Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

68Ga-grazytracer PET/CT hos personer med ikke-småcellet lungekræft eller melanom

11. april 2024 opdateret af: Hua Zhu, Peking University Cancer Hospital & Institute

68Ga-grazytracer PET/CT af tumorresponser på immunterapi hos forsøgspersoner med ikke-småcellet lungekræft eller melanom

Dette er en åben-label positronemissionstomografi/computertomografi (PET/CT) undersøgelse for at undersøge den kliniske prædiktive værdi af 68Ga-grazytracer hos forsøgspersoner med ikke-småcellet lungekræft eller melanom, der modtager immun checkpoint-hæmmere (f.eks. Ipilimumab, Nivolumab) . En enkelt dosis på 2,96 MBq/kg legemsvægt af 68Ga-grazytracer vil blive injiceret intravenøst. De visuelle og semikvantitative metoder vil blive brugt til at vurdere PET/CT-billederne.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne udviklede for nylig en granzyme B-specifik radiotracer ved navn 68Ga-grazytracer. Dette kliniske forsøg har til formål at undersøge, om granzyme B PET-billeddannelse ved hjælp af 68Ga-grazytracer tidligt kunne identificere tumorreaktioner på immun checkpoint-hæmmende cancerterapi hos forsøgspersoner med ikke-småcellet lungekræft eller melanom. PET/CT-billeddannelse af 68Ga-grazytracer vil blive udført i forsøgspersoner før og efter modtagelsen af ​​immun checkpoint-hæmmere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Studiebefolkning

Patienter på Being Cancer Hospital, som er bekræftet ikke-småcellet lungekræft eller melanom og vil modtage immunterapi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18-75 år gammel;
  2. ECOG-score 0 eller 1 point;
  3. Deltagere med mistanke om eller bekræftet ikke-småcellet lungekræft eller melanom, som er foreslået af klinikerne til at udføre PET/CT-billeddannelse til tumordiagnose eller stadieinddeling.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid eller ammende;
  2. Alvorlig lever- eller nyredysfunktion;
  3. Lavt WBC (mindre end 3 x 10^9/L);
  4. Ude af stand til at overholde PET/CT-billeddannelsesprocedurerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gennemførlighed og sikkerhed af 68Ga-grazytracer
Formålet med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden og den tidlige prædiktive ydeevne af 68Ga-grazytracer til immunterapi.
Medicin: 68Ga-grazytracer
68Ga-grazytracer PET/CT: efter intravenøs injektion af 2,96-3,7 MBq/kg kropsvægt af kvalitetskontrolleret 68Ga-grazytracer, vil en Biograph mCT Flow 64-scanner eller Total-body PET/CT uEXPLORER-scanner blive anvendt, og scanningsområdet vil være fra toppen af ​​hovedet til 1/3 af overlåret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biodistribution af 68Ga-grazytracer
Tidsramme: 3 år
Fordelingen af ​​68Ga-grazytracer i tumorer og sundt væv vil blive undersøgt gennem total-body dynamisk PET/CT-billeddannelse.
3 år
Analyse af in vivo granzym B-specificiteten af ​​68Ga-grazytracer
Tidsramme: 3 år
Specificiteten af ​​68Ga-grazytracer vil blive valideret ved at korrelere de immunhistokemiske resultater af granzym B i enten kirurgiske eller biopsivævsprøver med de standardiserede optagelsesværdier (SUV) af 68Ga-grazytracer i tumorerne.
3 år
Vurdering af den tidlige prædiktive værdi af 68Ga-grazytracer til immunterapirespons
Tidsramme: 3 år
Deltagerne vil blive kategoriseret i grupper med høj eller lav 68Ga-grazytracer-optagelse i tumorlæsioner. Den progressionsfrie overlevelse og behandlingsrespons, som vurderet ved RECIST 1.1-kriterier, vil blive sammenlignet på tværs af disse grupper.
3 år
Forekomst af 68Ga-grazytracer-emergent bivirkninger
Tidsramme: 3 år
Eventuelle uønskede hændelser efter administration af radiotraceren vil blive overvåget.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelationsanalyse af 68Ga-grazytracer optagelse og tumor immun fænotype
Tidsramme: 3 år
Deltagernes tumorer vil blive klassificeret som enten "ørken" eller "ikke-ørken" baseret på immunhistokemi farvning af CD8 fra tumorprøver. Efterfølgende vil forholdet mellem 68Ga-grazytracer-optagelse og tumorernes immunfænotype blive sammenlignet.
3 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Granzyme B ekspressionsanalyse af tumorvæv
Tidsramme: 1 år
Tumorvæv opnået fra biopsi eller kirurgi vil blive farvet for granzym B
1 år
Korrelationsanalyse af 68Ga-grazytracer-optagelse og ændringer i læsionsstørrelse
Tidsramme: 1 år
SUV'erne fra 68Ga-grazytracer i individuelle læsioner vil blive sammenlignet med ændringerne i læsionsstørrelser
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University Cancer Hospital & Institute

Samarbejdspartnere

Peking University Health Science Center

Efterforskere

  • Studieleder: Nan Li, M.D., Peking University Cancer Hospital & Institute
  • Studieleder: Zhaofei Liu, Ph.D., Peking University
  • Studieleder: Zhi Yang, Ph.D., Peking University Cancer Hospital & Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. september 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2021

Først opslået (Faktiske)

11. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021KT86

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 68Ga-grazytracer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner