Klinisk forsøg for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​inhaleret AQ001S i behandlingen af ​​akutte COVID-19-symptomer (SIROCCO-1)

Inklusionskriterier:

1. Patient indlagt på hospitalet på grund af sværhedsgraden af ​​hans/hendes bekræftede eller formodede COVID-19 sygdom.
2. Positiv virustest for alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) ved brug af polymerasekædereaktion i realtid (nasal podning).
3. Patient med COVID-19 klinisk progressionsskala score ≥ 4 (indlagt på hospital; ingen iltbehandling).
4. Mand eller kvinde, ≥18 år på tidspunktet for samtykke.
5. Patienter, der har givet skriftligt informeret samtykke.
6. Pålidelige patienter, der er villige til at være til rådighed i det kliniske forsøgs varighed og villige til at overholde kliniske forsøgsprocedurer.
7. Patienter, der har evnen til at forstå kravene i det kliniske forsøg.
8. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder (kvinder i den fødedygtige alder, WOCBP ) skal have en negativ graviditetstest ved screeningbesøg.
9. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder (kvinder i den fødedygtige alder, WOCBP1), der anvender en yderst effektiv præventionsmetode (dvs. en graviditetsrate på < 1 % pr. år) på et stabilt regime i mindst 28 dage og forfølger denne prævention under forsøget og i 28 dage efter sidste administration af undersøgelseslægemidlet. De yderst effektive præventionsmetoder skal være en af ​​følgende: kombineret østrogen- og gestagenhormonel prævention med hæmning af ægløsning, hormonel prævention med kun gestagen forbundet med hæmning af ægløsning, intrauterin anordning, intrauterint hormonfrigørende system, bilateral tubal okklusion, vasektomiseret partner eller aftale om kontinuerlig afholdenhed fra heteroseksuelt samleje.

Ekskluderingskriterier:

1. Intensive patienter
2. Manglende evne til at bruge en forstøver med et mundstykke.
3. Anamnese med overfølsomhed over for kortikosteroid eller over for et eller flere af hjælpestofferne i præparatet.
4. Ubehandlet oral candidiasis.
5. Tegn på symptomatisk kronisk eller akut luftvejsinfektion ud over COVID-19 i de foregående 8 uger.
6. Dokumenteret diagnose af kronisk obstruktiv lungesygdom, astma eller bronkiektasi.
7. Lungemisdannelser, tuberkulose, cystisk fibrose.
8. Anamnese eller tilstedeværelse af alvorlig nyre (stadie 4 (GFR = 15-29 ml/min)) og/eller alvorlig leverinsufficiens (grad 4 eller derover)
9. Forventet overførsel til et andet hospital inden for 72 timer.
10. Brug af inhaleret kortikosteroid i en styrke, der mindst svarer til 200 µg beclomethason om dagen, inden for 7 dage før screeningsbesøg.
11. Systemiske kortikosteroider (f.eks. dexamethason) inden for 28 dage før screeningsbesøg.
12. Kvindelige patienter, der ammer, ammer, er gravide eller har til hensigt at blive gravide.
13. Enhver tilstand, herunder fund i patienternes sygehistorie eller i vurderingerne af præ-randomiseringsundersøgelsen, der efter investigatorens opfattelse udgør en risiko eller en kontraindikation for patientens deltagelse i undersøgelsen, eller som kan forstyrre undersøgelsen mål, adfærd eller evaluering.
14. Nuværende eller tidligere deltagelse i et andet klinisk forsøg, hvor patienten har modtaget en dosis af et undersøgelseslægemiddel indeholdende små molekyler inden for 30 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før indtræden i denne undersøgelse eller indeholdende biologiske stoffer inden for 3 måneder før indtræden ind i denne undersøgelse