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TEP/TDM au 68Ga-grazytracer chez des sujets atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules ou d'un mélanome

2 décembre 2024 mis à jour par: Peking University Cancer Hospital & Institute

TEP/TDM au 68Ga-grazytracer des réponses tumorales à l'immunothérapie chez les sujets atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules ou d'un mélanome

Il s'agit d'une étude ouverte de tomographie par émission de positrons/tomodensitométrie (PET/CT) visant à étudier la valeur prédictive clinique du 68Ga-grazytracer chez des sujets atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules ou d'un mélanome recevant des inhibiteurs de point de contrôle immunitaire (par exemple, Ipilimumab, Nivolumab) . Une dose unique de 2,96 MBq/kg de poids corporel de 68Ga-grazytracer sera injectée par voie intraveineuse. Les méthodes visuelles et semi-quantitatives seront utilisées pour évaluer les images PET/CT.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les chercheurs ont récemment développé un radiotraceur spécifique du granzyme B nommé 68Ga-grazytracer. Cet essai clinique vise à déterminer si l'imagerie TEP du granzyme B à l'aide du 68Ga-grazytracer pourrait identifier précocement les réponses tumorales au traitement anticancéreux inhibiteur du point de contrôle immunitaire chez les sujets atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules ou d'un mélanome. L'imagerie TEP/TDM du 68Ga-grazytracer sera réalisée chez des sujets avant et après avoir reçu des inhibiteurs de point de contrôle immunitaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100142
        • Beijing Cancer Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Population étudiée

Les patients de l'hôpital Being Cancer qui sont confirmés atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules ou d'un mélanome et qui recevront une immunothérapie.

La description

Critère d'intégration:

  1. 18-75 ans;
  2. Score ECOG 0 ou 1 point ;
  3. Participants atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules suspecté ou confirmé ou d'un mélanome à qui les cliniciens suggèrent d'effectuer une imagerie TEP/TDM pour le diagnostic ou la stadification de la tumeur.

Critère d'exclusion:

  1. Enceinte ou allaitante ;
  2. Dysfonctionnement hépatique ou rénal sévère ;
  3. Faible WBC (moins de 3 x 10 ^ 9/L);
  4. Incapable de se conformer aux procédures d'imagerie PET/CT.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Faisabilité et sécurité du 68Ga-grazytracer
Le but de l'étude est d'évaluer la sécurité et les performances prédictives précoces du 68Ga-grazytracer pour l'immunothérapie.
Médicament: Traceur 68Ga-grazy
TEP/CT 68Ga-grazytracer : après injection intraveineuse de 2,96 à 3,7 MBq/kg de poids corporel de 68Ga-grazytracer de qualité contrôlée, un scanner Biograph mCT Flow 64 ou un scanner PET/CT corps total uEXPLORER sera appliqué et la plage de numérisation sera du haut de la tête jusqu’à 1/3 du haut de la cuisse.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Biodistribution du 68Ga-grazytracer
Délai: 3 années
La distribution du 68Ga-grazytracer dans les tumeurs et les tissus sains sera examinée par imagerie TEP/CT dynamique du corps total.
3 années
Analyse de la spécificité granzyme B in vivo du 68Ga-grazytracer
Délai: 3 années
La spécificité du 68Ga-grazytracer sera validée en corrélant les résultats d'immunohistochimie du granzyme B dans des échantillons de tissus chirurgicaux ou biopsiques avec les valeurs d'absorption standardisées (SUV) du 68Ga-grazytracer dans les tumeurs.
3 années
Évaluation de la valeur prédictive précoce du 68Ga-grazytracer pour la réponse à l'immunothérapie
Délai: 3 années
Les participants seront classés en groupes avec une absorption élevée ou faible du 68Ga-grazytracer dans les lésions tumorales. La survie sans progression et la réponse au traitement, telles qu'évaluées par les critères RECIST 1.1, seront comparées entre ces groupes.
3 années
Incidence des événements indésirables apparaissant avec le 68Ga-grazytracer
Délai: 3 années
Tout événement indésirable suivant l'administration du radiotraceur sera surveillé.
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse de corrélation de l'absorption du 68Ga-grazytracer et du phénotype immunitaire tumoral
Délai: 3 années
Les tumeurs des participants seront classées comme « désertiques » ou « non désertiques » sur la base de la coloration immunohistochimique du CD8 à partir d'échantillons de tumeurs. Par la suite, la relation entre l'absorption du 68Ga-grazytracer et le phénotype immunitaire des tumeurs sera comparée.
3 années

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse de l'expression du granzyme B dans les tissus tumoraux
Délai: 1 année
Les tissus tumoraux obtenus par biopsie ou chirurgie seront colorés pour le granzyme B
1 année
Analyse de corrélation de l'absorption du 68Ga-grazytracer et des modifications de la taille des lésions
Délai: 1 année
Les SUV du 68Ga-grazytracer dans les lésions individuelles seront comparés aux changements de taille des lésions
1 année

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking University Cancer Hospital & Institute

Collaborateurs

Peking University Health Science Center

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Nan Li, M.D., Peking University Cancer Hospital & Institute
  • Directeur d'études: Zhaofei Liu, Ph.D., Peking University
  • Directeur d'études: Zhi Yang, Ph.D., Peking University Cancer Hospital & Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 septembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

25 mai 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2021

Première publication (Réel)

11 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 décembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021KT86

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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