Essai clinique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'AQ001S inhalé dans la gestion des symptômes aigus de la COVID-19 (SIROCCO-1)

Critère d'intégration:

1. Patient admis à l'hôpital en raison de la gravité de sa maladie COVID-19 confirmée ou suspectée.
2. Test viral positif pour le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SARS-CoV-2) utilisant la réaction en chaîne par polymérase en temps réel (écouvillon nasal).
3. Patient avec un score sur l'échelle de progression clinique COVID-19 ≥ 4 (hospitalisé ; pas d'oxygénothérapie).
4. Homme ou femme, ≥18 ans au moment du consentement.
5. Patients ayant donné leur consentement éclairé par écrit.
6. Patients fiables qui sont disposés à être disponibles pendant toute la durée de l'essai clinique et disposés à se conformer aux procédures d'essai clinique.
7. Les patients qui ont la capacité de comprendre les exigences de l'essai clinique.
8. Les patientes en âge de procréer (femmes en âge de procréer, WOCBP) doivent avoir un test de grossesse négatif lors de la visite de dépistage.
9. Patientes en âge de procréer (femmes en âge de procréer, WOCBP1) utilisant une méthode de contraception hautement efficace (c'est-à-dire un taux de grossesse < 1 % par an) suivant un régime stable, pendant au moins 28 jours, et poursuivant cette contraception pendant l'essai et pendant 28 jours après la dernière administration du médicament à l'étude. Les méthodes de contraception hautement efficaces doivent être l'une des suivantes : contraception hormonale combinée à base d'œstrogène et de progestatif avec inhibition de l'ovulation, contraception hormonale progestative seule associée à une inhibition de l'ovulation, dispositif intra-utérin, système intra-utérin de libération d'hormones, occlusion tubaire bilatérale, partenaire vasectomisé ou accord sur l'abstinence continue de rapports hétérosexuels.

Critère d'exclusion:

1. Patients en soins intensifs
2. Incapacité d'utiliser un nébuliseur avec un embout buccal.
3. Antécédents d'hypersensibilité aux corticostéroïdes ou à l'un des excipients de la préparation médicamenteuse.
4. Candidose buccale non traitée.
5. Preuve d'une infection respiratoire chronique ou aiguë symptomatique autre que la COVID-19 au cours des 8 semaines précédentes.
6. Diagnostic prouvé de maladie pulmonaire obstructive chronique, d'asthme ou de bronchectasie.
7. Malformations pulmonaires, tuberculose, mucoviscidose.
8. Antécédents ou présence d'insuffisance rénale sévère (stade 4 (DFG = 15-29 ml/min)) et/ou d'insuffisance hépatique sévère (grade 4 ou supérieur)
9. Transfert anticipé vers un autre hôpital dans les 72 heures.
10. Utilisation de corticostéroïdes inhalés, à un dosage au moins équivalent à 200 µg de béclométhasone par jour, dans les 7 jours précédant la visite de dépistage.
11. Corticostéroïdes systémiques (par exemple, dexaméthasone) dans les 28 jours précédant la visite de dépistage.
12. Patientes qui allaitent, qui allaitent, qui sont enceintes ou qui ont l'intention de devenir enceintes.
13. Toute condition, y compris les résultats dans les antécédents médicaux des patients ou dans les évaluations de l'étude de pré-randomisation qui, de l'avis de l'investigateur, constituent un risque ou une contre-indication à la participation du patient à l'étude ou qui pourraient interférer avec l'étude objectifs, conduite ou évaluation.
14. Participation actuelle ou antérieure à un autre essai clinique où le patient a reçu une dose d'un médicament à l'étude contenant de petites molécules dans les 30 jours ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant l'entrée dans cette étude ou contenant des produits biologiques dans les 3 mois précédant l'entrée dans cette étude