinasjon
Tidsramme: Opptil 1 måned etter første eller andre dose av MMR-vaksine (ved omtrent måned 13)
|
Andelen spedbarn med positiv humoral respons (seroprotektive titre som definert for den enkelte vaksinen) presenteres for hver IgG-antistofftiter.
Seroprotektiv titer basert på vaksinetester for MMR-vaksinen er som følger: Anti-Mesling Vir IgG(-70)CL: ≥ 120 mIU/mL; Anti-Parotitt AT Vir IgG(-70)CL: ≥ 17 U/mL; Anti-Rubella Vir IgG(-70)RUOCL: ≥ 10 IU/mL.
Prosentandeler er avrundet.
|
Opptil 1 måned etter første eller andre dose av MMR-vaksine (ved omtrent måned 13)
|
|
Gjennomsnittlige titre av Corynebacterium Diphtheriae, IgG-antistoff som svar på difteri-stivkrampe-kikhoste (DTP) vaksinasjon
Tidsramme: Opptil 1 måned etter første eller andre dose MMR-vaksine (rundt måned 13)
|
Immunresponsen til DTP-vaksinasjon ble vurdert 1 måned etter første dose av MMR-vaksine (hvis første dose administreres ved 11 måneders alder eller senere) eller 1 måned etter andre dose av MMR-vaksine (hvis første dose administreres før 11 måneders alder), eller ved måned 13 av kronologisk alder hvis MMR-vaksine ikke var planlagt administrert.
Dette var for å evaluere om spedbarn kan utvikle humorale immunresponser mot klinisk relevante vaksiner.
|
Opptil 1 måned etter første eller andre dose MMR-vaksine (rundt måned 13)
|
|
Gjennomsnittlige titre av Bordetella pertussis, IgG-antistoff som svar på DTP-vaksinering
Tidsramme: Opptil 1 måned etter første eller andre dose av MMR-vaksine (omtrent måned 13)
|
Immunresponsen til DTP-vaksinasjonen ble vurdert 1 måned etter første dose av MMR-vaksine (hvis første dose gis ved 11 måneders alder eller senere) eller 1 måned etter andre dose av MMR-vaksine (hvis første dose gis før 11 måneders alder), eller ved måned 13 av kronologisk alder hvis MMR-vaksine ikke var planlagt gitt. Cut-off Index (COI) = dimensjonsløs forhold beregnet som signalintensiteten til prøven delt på signalet til analysens cut-off-kalibrator. Det tolkes som følger:
|
Opptil 1 måned etter første eller andre dose av MMR-vaksine (omtrent måned 13)
|
|
Gjennomsnittlige titre av stivkrampe toksoid, IgG-antistoff som svar på DTP-vaksinasjon
Tidsramme: Opptil 1 måned etter første eller andre dose av MMR-vaksinen (ved omtrent måned 13)
|
Immunresponsen til DTP-vaksinering ble vurdert 1 måned etter første dose av MMR-vaksine (hvis første dose administreres ved 11 måneders alder eller senere) eller 1 måned etter andre dose av MMR-vaksine (hvis første dose administreres før 11 måneders alder), eller ved måned 13 i kronologisk alder hvis MMR-vaksine ikke var planlagt administrert.
Dette var for å evaluere om spedbarn kan utvikle humorale immunresponser mot klinisk relevante vaksiner.
|
Opptil 1 måned etter første eller andre dose av MMR-vaksinen (ved omtrent måned 13)
|
|
Prosentandel av spedbarn med positiv humoral respons mot DTP-vaksinasjon
Tidsramme: Opptil 1 måned etter første eller andre dose av MMR-vaksinen (ved omtrent måned 13)
|
Prosentandelen av spedbarn med positiv humoral respons (seroprotektive titre som definert for den enkelte vaksinen) ble presentert for hver IgG-antistofftiter. Seroprotektiv titer basert på vaksinetester for DTP-vaksinen er som følger: Anti-difteri IgG(-70)CL og anti-tetanustoksoid IgG(-70)RUO: ≥ 0,01 IU/mL; Bordetella pertussis-antistoffer, IgG: > 1,04 COI. COI = enhetsløst forhold beregnet som signalintensiteten til prøven delt på signalet til analysens grenseverdikalibrator. Det tolkes som følger:
|
Opptil 1 måned etter første eller andre dose av MMR-vaksinen (ved omtrent måned 13)
|
|
Gjennomsnittlige titre av antistoff-immunresponser til Haemophilus influenzae type B (Hib)-vaksinering
Tidsramme: Opptil 1 måned etter første eller andre dose av MMR-vaksine (omtrent måned 13)
|
Immunresponsen til Hib-vaksinasjonen ble vurdert 1 måned etter første dose MMR-vaksine (hvis første dose administreres ved 11 måneders alder eller senere) eller 1 måned etter andre dose MMR-vaksine (hvis første dose administreres før 11 måneders alder), eller ved måned 13 av kronologisk alder hvis MMR-vaksine ikke var planlagt administrert.
