Клинические испытания для оценки эффективности и безопасности вдыхаемого AQ001S при лечении острых симптомов COVID-19 (SIROCCO-1)

Критерии включения:

1. Пациент госпитализирован в связи с тяжестью подтвержденного или подозреваемого заболевания COVID-19.
2. Положительный тест на коронавирус тяжелого острого респираторного синдрома 2 (SARS-CoV-2) с использованием полимеразной цепной реакции в реальном времени (мазок из носа).
3. Пациент с баллом по шкале клинического прогрессирования COVID-19 ≥ 4 (госпитализирован; кислородная терапия не проводится).
4. Мужчина или женщина, возраст ≥18 лет на момент согласия.
5. Пациенты, давшие письменное информированное согласие.
6. Надежные пациенты, готовые быть доступными в течение всего клинического исследования и желающие соблюдать процедуры клинического исследования.
7. Пациенты, способные понять требования клинического исследования.
8. Пациентки детородного возраста (женщины детородного возраста, WOCBP) должны иметь отрицательный тест на беременность при скрининговом визите.
9. Женщины-пациенты детородного возраста (женщины детородного возраста, WOCBP1), использующие высокоэффективный метод контрацепции (т. е. частота наступления беременности < 1% в год) по стабильному режиму в течение не менее 28 дней и использующие этот метод контрацепции во время исследования и в течение 28 дней после последнего введения исследуемого препарата. Высокоэффективные методы контрацепции должны быть одним из следующих: комбинированная эстроген-гестагенная гормональная контрацепция с ингибированием овуляции, только прогестагенная гормональная контрацепция, связанная с ингибированием овуляции, внутриматочная спираль, внутриматочная гормоно-рилизинговая система, двусторонняя непроходимость маточных труб, вазэктомия партнера или соглашение о постоянном воздержании от гетеросексуальных контактов.

Критерий исключения:

1. Пациенты интенсивной терапии
2. Невозможность использования небулайзера с мундштуком.
3. История гиперчувствительности к кортикостероидам или к любому из вспомогательных веществ в препарате.
4. Нелеченый кандидоз полости рта.
5. Доказательства симптоматической хронической или острой респираторной инфекции, отличной от COVID-19, в течение предыдущих 8 недель.
6. Подтвержденный диагноз хронической обструктивной болезни легких, астмы или бронхоэктатической болезни.
7. Пороки развития легких, туберкулез, муковисцидоз.
8. История или наличие тяжелой почечной (стадия 4 (СКФ = 15-29 мл/мин)) и/или тяжелой печеночной недостаточности (степень 4 или выше)
9. Ожидается перевод в другую больницу в течение 72 часов.
10. Использование ингаляционного кортикостероида в дозе, эквивалентной по крайней мере 200 мкг беклометазона в день, в течение 7 дней до визита для скрининга.
11. Системные кортикостероиды (например, дексаметазон) в течение 28 дней до скринингового визита.
12. Женщины-пациенты, которые кормят грудью, кормят грудью, беременны или планируют забеременеть.
13. Любое состояние, включая находки в истории болезни пациента или в оценках до рандомизации исследования, которые, по мнению исследователя, представляют собой риск или противопоказание для участия пациента в исследовании или могут помешать исследованию. цели, поведение или оценка.
14. Текущее или предыдущее участие в другом клиническом испытании, когда пациент получил дозу исследуемого препарата, содержащего малые молекулы, в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до включения в это исследование или содержащего биологические препараты в течение 3 месяцев до включения. в это исследование