Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa wziewnego AQ001S w leczeniu ostrych objawów COVID-19 (SIROCCO-1)

5 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Aquilon Pharmaceuticals S.A.

Randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo, równoległa próba mająca na celu określenie bezpieczeństwa i skuteczności wziewnego AQ001S w leczeniu ostrych objawów COVID-19

Porównanie równoległej próby z podwójnie ślepą próbą oceniającej skuteczność i bezpieczeństwo wziewnego AQ001S w leczeniu ostrych objawów COVID-19.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe badanie kliniczne mające na celu określenie bezpieczeństwa i skuteczności wziewnego AQ001S w leczeniu ostrych objawów COVID-19 u dorosłych pacjentów (≥ 18 lat), którzy są przyjmowani do szpitala z powodu ciężkości o potwierdzonej lub podejrzewanej chorobie COVID-19. Pacjent będzie leczony przez 28 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Liege, Belgia, 4000
        • CHU Liège

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent przyjęty do szpitala z powodu ciężkości potwierdzonej lub podejrzewanej choroby COVID-19.
  2. Pozytywny wynik testu na obecność koronawirusa zespołu ostrej niewydolności oddechowej 2 (SARS-CoV-2) przy użyciu reakcji łańcuchowej polimerazy w czasie rzeczywistym (wymaz z nosa).
  3. Pacjent z wynikiem w skali progresji klinicznej COVID-19 ≥ 4 (hospitalizowany; bez tlenoterapii).
  4. Mężczyzna lub kobieta, ≥18 lat w momencie wyrażenia zgody.
  5. Pacjenci, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę.
  6. Wiarygodni pacjenci, którzy są gotowi być dostępni przez cały czas trwania badania klinicznego i chętni do przestrzegania procedur badania klinicznego.
  7. Pacjenci, którzy potrafią zrozumieć wymagania badania klinicznego.
  8. Pacjentki w wieku rozrodczym (kobiety w wieku rozrodczym, WOCBP) powinny mieć ujemny wynik testu ciążowego podczas wizyty przesiewowej.
  9. Pacjentki w wieku rozrodczym (kobiety w wieku rozrodczym, WOCBP1) stosujące wysoce skuteczną metodę antykoncepcji (tj. wskaźnik ciąż < 1% rocznie) w stałym schemacie przez co najmniej 28 dni i stosujące tę antykoncepcję podczas badania i przez 28 dni po ostatnim podaniu badanego leku. Wysoce skuteczną metodą antykoncepcji musi być jedna z następujących: antykoncepcja hormonalna złożona estrogenowo-progestagenowa z hamowaniem owulacji, antykoncepcja hormonalna zawierająca tylko progestagen związana z hamowaniem owulacji, wkładka wewnątrzmaciczna, wewnątrzmaciczny układ uwalniający hormony, obustronna niedrożność jajowodów, partner po wazektomii lub zgoda na ciągłą abstynencję od stosunków heteroseksualnych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci intensywnej terapii
  2. Niemożność użycia nebulizatora z ustnikiem.
  3. Historia nadwrażliwości na kortykosteroid lub na którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu.
  4. Nieleczona kandydoza jamy ustnej.
  5. Dowody na objawową przewlekłą lub ostrą infekcję dróg oddechowych inną niż COVID-19 w ciągu ostatnich 8 tygodni.
  6. Udowodnione rozpoznanie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc, astmy lub rozstrzeni oskrzeli.
  7. Wady rozwojowe płuc, gruźlica, mukowiscydoza.
  8. Ciężkie zaburzenia czynności nerek w wywiadzie lub obecne (stadium 4 (GFR = 15-29 ml/min)) i (lub) ciężkie zaburzenia czynności wątroby (stopień 4. lub wyższy)
  9. Przewidywane przeniesienie do innego szpitala w ciągu 72 godzin.
  10. Stosowanie wziewnego kortykosteroidu w stężeniu co najmniej równoważnym 200 µg beklometazonu dziennie, w ciągu 7 dni przed wizytą przesiewową.
  11. Kortykosteroidy ogólnoustrojowe (np. deksametazon) w ciągu 28 dni przed wizytą przesiewową.
  12. Kobiety karmiące piersią, karmiące piersią, w ciąży lub zamierzające zajść w ciążę.
  13. Każdy stan, w tym ustalenia w historii medycznej pacjentów lub w ocenie badania przed randomizacją, które w opinii Badacza stanowią ryzyko lub przeciwwskazanie do udziału pacjenta w badaniu lub które mogłyby zakłócić przebieg badania celów, postępowania lub oceny.
  14. Obecny lub poprzedni udział w innym badaniu klinicznym, w którym pacjent otrzymał dawkę badanego leku zawierającą małe cząsteczki w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed włączeniem do tego badania lub zawierającą substancję biologiczną w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem w to badanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalna AQ001S 0,125 mg/ml ćwiartka w matrycy
AQ001S 0,125 mg/ml roztwór do inhalacji podawany wziewnie 4 razy dziennie
Lek: Lekarstwo, inhalacja
Roztwór podawany przez inhalację
Inne nazwy:
  • lek wziewny, w tym placebo
Eksperymentalny: Eksperymentalny AQ001S 0,125 mg/ml bis w matrycy
AQ001S 0,125 mg/ml roztwór do inhalacji podawany w inhalacji dwa razy dziennie + placebo w inhalacji dwa razy dziennie
Lek: Lekarstwo, inhalacja
Roztwór podawany przez inhalację
Inne nazwy:
  • lek wziewny, w tym placebo
Komparator placebo: Porównanie: placebo
Brak aktywnego leku - podawany wziewnie 4 razy dziennie
Lek: Lekarstwo, inhalacja
Roztwór podawany przez inhalację
Inne nazwy:
  • lek wziewny, w tym placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem [Bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni leczenia
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem, oceniana na podstawie zbioru (poważnych) zdarzeń niepożądanych oraz ogólnej/lokalnej tolerancji
W ciągu 28 dni leczenia
Skala progresji klinicznej WHO (skala progresji klinicznej COVID-19)
Ramy czasowe: W dniu 7±2 (wizyta 3), dniu 14±2 (wizyta 4) i dniu 28±2 (wizyta 5)
Zmiana w skali progresji klinicznej WHO (patrz: Grupa robocza WHO ds. charakterystyki klinicznej i zarządzania zakażeniem COVID-19, Lancet Infect Dis., sierpień 2020 r., 20(8): e192-e197) z wartością minimalną „Niezakażeni” ( np. 0) i „zgon” jako wartość maksymalna (np. 10, gorszy wynik), od linii podstawowej (wizyta 2) do dnia 7 ± 2 (wizyta 3), dnia 14 ± 2 (wizyta 4) i dnia 28 ± 2.
W dniu 7±2 (wizyta 3), dniu 14±2 (wizyta 4) i dniu 28±2 (wizyta 5)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na wypis ze szpitala
Ramy czasowe: Po 28 dniach leczenia
Czas do wypisu ze szpitala mierzony w okresie leczenia od wartości początkowej (wizyta 2) do dnia 28 (wizyta 5).
Po 28 dniach leczenia
Czas do przyjęcia na Oddział Intensywnej Terapii
Ramy czasowe: Po 28 dniach leczenia
Czas do przyjęcia na oddział intensywnej terapii mierzony w okresie leczenia od wizyty początkowej (wizyta 2) do dnia 28 (wizyta 5).
Po 28 dniach leczenia
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: Po 28 dniach leczenia
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii mierzona w okresie leczenia od wizyty początkowej (wizyta 2) do dnia 28 (wizyta 5).
Po 28 dniach leczenia
Czas na ponowne przyjęcie do szpitala
Ramy czasowe: Po 28 dniach leczenia
Czas do ponownego przyjęcia do szpitala mierzony w okresie leczenia od wizyty początkowej (wizyta 2) do dnia 28 (wizyta 5).
Po 28 dniach leczenia
Długość hospitalizacji
Ramy czasowe: Po 28 dniach leczenia
Długość hospitalizacji mierzona w okresie leczenia od wizyty początkowej (wizyta 2) do dnia 28 (wizyta 5).
Po 28 dniach leczenia
Czas na wentylację mechaniczną
Ramy czasowe: Po 28 dniach leczenia
Czas do wentylacji mechanicznej mierzony w okresie leczenia od wartości początkowej (wizyta 2) do dnia 28 (wizyta 5).
Po 28 dniach leczenia
Występowanie śmierci
Ramy czasowe: W ciągu 60 dni od hospitalizacji
Występowanie śmierci (wszystkie zgony).
W ciągu 60 dni od hospitalizacji
Zmodyfikowana skala duszności Rady ds. Badań Medycznych
Ramy czasowe: do dnia 7±2 (wizyta 3), dnia 14±2 (wizyta 4) i dnia 28±2 (wizyta 5)

Zmiana w zmodyfikowanej skali Medical Research Council Dyspnea (mMRC) od wartości początkowej (wizyta 2) do dnia 7±2 (wizyta 3), dnia 14±2 (wizyta 4) i dnia 28±2 (wizyta 5).