Dette var for å evaluere om spedbarn kan utvikle humoral immunrespons mot klinisk relevante vaksiner.
|
Opptil 1 måned etter første eller andre dose av MMR-vaksine (omtrent måned 13)
|
|
Prosentandel av spedbarn med positiv humoral respons mot Hib-vaksinering
Tidsramme: Opptil 1 måned etter første eller andre dose av MMR-vaksine (ved ca. måned 13)
|
Prosentandelen av spedbarn med positiv humoral respons (seroprotektive titre som definert for den enkelte vaksinen) vil bli presentert for hver IgG-antistofftiter.
Seroprotektiv titer basert på vaksinetester for Hib-vaksinen er som følger: Hib, IgG: ≥ 0,15 µg/mL.
|
Opptil 1 måned etter første eller andre dose av MMR-vaksine (ved ca. måned 13)
|
|
Gjennomsnittlige titre av antistoffimmunresponser mot hepatitt B-virus (HBV) vaksinasjon
Tidsramme: Opptil 1 måned etter første eller andre dose MMR-vaksine (ved omtrent måned 13)
|
Immunresponsen på HBV-vaksineringen vil bli vurdert 1 måned etter første dose av MMR-vaksinen (hvis første dose administreres ved 11 måneders alder eller senere) eller 1 måned etter andre dose av MMR-vaksinen (hvis første dose administreres før 11 måneders alder), eller ved måned 13 i kronologisk alder hvis MMR-vaksinen ikke er planlagt administrert.
Dette er for å evaluere om spedbarn kan utvikle humorale immunresponser på klinisk relevante vaksiner.
|
Opptil 1 måned etter første eller andre dose MMR-vaksine (ved omtrent måned 13)
|
|
Prosentandel av spedbarn med positivt humoral respons mot HBV-vaksinasjon
Tidsramme: Opptil 1 måned etter første eller andre dose av MMR-vaksinen (omtrent måned 13)
|
Andelen spedbarn med positiv humoral respons (seroprotektive titrer som definert for den enkelte vaksine) ble presentert for IgG-antistofftiteren.
Seroprotektive titrer basert på vaksinetester for HBV-vaksinen er som følger: Anti-HBs: ≥ 10 mIU/mL.
|
Opptil 1 måned etter første eller andre dose av MMR-vaksinen (omtrent måned 13)
|
|
Gjennomsnittlige titreringer av antistoff-immunresponser til 13-valent pneumokokkkonjugat (PCV-13) vaksinasjon
Tidsramme: Opptil 1 måned etter første eller andre dose av MMR-vaksinen (ved ca. måned 13)
|
Immunresponsen etter PCV-13-vaksinasjon ble vurdert 1 måned etter første dose MMR-vaksine (hvis første dose gis ved 11 måneders alder eller senere) eller 1 måned etter andre dose MMR-vaksine (hvis første dose gis før 11 måneders alder), eller ved måned 13 i kronologisk alder hvis MMR-vaksine ikke var planlagt gitt.
Dette var for å evaluere om spedbarn kan utvikle humorale immunresponser mot klinisk relevante vaksiner.
|
Opptil 1 måned etter første eller andre dose av MMR-vaksinen (ved ca. måned 13)
|
|
Prosentandel av spedbarn med positiv humoral respons mot PCV-13-vaksinasjon
Tidsramme: Opptil 1 måned etter første eller andre dose av MMR-vaksinen (ved omtrent måned 13)
|
Prosentandel av spedbarn med positiv humoral respons (seroprotektive titreringer som definert for den enkelte vaksine) ble presentert for hver IgG-antistofftiter.
Seroprotektiv titer basert på vaksinetester for PCV-13-vaksinen er som følger: 13-valent anti-pneumokokk antistoffpanel: ≥ 0,35 µg/ml.
Prosentandeler er avrundet.
|
Opptil 1 måned etter første eller andre dose av MMR-vaksinen (ved omtrent måned 13)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. april 2022
Primær fullføring (Faktiske)
8. april 2024
Studiet fullført (Faktiske)
14. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
10. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MN42988
- 2021-000062-14 (EudraCT-nummer)
- 2024-510974-25-00 (Registeridentifikator: EU CT Number)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .