Klinische proef om de werkzaamheid en veiligheid van geïnhaleerde AQ001S bij de behandeling van acute COVID-19-symptomen te beoordelen (SIROCCO-1)

Inclusiecriteria:

1. Patiënt opgenomen in het ziekenhuis vanwege de ernst van zijn/haar bevestigde of vermoede ziekte van COVID-19.
2. Positieve virustest voor Severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2) met behulp van real-time polymerasekettingreactie (neusuitstrijkje).
3. Patiënt met COVID-19 klinische progressieschaalscore ≥ 4 (in het ziekenhuis opgenomen; geen zuurstoftherapie).
4. Man of vrouw, ≥18 jaar oud op het moment van toestemming.
5. Patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven.
6. Betrouwbare patiënten die bereid zijn om beschikbaar te zijn voor de duur van de klinische proef en die bereid zijn zich te houden aan de klinische proefprocedures.
7. Patiënten die de vereisten van de klinische proef kunnen begrijpen.
8. Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden (vrouwen die zwanger kunnen worden, WOCBP) moeten een negatieve zwangerschapstest hebben bij het screeningsbezoek.
9. Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd (vrouwen in de vruchtbare leeftijd, WOCBP1) die een zeer effectieve anticonceptiemethode gebruiken (d.w.z. zwangerschapspercentage < 1% per jaar) op een stabiel regime, gedurende ten minste 28 dagen, en deze anticonceptie voortzetten tijdens de proef en gedurende 28 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. De zeer effectieve anticonceptiemethoden moeten een van de volgende zijn: gecombineerde oestrogeen- en progestageen hormonale anticonceptie met remming van de ovulatie, hormonale anticonceptie met alleen progestageen geassocieerd met remming van de ovulatie, spiraaltje, intra-uterien hormoonafgevend systeem, bilaterale eileidersocclusie, gesteriliseerde partner of overeenstemming over voortdurende onthouding van heteroseksuele gemeenschap.

Uitsluitingscriteria:

1. Intensive care patiënten
2. Onvermogen om een ​​vernevelaar met een mondstuk te gebruiken.
3. Voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor corticosteroïden of voor één van de hulpstoffen in het geneesmiddelpreparaat.
4. Onbehandelde orale candidiasis.
5. Bewijs van symptomatische chronische of acute luchtweginfectie anders dan COVID-19 in de voorgaande 8 weken.
6. Bewezen diagnose van chronische obstructieve longziekte, astma of bronchiëctasie.
7. Longmisvormingen, tuberculose, cystische fibrose.
8. Voorgeschiedenis of aanwezigheid van ernstige nier- (stadium 4 (GFR = 15-29 ml/min)) en/of ernstige leverfunctiestoornis(sen) (graad 4 of hoger)
9. Verwachte overplaatsing naar een ander ziekenhuis binnen 72 uur.
10. Gebruik van inhalatiecorticosteroïden, met een sterkte die ten minste gelijk is aan 200 µg beclomethason per dag, binnen 7 dagen vóór het screeningsbezoek.
11. Systemische corticosteroïden (bijv. dexamethason) binnen 28 dagen vóór het screeningsbezoek.
12. Vrouwelijke patiënten die borstvoeding geven, borstvoeding geven, zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden.
13. Elke aandoening, met inbegrip van bevindingen in de medische geschiedenis van de patiënt of in de beoordelingen van het prerandomisatieonderzoek die, naar de mening van de onderzoeker, een risico of een contra-indicatie vormen voor deelname van de patiënt aan het onderzoek of die het onderzoek zouden kunnen verstoren doelstellingen, uitvoering of evaluatie.
14. Huidige of eerdere deelname aan een ander klinisch onderzoek waarbij de patiënt een dosis van een onderzoeksgeneesmiddel heeft gekregen dat kleine moleculen bevat binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is) voorafgaand aan deelname aan dit onderzoek of dat biologische geneesmiddelen bevat binnen 3 maanden voorafgaand aan deelname in deze studie