Klinisk studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til inhalert AQ001S ved behandling av akutte COVID-19-symptomer (SIROCCO-1)

Inklusjonskriterier:

1. Pasient innlagt på sykehus på grunn av alvorlighetsgraden av hans/hennes bekreftede eller mistenkte COVID-19 sykdom.
2. Positiv virustest for alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) ved bruk av polymerasekjedereaksjon i sanntid (nesepinne).
3. Pasient med COVID-19 klinisk progresjonsskala score ≥ 4 (innlagt på sykehus; ingen oksygenbehandling).
4. Mann eller kvinne, ≥18 år på tidspunktet for samtykke.
5. Pasienter som har gitt skriftlig informert samtykke.
6. Pålitelige pasienter som er villige til å være tilgjengelig så lenge den kliniske utprøvingen varer, og som er villige til å følge prosedyrene for kliniske utprøvinger.
7. Pasienter som har evnen til å forstå kravene til den kliniske utprøvingen.
8. Kvinnelige pasienter i fertil alder (kvinner i fertil alder, WOCBP ) bør ha en negativ graviditetstest ved screeningbesøk.
9. Kvinnelige pasienter i fertil alder (kvinner i fertil alder, WOCBP1) som bruker en svært effektiv prevensjonsmetode (dvs. en graviditetsrate på < 1 % per år) på et stabilt regime, i minst 28 dager, og følger denne prevensjonen under forsøket og i 28 dager etter siste administrasjon av studiemedikamentet. De svært effektive prevensjonsmetodene må være en av følgende: kombinert østrogen- og gestagenhormonell prevensjon med hemming av eggløsning, hormonell prevensjon som kun inneholder gestagen assosiert med hemming av eggløsning, intrauterin enhet, intrauterint hormonfrigjørende system, bilateral tubal okklusjon, vasektomisert partner eller avtale om kontinuerlig avholdenhet fra heteroseksuelt samleie.

Ekskluderingskriterier:

1. Intensivpasienter
2. Manglende evne til å bruke en forstøver med munnstykke.
3. Anamnese med overfølsomhet overfor kortikosteroider eller overfor noen av hjelpestoffene i preparatet.
4. Ubehandlet oral candidiasis.
5. Bevis på symptomatisk kronisk eller akutt luftveisinfeksjon annet enn COVID-19 i de siste 8 ukene.
6. Påvist diagnose av kronisk obstruktiv lungesykdom, astma eller bronkiektasi.
7. Lungemisdannelser, tuberkulose, cystisk fibrose.
8. Anamnese eller tilstedeværelse av alvorlig nyre (stadium 4 (GFR = 15-29 ml/min)) og/eller alvorlig nedsatt leverfunksjon (grad 4 eller høyere)
9. Forventet overføring til annet sykehus innen 72 timer.
10. Bruk av inhalert kortikosteroid, med en styrke som minst tilsvarer 200 µg beklometason per dag, innen 7 dager før screeningbesøk.
11. Systemiske kortikosteroider (f.eks. deksametason) innen 28 dager før screeningbesøk.
12. Kvinnelige pasienter som ammer, ammer, er gravide eller har til hensikt å bli gravide.
13. Enhver tilstand, inkludert funn i pasientenes sykehistorie eller i vurderingene før randomiseringsstudien som etter etterforskerens mening utgjør en risiko eller en kontraindikasjon for pasientens deltakelse i studien eller som kan forstyrre studien mål, oppførsel eller evaluering.
14. Nåværende eller tidligere deltakelse i en annen klinisk utprøving der pasienten har mottatt en dose av et studiemedikament som inneholder små molekyler innen 30 dager eller 5 halveringstider (den som er lengst) før inngåelse i denne studien eller inneholdende biologiske stoffer innen 3 måneder før start inn i denne studien