PET/TC con 68Ga-grazytracer en sujetos con cáncer de pulmón de células no pequeñas o melanoma
2 de diciembre de 2024 actualizado por: Peking University Cancer Hospital & Institute
PET/TC con 68Ga-grazytracer de respuestas tumorales a la inmunoterapia en sujetos con cáncer de pulmón de células no pequeñas o melanoma
Este es un estudio abierto de tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada (PET/CT) para investigar el valor predictivo clínico de 68Ga-grazytracer en sujetos con cáncer de pulmón de células no pequeñas o melanoma que reciben inhibidores del punto de control inmunitario (p. ej., ipilimumab, nivolumab) .
Se inyectará por vía intravenosa una dosis única de 2,96 MBq/kg de peso corporal de 68Ga-grazytracer.
Se utilizarán los métodos visual y semicuantitativo para evaluar las imágenes PET/CT.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los investigadores desarrollaron recientemente un radiotrazador específico de granzima B llamado 68Ga-grazytracer.
Este ensayo clínico tiene como objetivo investigar si las imágenes de PET con granzima B utilizando 68Ga-grazytracer podrían identificar de manera temprana las respuestas tumorales a la terapia del cáncer inhibidor del punto de control inmunitario en sujetos con cáncer de pulmón de células no pequeñas o melanoma.
Se realizarán imágenes PET/CT de 68Ga-grazytracer en sujetos antes y después de recibir inhibidores de puntos de control inmunitarios.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100142
- Beijing Cancer Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Población de estudio
Pacientes de Being Cancer Hospital que tengan cáncer de pulmón de células no pequeñas o melanoma confirmado y recibirán inmunoterapia.
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-75 años;
- puntuación ECOG 0 o 1 punto;
- Participantes con sospecha o confirmación de cáncer de pulmón de células no pequeñas o melanoma a quienes los médicos sugirieron que realicen imágenes PET/CT para el diagnóstico o la estadificación del tumor.
Criterio de exclusión:
- embarazada o amamantando;
- Disfunción hepática o renal grave;
- WBC bajo (menos de 3 x 10^9/L);
- Incapaz de cumplir con los procedimientos de imagen PET/CT.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Viabilidad y seguridad de 68Ga-grazytracer
El propósito del estudio es evaluar la seguridad y el rendimiento predictivo temprano de 68Ga-grazytracer para inmunoterapia.
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68Ga-grazytracer PET/CT: después de la inyección intravenosa de 2,96-3,7 MBq/kg de peso corporal de 68Ga-grazytracer de calidad controlada, se aplicará un escáner Biograph mCT Flow 64 o un escáner PET/CT de cuerpo total uEXPLORER, y se determinará el rango de exploración. Será desde la parte superior de la cabeza hasta 1/3 de la parte superior del muslo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Biodistribución de 68Ga-grazytracer
Periodo de tiempo: 3 años
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La distribución de 68Ga-grazytracer en tumores y tejidos sanos se examinará mediante imágenes PET/CT dinámicas de todo el cuerpo.
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3 años
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Análisis de la especificidad de la granzima B in vivo de 68Ga-grazytracer
Periodo de tiempo: 3 años
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La especificidad de 68Ga-grazytracer se validará correlacionando los resultados de inmunohistoquímica de la granzima B en muestras de tejido quirúrgicas o de biopsia con los valores de absorción estandarizados (SUV) de 68Ga-grazytracer en los tumores.
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3 años
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Evaluación del valor predictivo temprano del 68Ga-grazytracer para la respuesta a la inmunoterapia
Periodo de tiempo: 3 años
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Los participantes se clasificarán en grupos con alta o baja captación de 68Ga-grazytracer en lesiones tumorales.
La supervivencia libre de progresión y la respuesta al tratamiento, según la evaluación de los criterios RECIST 1.1, se compararán entre estos grupos.
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3 años
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Incidencia de eventos adversos emergentes del 68Ga-grazytracer
Periodo de tiempo: 3 años
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Se controlará cualquier evento adverso posterior a la administración del radiotrazador.
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Análisis de correlación de la captación de 68Ga-grazytracer y el fenotipo inmune tumoral
Periodo de tiempo: 3 años
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Los tumores de los participantes se clasificarán como "desérticos" o "no desérticos" según la tinción inmunohistoquímica de CD8 de muestras de tumores.
Posteriormente, se comparará la relación entre la captación de 68Ga-grazytracer y el fenotipo inmunológico de los tumores.
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3 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Análisis de expresión de granzima B de tejidos tumorales
Periodo de tiempo: 1 año
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Los tejidos tumorales obtenidos por biopsia o cirugía se tiñen para granzima B
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1 año
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Análisis de correlación de la captación de 68Ga-grazytracer y los cambios en el tamaño de la lesión
Periodo de tiempo: 1 año
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Los SUV de 68Ga-grazytracer en lesiones individuales se compararán con los cambios en el tamaño de las lesiones
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Nan Li, M.D., Peking University Cancer Hospital & Institute
- Director de estudio: Zhaofei Liu, Ph.D., Peking University
- Director de estudio: Zhi Yang, Ph.D., Peking University Cancer Hospital & Institute
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
25 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
31 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
11 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Neoplasias Pulmonares
- Tumores neuroendocrinos
- Nevos y Melanomas
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Melanoma
Otros números de identificación del estudio
- 2021KT86
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .