Studio clinico per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'AQ001S inalato nella gestione dei sintomi acuti di COVID-19 (SIROCCO-1)

Criterio di inclusione:

1. Paziente ricoverato in ospedale a causa della gravità della sua malattia COVID-19 confermata o sospetta.
2. Test del virus positivo per la sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS-CoV-2) utilizzando la reazione a catena della polimerasi in tempo reale (tampone nasale).
3. Paziente con punteggio della scala di progressione clinica COVID-19 ≥ 4 (ricoverato in ospedale; nessuna terapia con ossigeno).
4. Maschio o femmina, ≥18 anni di età al momento del consenso.
5. Pazienti che hanno fornito il consenso informato scritto.
6. Pazienti affidabili che desiderano essere disponibili per la durata della sperimentazione clinica e disposti a rispettare le procedure della sperimentazione clinica.
7. Pazienti che hanno la capacità di comprendere i requisiti della sperimentazione clinica.
8. Le pazienti di sesso femminile in età fertile (donne in età fertile, WOCBP) devono avere un test di gravidanza negativo alla visita di screening.
9. Pazienti di sesso femminile in età fertile (donne in età fertile, WOCBP1) che utilizzano un metodo contraccettivo altamente efficace (ovvero, tasso di gravidanza <1% all'anno) con un regime stabile, per almeno 28 giorni, e che perseguono questa contraccezione durante lo studio e per 28 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco oggetto dello studio I metodi contraccettivi altamente efficaci devono essere uno dei seguenti: contraccezione ormonale combinata a base di estrogeni e progestinici con inibizione dell'ovulazione, contraccezione ormonale a base di solo progestinico associata all'inibizione dell'ovulazione, dispositivo intrauterino, sistema intrauterino di rilascio degli ormoni, occlusione tubarica bilaterale, partner vasectomizzato o accordo sull'astinenza continua dai rapporti eterosessuali.

Criteri di esclusione:

1. Pazienti in terapia intensiva
2. Incapacità di usare un nebulizzatore con un boccaglio.
3. Storia di ipersensibilità al corticosteroide o ad uno qualsiasi degli eccipienti nella preparazione del farmaco.
4. Candidosi orale non trattata.
5. Evidenza di infezione respiratoria cronica o acuta sintomatica diversa da COVID-19 nelle 8 settimane precedenti.
6. Diagnosi comprovata di broncopneumopatia cronica ostruttiva, asma o bronchiectasie.
7. Malformazioni polmonari, tubercolosi, fibrosi cistica.
8. Anamnesi o presenza di grave insufficienza renale (stadio 4 (GFR = 15-29 mL/min)) e/o grave insufficienza epatica (grado 4 o superiore)
9. Trasferimento anticipato in altro ospedale entro 72 ore.
10. Uso di corticosteroidi per via inalatoria, a una concentrazione almeno equivalente a 200 µg di beclometasone al giorno, entro 7 giorni prima della visita di screening.
11. Corticosteroidi sistemici (ad es. desametasone) entro 28 giorni prima della visita di screening.
12. Pazienti di sesso femminile che allattano, allattano, sono incinte o intendono iniziare una gravidanza.
13. Qualsiasi condizione, compresi i risultati nella storia medica dei pazienti o nelle valutazioni dello studio pre-randomizzazione che, a parere dello Sperimentatore, costituiscono un rischio o una controindicazione per la partecipazione del paziente allo studio o che potrebbero interferire con lo studio obiettivi, condotta o valutazione.
14. Partecipazione attuale o precedente a un altro studio clinico in cui il paziente ha ricevuto una dose di un farmaco in studio contenente piccole molecole entro 30 giorni o 5 emivite (a seconda di quale sia la più lunga) prima dell'ingresso in questo studio o contenente sostanze biologiche entro 3 mesi prima dell'ingresso in questo studio