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68Ga-Grazytracer-PET/CT bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs oder Melanom

2. Dezember 2024 aktualisiert von: Peking University Cancer Hospital & Institute

68Ga-Grazytracer-PET/CT von Tumorreaktionen auf eine Immuntherapie bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs oder Melanom

Dies ist eine offene Positronen-Emissions-Tomographie/Computertomographie (PET/CT)-Studie zur Untersuchung des klinischen Vorhersagewerts von 68Ga-Grazytracer bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs oder Melanom, die Immun-Checkpoint-Inhibitoren (z. B. Ipilimumab, Nivolumab) erhalten. . Eine Einzeldosis von 2,96 MBq/kg Körpergewicht 68Ga-Grazytracer wird intravenös injiziert. Zur Beurteilung der PET/CT-Bilder werden die visuellen und semiquantitativen Methoden eingesetzt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher entwickelten kürzlich einen Granzym-B-spezifischen Radiotracer namens 68Ga-grazytracer. Ziel dieser klinischen Studie ist es zu untersuchen, ob die Granzyme-B-PET-Bildgebung mit 68Ga-Grazytracer Tumorreaktionen auf eine Immun-Checkpoint-hemmende Krebstherapie bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs oder Melanom frühzeitig erkennen kann. PET/CT-Bildgebung von 68Ga-Grazytracer wird bei Probanden vor und nach der Verabreichung von Immun-Checkpoint-Inhibitoren durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienpopulation

Patienten im Being Cancer Hospital, die an nicht-kleinzelligem Lungenkrebs oder Melanom erkrankt sind und eine Immuntherapie erhalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18-75 Jahre alt;
  2. ECOG-Score 0 oder 1 Punkt;
  3. Teilnehmer mit vermutetem oder bestätigtem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs oder Melanom, denen von den Ärzten vorgeschlagen wird, eine PET/CT-Bildgebung für die Tumordiagnose oder das Staging durchzuführen.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwanger oder stillend;
  2. Schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörung;
  3. Niedrige WBC (weniger als 3 x 10^9/L);
  4. Kann die PET/CT-Bildgebungsverfahren nicht einhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Machbarkeit und Sicherheit von 68Ga-grazytracer
Der Zweck der Studie besteht darin, die Sicherheit und frühe Vorhersageleistung von 68Ga-Grazytracer für die Immuntherapie zu bewerten.
Arzneimittel: 68Ga-grazytracer
68Ga-Grazytracer-PET/CT: Nach intravenöser Injektion von 2,96–3,7 MBq/kg Körpergewicht qualitätskontrolliertem 68Ga-Grazytracer wird ein Biograph mCT Flow 64-Scanner oder ein Ganzkörper-PET/CT-uEXPLORER-Scanner angewendet und der Scanbereich festgelegt wird von der Oberseite des Kopfes bis zu 1/3 des Oberschenkels reichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bioverteilung von 68Ga-grazytracer
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Verteilung von 68Ga-Grazytracer in Tumoren und gesundem Gewebe wird durch dynamische Ganzkörper-PET/CT-Bildgebung untersucht.
3 Jahre
Analyse der In-vivo-Granzym-B-Spezifität von 68Ga-Grazytracer
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Spezifität von 68Ga-Grazytracer wird durch Korrelation der immunhistochemischen Ergebnisse von Granzym B in entweder chirurgischen oder bioptischen Gewebeproben mit den standardisierten Aufnahmewerten (SUV) von 68Ga-Grazytracer in den Tumoren validiert.
3 Jahre
Bewertung des frühen prädiktiven Werts von 68Ga-Grazytracer für das Ansprechen auf die Immuntherapie
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Teilnehmer werden in Gruppen mit hoher oder niedriger 68Ga-Grazytracer-Aufnahme in Tumorläsionen eingeteilt. Das progressionsfreie Überleben und das Ansprechen auf die Behandlung, bewertet anhand der RECIST 1.1-Kriterien, werden zwischen diesen Gruppen verglichen.
3 Jahre
Inzidenz von durch 68Ga-Grazytracer verursachten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 3 Jahre
Alle unerwünschten Ereignisse nach der Verabreichung des Radiotracers werden überwacht.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelationsanalyse der 68Ga-Grazytracer-Aufnahme und des Tumorimmunphänotyps
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Tumoren der Teilnehmer werden basierend auf der immunhistochemischen Färbung von CD8 aus Tumorproben entweder als „Wüste“ oder als „Nicht-Wüste“ klassifiziert. Anschließend wird der Zusammenhang zwischen der 68Ga-Grazytracer-Aufnahme und dem Immunphänotyp der Tumoren verglichen.
3 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Granzyme B-Expressionsanalyse von Tumorgeweben
Zeitfenster: 1 Jahr
Tumorgewebe, das durch Biopsie oder Operation gewonnen wurde, wird auf Granzym B gefärbt
1 Jahr
Korrelationsanalyse der 68Ga-Grazytracer-Aufnahme und Veränderungen der Läsionsgröße
Zeitfenster: 1 Jahr
Die SUVs von 68Ga-Grazytracer in einzelnen Läsionen werden mit den Veränderungen der Läsionsgröße verglichen
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University Cancer Hospital & Institute

Mitarbeiter

Peking University Health Science Center

Ermittler

  • Studienleiter: Nan Li, M.D., Peking University Cancer Hospital & Institute
  • Studienleiter: Zhaofei Liu, Ph.D., Peking University
  • Studienleiter: Zhi Yang, Ph.D., Peking University Cancer Hospital & Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021KT86

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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