Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus inhaloidun AQ001S:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi akuuttien COVID-19-oireiden hoidossa (SIROCCO-1)

torstai 5. tammikuuta 2023 päivittänyt: Aquilon Pharmaceuticals S.A.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaistutkimus, jolla määritetään hengitetyn AQ001S:n turvallisuus ja tehokkuus akuuttien COVID-19-oireiden hoidossa

Kaksoissokkoutettu rinnakkaistutkimus inhaloidun AQ001S:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi akuuttien COVID-19-oireiden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkainen kliininen tutkimus inhaloitavan AQ001S:n turvallisuuden ja tehon määrittämiseksi akuuttien COVID-19-oireiden hoidossa aikuispotilailla (≥ 18-vuotiailla), jotka joutuvat sairaalaan vakavuuden vuoksi hänen vahvistetusta tai epäillystä COVID-19-tautistaan. Potilasta hoidetaan 28 päivän ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

21

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Liege, Belgia, 4000
        • CHU Liege

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilas joutui sairaalaan vahvistetun tai epäillyn COVID-19-tautinsa vakavuuden vuoksi.
  2. Positiivinen virustesti vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän koronavirus 2:n (SARS-CoV-2) varalta käyttäen reaaliaikaista polymeraasiketjureaktiota (nenäpuikko).
  3. Potilas, jonka COVID-19:n kliinisen etenemisasteikon pistemäärä on ≥ 4 (sairaalaan; ei happihoitoa).
  4. Mies tai nainen, ≥ 18-vuotias suostumushetkellä.
  5. Potilaat, jotka ovat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen.
  6. Luotettavat potilaat, jotka ovat valmiita olemaan käytettävissä kliinisen tutkimuksen ajan ja valmiita noudattamaan kliinisen tutkimuksen menettelyjä.
  7. Potilaat, joilla on kyky ymmärtää kliinisen tutkimuksen vaatimukset.
  8. Hedelmällisessä iässä olevilla naispotilailla (hedelmällisessä iässä olevat naiset, WOCBP ) tulee olla negatiivinen raskaustesti seulontakäynnillä.
  9. Hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat (hedelmällisessä iässä olevat naiset, WOCBP1), jotka käyttävät erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (eli raskausaste < 1 % vuodessa) vakaalla hoito-ohjelmalla vähintään 28 päivän ajan ja käyttävät tätä ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 28 päivän ajan tutkimuslääkkeen viimeisen annon jälkeen Erittäin tehokkaiden ehkäisymenetelmien on oltava jokin seuraavista: estrogeeni- ja progestiiniyhdistelmähormonaalinen ehkäisy ovulaation estämisellä, pelkkää progestiinia sisältävä hormonaalinen ehkäisy, joka liittyy ovulaation estoon, kohdunsisäinen ehkäisylaite, kohdunsisäinen hormoneja vapauttava järjestelmä, molemminpuolinen munanjohtimien tukos, vasektomoitu kumppani tai sopimus jatkuvasta pidättäytymisestä heteroseksuaalisesta yhdynnästä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tehohoidon potilaat
  2. Kyvyttömyys käyttää sumutinta suukappaleen kanssa.
  3. Aiempi yliherkkyys kortikosteroideille tai jollekin lääkevalmisteen apuaineelle.
  4. Hoitamaton suun kandidoosi.
  5. Todisteet muista oireellisesta kroonisesta tai akuutista hengitystieinfektiosta kuin COVID-19:stä viimeisten 8 viikon aikana.
  6. Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden, astman tai bronkiektaasin todistettu diagnoosi.
  7. Keuhkojen epämuodostumat, tuberkuloosi, kystinen fibroosi.
  8. Aiempi tai olemassa oleva vaikea munuaisten (vaihe 4 (GFR = 15-29 ml/min)) ja/tai vaikea maksan vajaatoiminta (aste 4 tai korkeampi)
  9. Odotettu kuljetus toiseen sairaalaan 72 tunnin sisällä.
  10. Inhaloitavan kortikosteroidin käyttö vahvuutena, joka vastaa vähintään 200 µg beklometasonia päivässä, 7 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä.
  11. Systeemiset kortikosteroidit (esim. deksametasoni) 28 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä.
  12. Naispotilaat, jotka imettävät, imettävät, raskaana tai aikovat tulla raskaaksi.
  13. Mikä tahansa tila, mukaan lukien löydökset potilaan sairaushistoriassa tai satunnaistamista edeltäneissä tutkimusarvioissa, jotka tutkijan mielestä muodostavat riskin tai vasta-aiheen potilaan osallistumiselle tutkimukseen tai jotka voivat häiritä tutkimusta tavoitteita, toimintaa tai arviointia.
  14. Nykyinen tai aiempi osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa potilas on saanut annoksen tutkimuslääkettä, joka sisältää pieniä molekyylejä 30 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen tähän tutkimukseen osallistumista tai biologisia aineita sisältävää lääkettä 3 kuukauden sisällä ennen tuloa tähän tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen AQ001S 0,125 mg/ml neljännes suulakkeessa
AQ001S 0,125 mg/ml inhalaatioliuos inhalaatiolla 4 kertaa päivässä
Lääke: Lääke, hengitettynä
Liuos annetaan hengitettynä
Muut nimet:
  • inhaloitava lääke, mukaan lukien lumelääke
Kokeellinen: Kokeellinen AQ001S 0,125 mg/ml bis suulakkeessa
AQ001S 0,125 mg/ml inhalaatioliuos inhalaatiolla kahdesti vuorokaudessa + lumelääke inhaloimalla kahdesti päivässä
Lääke: Lääke, hengitettynä
Liuos annetaan hengitettynä
Muut nimet:
  • inhaloitava lääke, mukaan lukien lumelääke
Placebo Comparator: Vertailuaine: lumelääke
Ei aktiivista lääkettä - annetaan hengitettynä 4 kertaa päivässä
Lääke: Lääke, hengitettynä
Liuos annetaan hengitettynä
Muut nimet:
  • inhaloitava lääke, mukaan lukien lumelääke

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: 28 päivän hoidon aikana
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus (vakavien) haittatapahtumien ja yleisen/paikallisen siedettävyyden perusteella arvioituna
28 päivän hoidon aikana
WHO:n kliininen etenemisasteikko (COVID-19-kliininen etenemisasteikko)
Aikaikkuna: Päivänä 7±2 (käynti 3), päivänä 14±2 (käynti 4) ja päivänä 28±2 (käynti 5)
Muutos WHO:n kliinisen etenemisasteikon (viite: WHO:n työryhmä COVID-19-infektion kliinistä karakterisointia ja hoitoa käsittelevässä työryhmässä, Lancet Infect Dis., elokuu 2020, 20(8): e192-e197) "Infektoitumaton" minimiarvona ( esim. 0) ja "Kuollut" maksimiarvona (esim. 10, huonompi tulos), lähtötasosta (käynti 2) päivään 7±2 (käynti 3), päivään 14±2 (käynti 4) ja päivään 28±2.
Päivänä 7±2 (käynti 3), päivänä 14±2 (käynti 4) ja päivänä 28±2 (käynti 5)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika päästä sairaalasta
Aikaikkuna: 28 päivän hoidon jälkeen
Aika sairaalasta kotiutumiseen mitattuna hoitojakson aikana lähtötasosta (käynti 2) päivään 28 (käynti 5).
28 päivän hoidon jälkeen
Aika tehohoitoon
Aikaikkuna: 28 päivän hoidon jälkeen
Aika teho-osastolle pääsyyn mitattuna hoitojakson aikana lähtötasosta (käynti 2) päivään 28 (käynti 5).
28 päivän hoidon jälkeen
Tehohoidon osastolla oleskelun pituus
Aikaikkuna: 28 päivän hoidon jälkeen
Tehohoitoyksikön oleskelun pituus mitattuna hoitojakson aikana lähtötasosta (käynti 2) päivään 28 (käynti 5).
28 päivän hoidon jälkeen
Aika päästä takaisin sairaalaan
Aikaikkuna: 28 päivän hoidon jälkeen
Aika sairaalaan takaisinottoon mitattuna hoitojakson aikana lähtötasosta (käynti 2) päivään 28 (käynti 5).
28 päivän hoidon jälkeen
Sairaalan takaisinoton kesto
Aikaikkuna: 28 päivän hoidon jälkeen
Sairaalaan takaisinoton pituus mitattuna hoitojakson aikana lähtötasosta (käynti 2) päivään 28 (käynti 5).
28 päivän hoidon jälkeen
Aika koneelliseen ilmanvaihtoon
Aikaikkuna: 28 päivän hoidon jälkeen
Aika koneelliseen ventilaatioon mitattuna hoitojakson aikana lähtötasosta (käynti 2) päivään 28 (käynti 5).
28 päivän hoidon jälkeen
Kuoleman esiintyminen
Aikaikkuna: 60 päivän sisällä sairaalahoidosta
Kuoleman sattuminen (kaikki kuolemat).
60 päivän sisällä sairaalahoidosta
Modifioitu lääketieteellisen tutkimuksen neuvoston hengenahdistusasteikko
Aikaikkuna: päivään 7±2 (käynti 3), päivään 14±2 (käynti 4) ja päivään 28±2 (käynti 5)

Muutos modifioidussa Medical Research Councilin hengenahdistusasteikossa (mMRC) lähtötasosta (käynti 2) päivään 7±2 (käynti 3), päivään 14±2 (käynti 4) ja päivään 28±2 (käynti 5).

