급성 COVID-19 증상 관리에서 흡입형 AQ001S의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 임상 시험 (SIROCCO-1)

포함 기준:

1. COVID-19 확진 또는 의심 질병의 중증도 때문에 병원에 입원한 환자.
2. 실시간 폴리머라제 연쇄 반응(비강 면봉)을 사용한 중증 급성 호흡기 증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2)에 대한 양성 바이러스 검사.
3. COVID-19 임상 진행 척도 점수가 4점 이상인 환자(입원, 산소 요법 없음).
4. 남성 또는 여성, 동의 시점에 ≥18세.
5. 서면 동의서를 제공한 환자.
6. 임상시험 기간 동안 기꺼이 이용 가능하고 임상시험 절차를 준수할 의지가 있는 신뢰할 수 있는 환자.
7. 임상시험의 요구사항을 이해할 수 있는 능력이 있는 환자.
8. 가임 여성 환자(가임 여성, WOCBP)는 스크리닝 방문 시 음성 임신 검사를 받아야 합니다.
9. 최소 28일 동안 안정적인 요법으로 매우 효과적인 피임 방법(즉, 연간 임신율 < 1%)을 사용하고 시험 기간 동안 이 피임을 추구하는 가임 여성 환자(가임 여성, WOCBP1) 연구 약물의 마지막 투여 후 28일 동안 매우 효과적인 피임 방법은 다음 중 하나여야 합니다. 자궁 내 호르몬 방출 시스템, 양측 난관 폐색, 정관절제술을 받은 파트너 또는 이성애 성교를 지속적으로 금하는 것에 대한 동의.

제외 기준:

1. 중환자실 환자
2. 마우스피스가 있는 분무기를 사용할 수 없습니다.
3. 코르티코스테로이드 또는 약물 제제의 부형제에 대한 과민증의 병력.
4. 치료되지 않은 구강 칸디다증.
5. 지난 8주 동안 COVID-19 이외의 증상이 있는 만성 또는 급성 호흡기 감염의 증거.
6. 만성 폐쇄성 폐질환, 천식 또는 기관지확장증의 입증된 진단.
7. 폐 기형, 결핵, 낭포성 섬유증.
8. 중증 신장(4기(GFR = 15-29 mL/min)) 및/또는 중증 간 장애(4등급 이상)의 병력 또는 존재
9. 72시간 이내에 다른 병원으로 이송될 것으로 예상됩니다.
10. 스크리닝 방문 전 7일 이내에 하루에 적어도 200㎍의 베클로메타손과 동등한 강도의 흡입 코르티코스테로이드 사용.
11. 스크리닝 방문 전 28일 이내의 전신 코르티코스테로이드(예: 덱사메타손).
12. 수유, 수유, 임신 중이거나 임신을 계획 중인 여성 환자.
13. 연구자의 의견에 따라 환자의 연구 참여에 대한 위험 또는 금기 사항을 구성하거나 연구를 방해할 수 있는 환자의 병력 또는 사전 무작위배정 연구 평가의 소견을 포함한 모든 상태 목표, 수행 또는 평가.
14. 환자가 본 연구에 참여하기 전 30일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 소분자를 포함하는 연구 약물 또는 참여 전 3개월 이내에 생물학적 제제를 포함하는 다른 임상 시험에 현재 또는 이전에 참여 이 연구에