Minimalna wartość skali mMRC wynosi 0 (np. „Duszność mam tylko przy intensywnych ćwiczeniach”). Maksymalna wartość skali mMRC wynosi 4 (np. „Jestem zbyt zadyszany, żeby wyjść z domu” lub „Duszę się podczas ubierania”, gorszy wynik).
do dnia 7±2 (wizyta 3), dnia 14±2 (wizyta 4) i dnia 28±2 (wizyta 5)
Pomiar funkcji płuc: natężona objętość wydechowa w pierwszej sekundzie (FEV1)
Ramy czasowe: W dniu 7±2 (wizyta 3), dniu 14±2 (wizyta 4) i dniu 28±2 (wizyta 5)
Zmiany FEV1 mierzone od wartości początkowej (wizyta 2) do dnia 7 ± 2 (wizyta 3), dnia 14 ± 2 (wizyta 4) i dnia 28 ± 2.
W dniu 7±2 (wizyta 3), dniu 14±2 (wizyta 4) i dniu 28±2 (wizyta 5)
Pomiar funkcji płuc: natężona pojemność życiowa (FVC)
Ramy czasowe: W dniu 7±2 (wizyta 3), dniu 14±2 (wizyta 4) i dniu 28±2 (wizyta 5)
Zmiany FVC mierzone od wartości początkowej (wizyta 2) do dnia 7 ± 2 (wizyta 3), dnia 14 ± 2 (wizyta 4) i dnia 28 ± 2.
W dniu 7±2 (wizyta 3), dniu 14±2 (wizyta 4) i dniu 28±2 (wizyta 5)
Pomiar czynności płuc: stosunek FEV1/FVC
Ramy czasowe: W dniu 7±2 (wizyta 3), dniu 14±2 (wizyta 4) i dniu 28±2 (wizyta 5)
Zmiany stosunku FEV1/FVC od wartości początkowej (wizyta 2) do dnia 7±2 (wizyta 3), dnia 14±2 (wizyta 4) i dnia 28±2.
W dniu 7±2 (wizyta 3), dniu 14±2 (wizyta 4) i dniu 28±2 (wizyta 5)
Pomiar funkcji płuc: wysycenie tlenem (SpO2)
Ramy czasowe: W dniu 7±2 (wizyta 3), dniu 14±2 (wizyta 4) i dniu 28±2 (wizyta 5)
Zmiany SpO2 mierzone od wartości początkowej (wizyta 2) do dnia 7 ± 2 (wizyta 3), dnia 14 ± 2 (wizyta 4) i dnia 28 ± 2.
W dniu 7±2 (wizyta 3), dniu 14±2 (wizyta 4) i dniu 28±2 (wizyta 5)
Pomiar funkcji płuc: Frakcja wdychanego tlenu (FiO2)
Ramy czasowe: W dniu 7±2 (wizyta 3), dniu 14±2 (wizyta 4) i dniu 28±2 (wizyta 5)
Zmiany FiO2 mierzone od wartości początkowej (wizyta 2) do dnia 7±2 (wizyta 3), dnia 14±2 (wizyta 4) i dnia 28±2.
W dniu 7±2 (wizyta 3), dniu 14±2 (wizyta 4) i dniu 28±2 (wizyta 5)
Pomiar czynności płuc: stosunek SpO2/FiO2
Ramy czasowe: W dniu 7±2 (wizyta 3), dniu 14±2 (wizyta 4) i dniu 28±2 (wizyta 5)
Zmiany i stosunek SpO2/FiO2 mierzone od wartości początkowej (wizyta 2) do dnia 7±2 (wizyta 3), dnia 14±2 (wizyta 4) i dnia 28±2.
W dniu 7±2 (wizyta 3), dniu 14±2 (wizyta 4) i dniu 28±2 (wizyta 5)
Zdolność dyfuzyjna do pomiarów tlenku węgla
Ramy czasowe: W dniu 7±2 (wizyta 3), dniu 14±2 (wizyta 4) i dniu 28±2 (wizyta 5)
Zmiany zdolności dyfuzyjnej dla tlenku węgla (DLCO) od wartości początkowej (wizyta 2) do dnia 7±2 (wizyta 3), dnia 14±2 (wizyta 4) i dnia 28±2.
W dniu 7±2 (wizyta 3), dniu 14±2 (wizyta 4) i dniu 28±2 (wizyta 5)
Tomografia komputerowa płuc
Ramy czasowe: Po 28 dniach leczenia
Zmiany w tomografii komputerowej płuc między wartością wyjściową (wizyta 2) a dniem 28±2 (wizyta 5)
Po 28 dniach leczenia