Pienin mMRC-asteikon arvo on 0 (esim. "Minulle tulee hengästynyt vain rasittavalla harjoituksella"). Suurin mMRC-asteikon arvo on 4 (esim. "Olen liian hengästynyt poistuakseni kotoa" tai "Olen hengästynyt pukeutuessani", huonompi tulos).
päivään 7±2 (käynti 3), päivään 14±2 (käynti 4) ja päivään 28±2 (käynti 5)
Keuhkotoiminnan mittaus: pakotettu uloshengitystilavuus ensimmäisessä sekunnissa (FEV1)
Aikaikkuna: Päivänä 7±2 (käynti 3), päivänä 14±2 (käynti 4) ja päivänä 28±2 (käynti 5)
FEV1:n muutokset mitattuna lähtötasosta (käynti 2) päivään 7±2 (käynti 3), päivään 14±2 (käynti 4) ja päivään 28±2.
Päivänä 7±2 (käynti 3), päivänä 14±2 (käynti 4) ja päivänä 28±2 (käynti 5)
Keuhkojen toiminnan mittaus: FVC (Forced Vital Capacity)
Aikaikkuna: Päivänä 7±2 (käynti 3), päivänä 14±2 (käynti 4) ja päivänä 28±2 (käynti 5)
FVC:n muutokset mitattuna lähtötasosta (käynti 2) päivään 7±2 (käynti 3), päivään 14±2 (käynti 4) ja päivään 28±2.
Päivänä 7±2 (käynti 3), päivänä 14±2 (käynti 4) ja päivänä 28±2 (käynti 5)
Keuhkotoiminnan mittaus: FEV1/FVC-suhde
Aikaikkuna: Päivänä 7±2 (käynti 3), päivänä 14±2 (käynti 4) ja päivänä 28±2 (käynti 5)
Muutokset FEV1/FVC-suhteessa lähtötasosta (käynti 2) päivään 7±2 (käynti 3), päivään 14±2 (käynti 4) ja päivään 28±2.
Päivänä 7±2 (käynti 3), päivänä 14±2 (käynti 4) ja päivänä 28±2 (käynti 5)
Keuhkojen toiminnan mittaus: Happisaturaatio (SpO2)
Aikaikkuna: Päivänä 7±2 (käynti 3), päivänä 14±2 (käynti 4) ja päivänä 28±2 (käynti 5)
Muutokset SpO2:ssa mitattuna lähtötasosta (käynti 2) päivään 7±2 (käynti 3), päivään 14±2 (käynti 4) ja päivään 28±2.
Päivänä 7±2 (käynti 3), päivänä 14±2 (käynti 4) ja päivänä 28±2 (käynti 5)
Keuhkotoiminnan mittaus: Inspiroidun hapen osuus (FiO2)
Aikaikkuna: Päivänä 7±2 (käynti 3), päivänä 14±2 (käynti 4) ja päivänä 28±2 (käynti 5)
Muutokset FiO2:ssa mitattuna lähtötasosta (käynti 2) päivään 7±2 (käynti 3), päivään 14±2 (käynti 4) ja päivään 28±2.
Päivänä 7±2 (käynti 3), päivänä 14±2 (käynti 4) ja päivänä 28±2 (käynti 5)
Keuhkotoiminnan mittaus: SpO2/FiO2-suhde
Aikaikkuna: Päivänä 7±2 (käynti 3), päivänä 14±2 (käynti 4) ja päivänä 28±2 (käynti 5)
Muutokset SpO2/FiO2-suhteessa ja mitattuna lähtötasosta (käynti 2) päivään 7±2 (käynti 3), päivään 14±2 (käynti 4) ja päivään 28±2.
Päivänä 7±2 (käynti 3), päivänä 14±2 (käynti 4) ja päivänä 28±2 (käynti 5)
Diffuusiokapasiteetti hiilimonoksidimittauksiin
Aikaikkuna: Päivänä 7±2 (käynti 3), päivänä 14±2 (käynti 4) ja päivänä 28±2 (käynti 5)
Muutokset hiilimonoksidin diffuusiokapasiteetissa (DLCO) lähtötasosta (käynti 2) päivään 7±2 (käynti 3), päivään 14±2 (käynti 4) ja päivään 28±2.
Päivänä 7±2 (käynti 3), päivänä 14±2 (käynti 4) ja päivänä 28±2 (käynti 5)
Keuhkojen CT-skannaus
Aikaikkuna: 28 päivän hoidon jälkeen
Muutokset keuhkojen CT-skannauksessa lähtötilanteen (käynti 2) ja päivän 28±2 (käynti 5) välillä
28 päivän hoidon jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muuta immuunijärjestelmän vastetta
Aikaikkuna: 28 päivän hoidon jälkeen
Muutokset immuunijärjestelmän vasteessa mitataan lähtötasosta (käynti 2) päivään 28±2 (käynti 5) käyttämällä 15-plex Human Cytokine Panel -määritystä.
28 päivän hoidon jälkeen
Muutos monosyyttien määrässä
Aikaikkuna: 28 päivän hoidon jälkeen
Muutokset monosyyttien määrässä mitataan lähtötasosta (käynti 2) päivään 28±2 (käynti 5).
28 päivän hoidon jälkeen
Muutos lymfosyyttien määrässä
Aikaikkuna: 28 päivän hoidon jälkeen
Lymfosyyttimäärän muutokset mitataan lähtötasosta (käynti 2) päivään 28±2 (käynti 5).
28 päivän hoidon jälkeen
Muutos hyperinflammatorisessa biomarkkerissa: ferritiini
Aikaikkuna: 28 päivän hoidon jälkeen
Muutokset hyperinflammatorisissa biomarkkereissa mitataan lähtötasosta (käynti 2) päivään 7±2 (käynti 3), päivään 14±2 (käynti 4) ja päivään 28±2.
28 päivän hoidon jälkeen
Muutos hyperinflammatorisessa biomarkkerissa: C-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: 28 päivän hoidon jälkeen
Muutokset hyperinflammatorisissa biomarkkereissa mitataan lähtötasosta (käynti 2) päivään 7±2 (käynti 3), päivään 14±2 (käynti 4) ja päivään 28±2.
28 päivän hoidon jälkeen
Muutos hyperinflammatorisessa biomarkkerissa: d-dimeeri
Aikaikkuna: 28 päivän hoidon jälkeen
Muutokset hyperinflammatorisissa biomarkkereissa mitataan lähtötasosta (käynti 2) päivään 7±2 (käynti 3), päivään 14±2 (käynti 4) ja päivään 28±2.
28 päivän hoidon jälkeen
Muutos hyperinflammation biomarkkerissa: liukoinen erilaistumisklusteri 40 ligandi
Aikaikkuna: 28 päivän hoidon jälkeen
Muutokset hyperinflammatorisissa biomarkkereissa mitataan lähtötasosta (käynti 2) päivään 7±2 (käynti 3), päivään 14±2 (käynti 4) ja päivään 28±2.
28 päivän hoidon jälkeen
Muutos hyperinflammatorisessa biomarkkerissa: matriksin metalloproteinaasi
Aikaikkuna: 28 päivän hoidon jälkeen
Muutokset hyperinflammatorisissa biomarkkereissa mitataan lähtötasosta (käynti 2) päivään 7±2 (käynti 3), päivään 14±2 (käynti 4) ja päivään 28±2.
28 päivän hoidon jälkeen
Muutos kardiovaskulaarisessa biomarkkerissa: troponiini
Aikaikkuna: 28 päivän hoidon jälkeen
Troponiinitason muutokset mitataan lähtötasosta (käynti 2) päivään 7±2 (käynti 3), päivään 14±2 (käynti 4) ja päivään 28±2.
28 päivän hoidon jälkeen
Muutos kardiovaskulaarisessa biomarkkerissa: kreatiinikinaasi
Aikaikkuna: 28 päivän hoidon jälkeen
Inkreatiinikinaasitason muutokset mitataan lähtötasosta (käynti 2) päivään 7±2 (käynti 3), päivään 14±2 (käynti 4) ja päivään 28±2.
28 päivän hoidon jälkeen
Immunologiset parametrit: immunoglobuliini E
Aikaikkuna: 28 päivän hoidon jälkeen
Muutokset immunoglobuliini E -määrissä lähtötasosta (käynti 2) päivään 28±2 (käynti 5) ja jokaisella käynnillä annostelujakson aikana
28 päivän hoidon jälkeen
Immunologiset parametrit: immunoglobuliini A
Aikaikkuna: 28 päivän hoidon jälkeen
Muutokset immunoglobuliini A:ssa lähtötasosta (käynti 2) päivään 28±2 (käynti 5) ja jokaisella käynnillä annostelujakson aikana
28 päivän hoidon jälkeen
Immunologiset parametrit: immunoglobuliini G
Aikaikkuna: 28 päivän hoidon jälkeen
Muutokset immunoglobuliini G:n määrissä lähtötasosta (käynti 2) päivään 28±2 (käynti 5) ja jokaisella käynnillä annostelujakson aikana
28 päivän hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Aquilon Pharmaceuticals S.A.

Tutkijat

  • Päätutkija: Julien Guiot, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Liege

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 4. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 21. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 21. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 11. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 6. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AQ-PRO-013

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Covid19

Kliiniset tutkimukset Lääke, hengitettynä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hong Kong

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa