Ensayo clínico para evaluar la eficacia y seguridad de AQ001S inhalado en el manejo de los síntomas agudos de COVID-19 (SIROCCO-1)

Criterios de inclusión:

1. Paciente ingresado en el hospital por la gravedad de su enfermedad COVID-19 confirmada o sospechada.
2. Prueba de virus positiva para el síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2) utilizando la reacción en cadena de la polimerasa en tiempo real (hisopo nasal).
3. Paciente con puntuación en la escala de progresión clínica de COVID-19 ≥ 4 (hospitalizado; sin oxigenoterapia).
4. Hombre o mujer, ≥18 años de edad en el momento del consentimiento.
5. Pacientes que hayan dado su consentimiento informado por escrito.
6. Pacientes confiables que estén dispuestos a estar disponibles durante la duración del ensayo clínico y dispuestos a cumplir con los procedimientos del ensayo clínico.
7. Pacientes que tengan la capacidad de comprender los requisitos del ensayo clínico.
8. Las pacientes en edad fértil (mujeres en edad fértil, WOCBP) deben tener una prueba de embarazo negativa en la visita de selección.
9. Pacientes de sexo femenino en edad fértil (mujeres en edad fértil, WOCBP1) que usan un método anticonceptivo altamente eficaz (es decir, tasa de embarazo de <1 % por año) en un régimen estable, durante al menos 28 días, y continúan con este método anticonceptivo durante el ensayo y durante 28 días después de la última administración del fármaco del estudio Los métodos anticonceptivos altamente efectivos deben ser uno de los siguientes: anticonceptivo hormonal combinado de estrógeno y progestágeno con inhibición de la ovulación, anticonceptivo hormonal de progestágeno solo asociado con inhibición de la ovulación, dispositivo intrauterino, sistema intrauterino liberador de hormonas, oclusión tubárica bilateral, pareja vasectomizada o acuerdo de abstinencia continua de relaciones heterosexuales.

Criterio de exclusión:

1. Pacientes de cuidados intensivos
2. Incapacidad para usar un nebulizador con boquilla.
3. Antecedentes de hipersensibilidad a los corticosteroides o a alguno de los excipientes de la preparación del fármaco.
4. Candidiasis oral no tratada.
5. Evidencia de infección respiratoria crónica o aguda sintomática distinta de COVID-19 en las 8 semanas anteriores.
6. Diagnóstico comprobado de Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica, asma o bronquiectasias.
7. Malformaciones pulmonares, tuberculosis, fibrosis quística.
8. Antecedentes o presencia de insuficiencia renal grave (etapa 4 (TFG = 15-29 ml/min)) y/o insuficiencia hepática grave (grado 4 o superior)
9. Traslado anticipado a otro hospital en 72 horas.
10. Uso de corticosteroides inhalados, en una concentración al menos equivalente a 200 µg de beclometasona por día, dentro de los 7 días anteriores a la visita de selección.
11. Corticosteroides sistémicos (p. ej., dexametasona) dentro de los 28 días anteriores a la visita de selección.
12. Pacientes mujeres que están amamantando, amamantando, embarazadas o que intentan quedar embarazadas.
13. Cualquier condición, incluidos los hallazgos en el historial médico de los pacientes o en las evaluaciones previas al estudio de aleatorización que, en opinión del Investigador, constituya un riesgo o una contraindicación para la participación del paciente en el estudio o que pueda interferir con el estudio. objetivos, conducta o evaluación.
14. Participación actual o anterior en otro ensayo clínico en el que el paciente haya recibido una dosis de un fármaco del estudio que contenga moléculas pequeñas en los 30 días o 5 semividas (lo que sea más largo) antes de ingresar a este estudio o que contenga productos biológicos en los 3 meses anteriores a la entrada en este estudio