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmień odpowiedź układu odpornościowego
Ramy czasowe: Po 28 dniach leczenia
Zmiany w odpowiedzi układu odpornościowego będą mierzone od wartości początkowej (wizyta 2) do dnia 28 ± 2 (wizyta 5), ​​przy użyciu testu 15-plex Human Cytokine Panel.
Po 28 dniach leczenia
Zmiana liczby monocytów
Ramy czasowe: Po 28 dniach leczenia
Zmiany liczby monocytów będą mierzone od wartości początkowej (wizyta 2) do dnia 28 ± 2 (wizyta 5).
Po 28 dniach leczenia
Zmiana liczby limfocytów
Ramy czasowe: Po 28 dniach leczenia
Zmiany liczby limfocytów będą mierzone od wartości początkowej (wizyta 2) do dnia 28±2 (wizyta 5).
Po 28 dniach leczenia
Zmiana biomarkera hiperzapalnego: ferrytyna
Ramy czasowe: Po 28 dniach leczenia
Zmiany biomarkerów hiperzapalenia będą mierzone od wartości początkowej (wizyta 2) do dnia 7 ± 2 (wizyta 3), dnia 14 ± 2 (wizyta 4) i dnia 28 ± 2.
Po 28 dniach leczenia
Zmiana biomarkera hiperzapalnego: białko C-reaktywne
Ramy czasowe: Po 28 dniach leczenia
Zmiany biomarkerów hiperzapalenia będą mierzone od wartości początkowej (wizyta 2) do dnia 7 ± 2 (wizyta 3), dnia 14 ± 2 (wizyta 4) i dnia 28 ± 2.
Po 28 dniach leczenia
Zmiana biomarkera hiperzapalnego: d-dimer
Ramy czasowe: Po 28 dniach leczenia
Zmiany biomarkerów hiperzapalenia będą mierzone od wartości początkowej (wizyta 2) do dnia 7 ± 2 (wizyta 3), dnia 14 ± 2 (wizyta 4) i dnia 28 ± 2.
Po 28 dniach leczenia
Zmiana biomarkera hiperzapalnego: rozpuszczalny klaster ligandu różnicowania 40
Ramy czasowe: Po 28 dniach leczenia
Zmiany biomarkerów hiperzapalenia będą mierzone od wartości początkowej (wizyta 2) do dnia 7 ± 2 (wizyta 3), dnia 14 ± 2 (wizyta 4) i dnia 28 ± 2.
Po 28 dniach leczenia
Zmiana biomarkera hiperzapalnego: metaloproteinaza macierzy
Ramy czasowe: Po 28 dniach leczenia
Zmiany biomarkerów hiperzapalenia będą mierzone od wartości początkowej (wizyta 2) do dnia 7 ± 2 (wizyta 3), dnia 14 ± 2 (wizyta 4) i dnia 28 ± 2.
Po 28 dniach leczenia
Zmiana biomarkera sercowo-naczyniowego: troponina
Ramy czasowe: Po 28 dniach leczenia
Zmiany poziomu troponiny będą mierzone od linii podstawowej (wizyta 2) do dnia 7±2 (wizyta 3), dnia 14±2 (wizyta 4) i dnia 28±2.
Po 28 dniach leczenia
Zmiana biomarkera sercowo-naczyniowego: kinaza kreatynowa
Ramy czasowe: Po 28 dniach leczenia
Zmiany poziomu kinazy inkreatynowej będą mierzone od wartości początkowej (wizyta 2) do dnia 7±2 (wizyta 3), dnia 14±2 (wizyta 4) i dnia 28±2.
Po 28 dniach leczenia
Parametry immunologiczne: immunoglobulina E
Ramy czasowe: Po 28 dniach leczenia
Zmiany stężenia immunoglobulin E od wartości początkowej (wizyta 2) do dnia 28±2 (wizyta 5) oraz podczas każdej wizyty w okresie dawkowania
Po 28 dniach leczenia
Parametry immunologiczne: immunoglobulina A
Ramy czasowe: Po 28 dniach leczenia
Zmiany stężenia immunoglobuliny A od wartości wyjściowych (wizyta 2) do dnia 28±2 (wizyta 5) oraz podczas każdej wizyty w okresie dawkowania
Po 28 dniach leczenia
Parametry immunologiczne: immunoglobulina G
Ramy czasowe: Po 28 dniach leczenia
Zmiany we wskaźnikach G immunoglobulin od wartości początkowej (wizyta 2) do dnia 28±2 (wizyta 5) i podczas każdej wizyty w okresie dawkowania
Po 28 dniach leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aquilon Pharmaceuticals S.A.

Śledczy

  • Główny śledczy: Julien Guiot, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Liege

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AQ-PRO-013

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj