비소세포폐암 또는 흑색종 환자의 68Ga-grazytracer PET/CT
2024년 12월 2일 업데이트: Peking University Cancer Hospital & Institute
비소세포폐암 또는 흑색종 환자에서 면역요법에 대한 종양 반응의 68Ga-grazytracer PET/CT
이것은 면역 체크포인트 억제제(예: Ipilimumab, Nivolumab)를 투여받는 비소세포폐암 또는 흑색종 피험자에서 68Ga-grazytracer의 임상적 예측 가치를 조사하기 위한 공개 라벨 양전자 방출 단층촬영/컴퓨터 단층촬영(PET/CT) 연구입니다. .
68Ga-grazytracer의 2.96 MBq/kg 체중의 단일 용량이 정맥 주사됩니다.
육안 및 반정량적 방법은 PET/CT 이미지를 평가하는 데 사용됩니다.
연구 개요
상세 설명
연구자들은 최근 68Ga-grazytracer라는 그랜자임 B 특정 방사성 추적자를 개발했습니다.
이 임상 시험은 68Ga-grazytracer를 사용하는 그랜자임 B PET 이미징이 비소세포 폐암 또는 흑색종 환자에서 면역 체크포인트 억제 암 요법에 대한 종양 반응을 조기에 식별할 수 있는지 여부를 조사하는 것을 목표로 합니다.
68Ga-grazytracer의 PET/CT 이미징은 면역 체크포인트 억제제를 투여하기 전과 후에 피험자에게 수행될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100142
- Beijing Cancer Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 인구
비소세포폐암 또는 흑색종으로 확진되어 면역치료를 받는 비잉암병원의 환자들.
설명
포함 기준:
- 18-75세;
- ECOG 점수 0 또는 1점;
- 임상의가 종양 진단 또는 병기 결정을 위해 PET/CT 이미징을 수행하도록 제안한 비소세포폐암 또는 흑색종이 의심되거나 확인된 참가자.
제외 기준:
- 임신 또는 간호;
- 심한 간 또는 신장 기능 장애;
- 낮은 WBC(3 x 10^9/L 미만);
- PET/CT 이미징 절차를 준수할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 68Ga-grazytracer의 타당성 및 안전성
본 연구의 목적은 면역치료를 위한 68Ga-grazytracer의 안전성과 조기 예측 성능을 평가하는 것입니다.
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68Ga-grazytracer PET/CT: 품질 관리된 68Ga-grazytracer를 체중 kg당 2.96-3.7MBq를 정맥 주사한 후 Biograph mCT Flow 64 스캐너 또는 Total-body PET/CT uEXPLORER 스캐너를 적용하고 스캔 범위를 머리 꼭대기부터 허벅지 윗부분의 1/3까지입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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68Ga-grazytracer의 생체분포
기간: 3년
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종양 및 건강한 조직에서 68Ga-grazytracer의 분포는 전신 동적 PET/CT 영상을 통해 검사됩니다.
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3년
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68Ga-grazytracer의 생체 내 그랜자임 B 특이성 분석
기간: 3년
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68Ga-grazytracer의 특이성은 수술 또는 생검 조직 샘플에서 granzyme B의 면역조직화학 결과를 종양의 68Ga-grazytracer의 표준화된 흡수 값(SUV)과 연관시킴으로써 검증됩니다.
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3년
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면역치료 반응에 대한 68Ga-grazytracer의 초기 예측 가치 평가
기간: 3년
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참가자는 종양 병변에서 68Ga-grazytracer 흡수가 높거나 낮은 그룹으로 분류됩니다.
RECIST 1.1 기준에 따라 평가된 무진행 생존 및 치료 반응을 이들 그룹 전체에서 비교할 것입니다.
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3년
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68Ga-grazytracer로 인한 부작용 발생률
기간: 3년
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방사성추적자 투여 후 모든 부작용이 모니터링됩니다.
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3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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68Ga-grazytracer 흡수와 종양 면역 표현형의 상관 분석
기간: 3년
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참가자의 종양은 종양 샘플의 CD8 면역조직화학 염색을 기반으로 "사막" 또는 "비사막"으로 분류됩니다.
이어서, 68Ga-grazytracer 흡수와 종양의 면역 표현형 사이의 관계를 비교할 것입니다.
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3년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종양 조직의 Granzyme B 발현 분석
기간: 일년
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생검 또는 수술에서 얻은 종양 조직은 그랜자임 B에 대해 염색됩니다.
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일년
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68Ga-grazytracer 섭취와 병변 크기 변화의 상관관계 분석
기간: 일년
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개별 병변에서 68Ga-grazytracer의 SUV는 병변 크기의 변화와 비교됩니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Nan Li, M.D., Peking University Cancer Hospital & Institute
- 연구 책임자: Zhaofei Liu, Ph.D., Peking University
- 연구 책임자: Zhi Yang, Ph.D., Peking University Cancer Hospital & Institute
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 22일
기본 완료 (실제)
2024년 5월 25일
연구 완료 (실제)
2024년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 3일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 2일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2021KT86
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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