Ensaio clínico para avaliar a eficácia e a segurança do AQ001S inalado no tratamento dos sintomas agudos da COVID-19 (SIROCCO-1)

Critério de inclusão:

1. Paciente admitido no hospital devido à gravidade de sua doença confirmada ou suspeita de COVID-19.
2. Teste de vírus positivo para coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV-2) usando reação em cadeia da polimerase em tempo real (swab nasal).
3. Paciente com pontuação na escala de progressão clínica de COVID-19 ≥ 4 (hospitalizado; sem oxigenoterapia).
4. Homem ou mulher, ≥18 anos de idade no momento do consentimento.
5. Pacientes que deram consentimento informado por escrito.
6. Pacientes confiáveis ​​que desejam estar disponíveis durante o estudo clínico e dispostos a cumprir os procedimentos do estudo clínico.
7. Pacientes que tenham a capacidade de entender os requisitos do ensaio clínico.
8. Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar (mulheres com potencial para engravidar, WOCBP ) devem ter um teste de gravidez negativo na visita de triagem.
9. Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar (mulheres com potencial para engravidar, WOCBP1) usando um método contraceptivo altamente eficaz (ou seja, taxa de gravidez < 1% ao ano) em um regime estável, por pelo menos 28 dias, e seguindo essa contracepção durante o estudo e por 28 dias após a última administração do medicamento do estudo Os métodos contraceptivos altamente eficazes devem ser um dos seguintes: contracepção hormonal combinada de estrogênio e progestágeno com inibição da ovulação, contracepção hormonal apenas com progestágeno associada à inibição da ovulação, dispositivo intrauterino, sistema liberador de hormônio intrauterino, oclusão tubária bilateral, parceiro vasectomizado ou acordo sobre abstinência contínua de relações sexuais heterossexuais.

Critério de exclusão:

1. Pacientes de terapia intensiva
2. Incapacidade de usar um nebulizador com um bocal.
3. História de hipersensibilidade ao corticosteróide ou a qualquer um dos excipientes na preparação do medicamento.
4. Candidíase oral não tratada.
5. Evidência de infecção respiratória crônica ou aguda sintomática diferente de COVID-19 nas 8 semanas anteriores.
6. Diagnóstico comprovado de Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica, asma ou bronquiectasias.
7. Malformações pulmonares, tuberculose, fibrose cística.
8. História ou presença de insuficiência renal grave (estágio 4 (TFG = 15-29 mL/min)) e/ou insuficiência hepática grave (grau 4 ou superior)
9. Transferência antecipada para outro hospital em 72 horas.
10. Uso de corticosteróide inalatório, em uma dosagem pelo menos equivalente a 200 µg de beclometasona por dia, dentro de 7 dias antes da visita de triagem.
11. Corticosteróides sistêmicos (por exemplo, dexametasona) dentro de 28 dias antes da visita de triagem.
12. Pacientes do sexo feminino que estão amamentando, amamentando, grávidas ou com intenção de engravidar.
13. Qualquer condição, incluindo achados no histórico médico do paciente ou nas avaliações do estudo pré-randomização que, na opinião do Investigador, constitua um risco ou uma contraindicação para a participação do paciente no estudo ou que possa interferir no estudo objetivos, conduta ou avaliação.
14. Participação atual ou anterior em outro ensaio clínico em que o paciente tenha recebido uma dose de um medicamento do estudo contendo pequenas moléculas em 30 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da entrada neste estudo ou contendo produtos biológicos dentro de 3 meses antes da entrada neste estudo