Klinická studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti inhalovaného AQ001S při léčbě akutních příznaků COVID-19 (SIROCCO-1)

Kritéria pro zařazení:

1. Pacient přijat do nemocnice pro závažnost jeho potvrzené nebo suspektní nemoci COVID-19.
2. Pozitivní virový test na koronavirus 2 těžkého akutního respiračního syndromu (SARS-CoV-2) pomocí polymerázové řetězové reakce v reálném čase (nosní výtěr).
3. Pacient se skóre na stupnici klinické progrese COVID-19 ≥ 4 (hospitalizovaný, bez kyslíkové terapie).
4. Muž nebo žena ve věku ≥18 let v době udělení souhlasu.
5. Pacienti, kteří dali písemný informovaný souhlas.
6. Spolehliví pacienti, kteří jsou ochotni být k dispozici po dobu trvání klinického hodnocení a ochotni dodržovat postupy klinického hodnocení.
7. Pacienti, kteří mají schopnost porozumět požadavkům klinické studie.
8. Pacientky ve fertilním věku (ženy ve fertilním věku, WOCBP ) by měly mít při screeningové návštěvě negativní těhotenský test.
9. Pacientky ve fertilním věku (ženy ve fertilním věku, WOCBP1) používající vysoce účinnou metodu antikoncepce (tj. míra otěhotnění < 1 % za rok) ve stabilním režimu po dobu alespoň 28 dnů a tuto antikoncepci během studie používají a po dobu 28 dnů po posledním podání studovaného léku Vysoce účinnými metodami antikoncepce musí být jedna z následujících: kombinovaná estrogenová a gestagenní hormonální antikoncepce s inhibicí ovulace, pouze gestagenní hormonální antikoncepce spojená s inhibicí ovulace, nitroděložní tělísko, nitroděložní systém uvolňující hormony, oboustranný uzávěr vejcovodů, vasektomie partnera nebo dohoda o trvalé abstinenci od heterosexuálního styku.

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti intenzivní péče
2. Nemožnost použití nebulizéru s náustkem.
3. Anamnéza přecitlivělosti na kortikosteroidy nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku.
4. Neléčená orální kandidóza.
5. Důkaz o symptomatické chronické nebo akutní respirační infekci jiné než COVID-19 v předchozích 8 týdnech.
6. Prokázaná diagnóza chronické obstrukční plicní nemoci, astmatu nebo bronchiektázie.
7. Plicní malformace, tuberkulóza, cystická fibróza.
8. Anamnéza nebo přítomnost závažného poškození ledvin (stupeň 4 (GFR = 15-29 ml/min)) a/nebo závažného poškození jater (stupeň 4 nebo vyšší)
9. Předpokládaný přesun do jiné nemocnice do 72 hodin.
10. Použití inhalačního kortikosteroidu v síle alespoň ekvivalentní 200 µg beklometazonu denně během 7 dnů před screeningovou návštěvou.
11. Systémové kortikosteroidy (např. dexamethason) během 28 dnů před screeningovou návštěvou.
12. Pacientky, které kojí, kojí, jsou těhotné nebo plánují otěhotnět.
13. Jakýkoli stav, včetně nálezů v anamnéze pacientů nebo v hodnoceních předrandomizační studie, které podle názoru zkoušejícího představují riziko nebo kontraindikaci pro účast pacienta ve studii nebo které by mohly narušit studii cíle, chování nebo hodnocení.
14. Současná nebo předchozí účast v jiné klinické studii, kdy pacient dostal dávku studovaného léku obsahujícího malé molekuly během 30 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před vstupem do této studie nebo obsahující biologické látky během 3 měsíců před vstupem do této studie